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Bevacizumab versus Ranibizumab zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (IBERA-DME)

9. Dezember 2011 aktualisiert von: Rodrigo Jorge, University of Sao Paulo

Bevacizumab versus Ranibizumab bei refraktärem diabetischem Makulaödem

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die morphologischen und visuellen Ergebnisse im Zusammenhang mit 1,5 mg Bevacizumab im Vergleich zu 0,5 intravitrealen Ranibizumab-Injektionen zur Behandlung von diabetischem Makulaödem zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zentrumsbezogenes diabetisches Makulaödem, das nicht auf eine LASER-Therapie reagierte, die mindestens 3 Monate vor der Aufnahme durchgeführt wurde;
  • Beste korrigierte Sehschärfe gleich oder schlechter als 20/40 und besser als 20/800;
  • Dicke der Makula im zentralen Teilfeld größer als 300 µm

Ausschlusskriterien:

  • Aphakie
  • Hochriskante proliferative diabetische Retinopathie
  • Vorherige Behandlung von DME in den letzten drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab
Behandlung von Makulaödemen mit intravitrealem Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab, 1,5 mg, intravitreal, während der gesamten Studie
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: Ranibizumab
Behandlung von Makulaödemen mit intravitrealem Ranibizumab
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab, 0,5 mg, intravitreal, während der gesamten Studie
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Makuladicke im zentralen Subfeld (CSFT).
Zeitfenster: Monatlich vom Ausgangswert bis Woche 48
Makuladicke im zentralen Subfeld (CSFT), gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT) im Spektralbereich
Monatlich vom Ausgangswert bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Am besten korrigierte Sehschärfeveränderung
Zeitfenster: Monatlich vom Ausgangswert bis Woche 48
Am besten korrigierte Sehschärfe mithilfe von ETDRS-Diagrammen
Monatlich vom Ausgangswert bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo Jorge, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Studienleiter: Felipe Almeida, MD, Hospital das Clinicas - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13368/2010

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