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Bevacizumab versus ranibizumab para el tratamiento del edema macular diabético (IBERA-DME)

9 de diciembre de 2011 actualizado por: Rodrigo Jorge, University of Sao Paulo

Bevacizumab versus ranibizumab para el edema macular diabético refractario

El propósito de este estudio es comparar los resultados morfológicos y de agudeza visual asociados con 1,5 mg de bevacizumab versus 0,5 inyecciones intravítreas de ranibizumab para el tratamiento del edema macular diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edema macular diabético que afecta al centro que no responde a la terapia con LÁSER realizada al menos 3 meses antes de la inclusión;
  • Agudeza visual mejor corregida igual o inferior a 20/40 y superior a 20/800;
  • Grosor macular del subcampo central superior a 300 µm

Criterio de exclusión:

  • afaquia
  • Retinopatía diabética proliferativa de alto riesgo
  • Tratamiento previo para DME en los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab
Tratamiento del edema macular con Bevacizumab intravítreo
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab, 1,5 mg, intravítreo, durante todo el estudio
Otros nombres:
  • Avastin
Experimental: Ranibizumab
Tratamiento del edema macular con Ranibizumab intravítreo
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab, 0,5 mg, intravítreo, durante todo el estudio
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del grosor macular del subcampo central (CSFT)
Periodo de tiempo: Mensual desde el inicio hasta la semana 48
Grosor macular del subcampo central (CSFT) medido con tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral
Mensual desde el inicio hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de agudeza visual mejor corregido
Periodo de tiempo: Mensual desde el inicio hasta la semana 48
Agudeza visual mejor corregida usando gráficos ETDRS
Mensual desde el inicio hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo Jorge, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Director de estudio: Felipe Almeida, MD, Hospital das Clinicas - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13368/2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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