Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bevacizumab versus ranibizumab a diabéteszes makulaödéma kezelésére (IBERA-DME)

2011. december 9. frissítette: Rodrigo Jorge, University of Sao Paulo

Bevacizumab Versus Ranibizumab Refrakter diabéteszes makulaödéma esetén

Ennek a vizsgálatnak a célja az 1,5 mg bevacizumab és a 0,5 ranibizumab intravitrealis injekcióval kapcsolatos morfológiai és látásélességi eredmények összehasonlítása a diabetikus makulaödéma kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14048-900
        • Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Központot érintő Diabeteses makulaödéma, amely nem reagál a LASER terápiára, legalább 3 hónappal a felvétel előtt;
  • A legjobb korrigált látásélesség egyenlő vagy rosszabb, mint 20/40 és jobb, mint 20/800;
  • A központi részterület makula vastagsága nagyobb, mint 300 µm

Kizárási kritériumok:

  • Aphakia
  • Magas kockázatú proliferatív diabéteszes retinopátia
  • Korábbi DME-kezelés az elmúlt három hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevacizumab
A makula ödéma kezelése intravitrealis bevacizumabbal
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab, 1,5 mg, intravitrealis, a vizsgálat során
Más nevek:
  • Avastin
Kísérleti: Ranibizumab
A makulaödéma kezelése intravitrealis ranibizumabbal
Drog: Ranibizumab
Ranibizumab, 0,5 mg, intravitrealis, a vizsgálat során
Más nevek:
  • Lucentis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi részterület makula vastagságának (CSFT) változása
Időkeret: Havonta az alapvonaltól a 48. hétig
Centrális részmező makula vastagsága (CSFT) spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve
Havonta az alapvonaltól a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobban korrigált látásélesség változás
Időkeret: Havonta az alapvonaltól a 48. hétig
A legjobban korrigált látásélesség ETDRS diagramok segítségével
Havonta az alapvonaltól a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Együttműködők

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodrigo Jorge, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Tanulmányi igazgató: Felipe Almeida, MD, Hospital das Clinicas - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13368/2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel