Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab kontra Ranibizumab för behandling av diabetiskt makulaödem (IBERA-DME)

9 december 2011 uppdaterad av: Rodrigo Jorge, University of Sao Paulo

Bevacizumab kontra Ranibizumab för refraktärt diabetiskt makulaödem

Syftet med denna studie är att jämföra de morfologiska och synskärpa utfall associerade med 1,5 mg bevacizumab kontra 0,5 ranibizumab intravitreala injektioner för behandling av diabetiskt makulaödem.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Center-involverande diabetiskt makulaödem som inte svarar på LASER-terapi utfört minst 3 månader före inkludering;
  • Bästa korrigerade synskärpa lika med eller sämre än 20/40 och bättre än 20/800;
  • Tjocklek på central delfält av makulära större än 300 µm

Exklusions kriterier:

  • Aphakia
  • Högriskproliferativ diabetisk retinopati
  • Tidigare behandling för DME under de senaste tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab
Behandling av makulaödem med intravitreal Bevacizumab
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab, 1,5 mg, intravitreal, under hela studien
Andra namn:
  • Avastin
Experimentell: Ranibizumab
Behandling av makulaödem med intravitrealt Ranibizumab
Läkemedel: Ranibizumab
Ranibizumab, 0,5 mg, intravitreal, under hela studien
Andra namn:
  • Lucentis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central subfield macular thickness (CSFT) förändring
Tidsram: Varje månad från baslinjen till vecka 48
Central subfield macular thickness (CSFT) mätt med spektraldomän optisk koherenstomografi (OCT)
Varje månad från baslinjen till vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa förändring
Tidsram: Månatligen från baslinjen till vecka 48
Bäst korrigerad synskärpa med hjälp av ETDRS-diagram
Månatligen från baslinjen till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbetspartners

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Rodrigo Jorge, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Studierektor: Felipe Almeida, MD, Hospital das Clinicas - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2011

Första postat (Uppskatta)

7 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13368/2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera