Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab versus Ranibizumab for behandling av diabetisk makulært ødem (IBERA-DME)

9. desember 2011 oppdatert av: Rodrigo Jorge, University of Sao Paulo

Bevacizumab versus Ranibizumab for refraktært diabetisk makulaødem

Hensikten med denne studien er å sammenligne morfologiske og synsstyrkeresultater assosiert med 1,5 mg bevacizumab versus 0,5 ranibizumab intravitreale injeksjoner for behandling av diabetisk makulaødem.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Senter-involverende diabetisk makulaødem som ikke reagerer på LASER-terapi utført minst 3 måneder før inkludering;
  • Best korrigert synsskarphet lik eller dårligere enn 20/40 og bedre enn 20/800;
  • Sentral delfelt makulær tykkelse større enn 300 µm

Ekskluderingskriterier:

  • Aphakia
  • Høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati
  • Tidligere behandling for DME de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab
Behandling av makulaødem med intravitreal Bevacizumab
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab, 1,5 mg, intravitreal, gjennom hele studien
Andre navn:
  • Avastin
Eksperimentell: Ranibizumab
Behandling av makulaødem med intravitreal Ranibizumab
Legemiddel: Ranibizumab
Ranibizumab, 0,5 mg, intravitreal, gjennom hele studien
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral subfield macular thickness (CSFT) endring
Tidsramme: Månedlig fra baseline til uke 48
Sentral subfield macular thickness (CSFT) målt med spektral-domene optisk koherenstomografi (OCT)
Månedlig fra baseline til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphetsendring
Tidsramme: Månedlig fra baseline til uke 48
Best korrigert synsskarphet ved hjelp av ETDRS-diagrammer
Månedlig fra baseline til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodrigo Jorge, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Studieleder: Felipe Almeida, MD, Hospital das Clinicas - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13368/2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere