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Bevacizumab Versus Ranibizumab per il trattamento dell'edema maculare diabetico (IBERA-DME)

9 dicembre 2011 aggiornato da: Rodrigo Jorge, University of Sao Paulo

Bevacizumab contro ranibizumab per l'edema maculare diabetico refrattario

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati morfologici e dell'acuità visiva associati a 1,5 mg di bevacizumab rispetto a 0,5 iniezioni intravitreali di ranibizumab per il trattamento dell'edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
        • Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Edema maculare diabetico che coinvolge il centro che non risponde alla terapia LASER eseguita almeno 3 mesi prima dell'inclusione;
  • Migliore acuità visiva corretta uguale o inferiore a 20/40 e migliore di 20/800;
  • Spessore maculare del sottocampo centrale maggiore di 300 µm

Criteri di esclusione:

  • Afachia
  • Retinopatia diabetica proliferativa ad alto rischio
  • Precedente trattamento per DME negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab
Trattamento dell'edema maculare con Bevacizumab intravitreale
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab, 1,5 mg, intravitreale, durante lo studio
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: Ranibizumab
Trattamento dell'edema maculare con ranibizumab intravitreale
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab, 0,5 mg, intravitreale, durante lo studio
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello spessore maculare del sottocampo centrale (CSFT).
Lasso di tempo: Ogni mese dal basale alla settimana 48
Spessore maculare del sottocampo centrale (CSFT) misurato con tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (OCT)
Ogni mese dal basale alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'acuità visiva meglio corretto
Lasso di tempo: Mensilmente dal basale alla settimana 48
Migliore acuità visiva corretta utilizzando i grafici ETDRS
Mensilmente dal basale alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo Jorge, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Direttore dello studio: Felipe Almeida, MD, Hospital das Clinicas - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13368/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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