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Bevacizumab Versus Ranibizumab para o Tratamento do Edema Macular Diabético (IBERA-DME)

9 de dezembro de 2011 atualizado por: Rodrigo Jorge, University of Sao Paulo

Bevacizumabe Versus Ranibizumabe para Edema Macular Diabético Refratário

O objetivo deste estudo é comparar os resultados morfológicos e de acuidade visual associados a injeções intravítreas de 1,5 mg de bevacizumabe versus 0,5 de ranibizumabe para tratamento de edema macular diabético.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Edema macular diabético envolvendo o centro, não responsivo à terapia LASER realizada pelo menos 3 meses antes da inclusão;
  • Acuidade visual com melhor correção igual ou pior que 20/40 e melhor que 20/800;
  • Espessura macular do subcampo central maior que 300 µm

Critério de exclusão:

  • Aphakia
  • Retinopatia diabética proliferativa de alto risco
  • Tratamento anterior para EMD nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumabe
Tratamento do edema macular com Bevacizumab intravítreo
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe, 1,5 mg, intravítreo, durante todo o estudo
Outros nomes:
  • AvastinName
Experimental: Ranibizumabe
Tratamento de edema macular com Ranibizumabe intravítreo
Medicamento: Ranibizumabe
Ranibizumabe, 0,5 mg, intravítreo, durante todo o estudo
Outros nomes:
  • Lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da espessura macular do subcampo central (CSFT)
Prazo: Mensalmente desde o início até a Semana 48
Espessura macular de subcampo central (CSFT) medida com tomografia de coerência óptica de domínio espectral (OCT)
Mensalmente desde o início até a Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da acuidade visual com melhor correção
Prazo: Mensalmente desde o início até a semana 48
Melhor acuidade visual corrigida usando gráficos ETDRS
Mensalmente desde o início até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo Jorge, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Diretor de estudo: Felipe Almeida, MD, Hospital das Clinicas - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13368/2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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