Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab kontra ranibizumab w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (IBERA-DME)

9 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Rodrigo Jorge, University of Sao Paulo

Bewacizumab kontra ranibizumab w leczeniu opornego cukrzycowego obrzęku plamki żółtej

Celem tego badania jest porównanie wyników morfologicznych i ostrości wzroku związanych z 1,5 mg bewacyzumabu z 0,5 mg ranibizumabu we wstrzyknięciach doszklistkowych w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
        • Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ośrodkowy cukrzycowy obrzęk plamki niereagujący na terapię LASEROWĄ wykonaną co najmniej 3 miesiące przed włączeniem;
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku równa lub gorsza niż 20/40 i lepsza niż 20/800;
  • Centralna grubość plamki podpola większa niż 300 µm

Kryteria wyłączenia:

  • afakia
  • Retinopatia cukrzycowa proliferacyjna wysokiego ryzyka
  • Wcześniejsze leczenie DME w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab
Leczenie obrzęku plamki żółtej bewacyzumabem podawanym do ciała szklistego
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab, 1,5 mg, doszklistkowo, przez całe badanie
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Ranibizumab
Leczenie obrzęku plamki żółtej ranibizumabem podawanym do ciała szklistego
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab, 0,5 mg, doszklistkowo, przez całe badanie
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna zmiana grubości plamki podpola (CSFT).
Ramy czasowe: Co miesiąc od punktu początkowego do tygodnia 48
Grubość plamki środkowej subpola (CSFT) mierzona za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (OCT)
Co miesiąc od punktu początkowego do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Co miesiąc od punktu początkowego do tygodnia 48
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku przy użyciu wykresów ETDRS
Co miesiąc od punktu początkowego do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo Jorge, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Dyrektor Studium: Felipe Almeida, MD, Hospital das Clinicas - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13368/2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj