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Bévacizumab versus ranibizumab pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique (IBERA-DME)

9 décembre 2011 mis à jour par: Rodrigo Jorge, University of Sao Paulo

Bévacizumab versus ranibizumab pour l'œdème maculaire diabétique réfractaire

Le but de cette étude est de comparer les résultats morphologiques et d'acuité visuelle associés à 1,5 mg de bevacizumab versus 0,5 injections intravitréennes de ranibizumab pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14048-900
        • Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Œdème maculaire diabétique centre-impliquant ne répondant pas à la thérapie LASER effectuée au moins 3 mois avant l'inclusion ;
  • Meilleure acuité visuelle corrigée égale ou inférieure à 20/40 et meilleure que 20/800 ;
  • Épaisseur maculaire du sous-champ central supérieure à 300 µm

Critère d'exclusion:

  • Aphaquie
  • Rétinopathie diabétique proliférative à haut risque
  • Traitement antérieur de l'OMD au cours des trois derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bévacizumab
Traitement de l'œdème maculaire avec le bevacizumab intravitréen
Médicament: Bévacizumab
Bévacizumab, 1,5 mg, intravitréen, tout au long de l'étude
Autres noms:
  • Avastin
Expérimental: Ranibizumab
Traitement de l'œdème maculaire avec le ranibizumab intravitréen
Médicament: Ranibizumab
Ranibizumab, 0,5 mg, intravitréen, tout au long de l'étude
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur maculaire du sous-champ central (CSFT)
Délai: Mensuel de la ligne de base à la semaine 48
Épaisseur maculaire du sous-champ central (CSFT) mesurée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (OCT)
Mensuel de la ligne de base à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur changement d'acuité visuelle corrigé
Délai: Mensuel de la ligne de base à la semaine 48
Meilleure acuité visuelle corrigée à l'aide des graphiques ETDRS
Mensuel de la ligne de base à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodrigo Jorge, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Directeur d'études: Felipe Almeida, MD, Hospital das Clinicas - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2011

Première publication (Estimation)

7 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13368/2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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