Бевацизумаб по сравнению с ранибизумабом в лечении диабетического макулярного отека (IBERA-DME)
9 декабря 2011 г. обновлено: Rodrigo Jorge, University of Sao Paulo
Бевацизумаб в сравнении с ранибизумабом при рефрактерном диабетическом макулярном отеке
Целью данного исследования является сравнение морфологических результатов и остроты зрения, связанных с интравитреальными инъекциями 1,5 мг бевацизумаба и 0,5 мг ранибизумаба для лечения диабетического макулярного отека.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14048-900
- Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабетический макулярный отек с вовлечением в центр, не реагирующий на лазерную терапию, проведенную не менее чем за 3 месяца до включения;
- Лучшая корригированная острота зрения равна или хуже 20/40 и лучше 20/800;
- Толщина центрального субполя макулы более 300 мкм
Критерий исключения:
- Афакия
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия высокого риска
- Предшествующее лечение ДМО в течение последних трех месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бевацизумаб
Лечение макулярного отека интравитреально бевацизумабом
|
Бевацизумаб, 1,5 мг, интравитреально, на протяжении всего исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ранибизумаб
Лечение макулярного отека ранибизумабом интравитреально
|
Ранибизумаб, 0,5 мг, интравитреально, на протяжении всего исследования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины центрального подполя макулы (CSFT)
Временное ограничение: Ежемесячно от исходного уровня до 48-й недели
|
Толщина центрального подполя макулы (CSFT), измеренная с помощью спектральной оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
Ежемесячно от исходного уровня до 48-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально корректируемое изменение остроты зрения
Временное ограничение: Ежемесячно от исходного уровня до 48-й недели
|
Острота зрения с наилучшей коррекцией по диаграммам ETDRS
|
Ежемесячно от исходного уровня до 48-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rodrigo Jorge, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Директор по исследованиям: Felipe Almeida, MD, Hospital das Clinicas - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Дегенерация сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Макулярный отек
- Отек
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 13368/2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .