Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab versus Ranibizumab pro léčbu diabetického makulárního edému (IBERA-DME)

9. prosince 2011 aktualizováno: Rodrigo Jorge, University of Sao Paulo

Bevacizumab versus ranibizumab pro refrakterní diabetický makulární edém

Účelem této studie je porovnat výsledky morfologické a zrakové ostrosti spojené s intravitreálními injekcemi 1,5 mg bevacizumabu a 0,5 ranibizumabu při léčbě diabetického makulárního edému.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
        • Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetický makulární edém nereagující na LASERovou terapii provedený nejméně 3 měsíce před zařazením do centra;
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost rovná nebo horší než 20/40 a lepší než 20/800;
  • Tloušťka makuly středního dílčího pole větší než 300 µm

Kritéria vyloučení:

  • Aphakia
  • Vysoce riziková proliferativní diabetická retinopatie
  • Předchozí léčba DME v posledních třech měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab
Léčba makulárního edému intravitreálním bevacizumabem
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab, 1,5 mg, intravitreálně, po celou dobu studie
Ostatní jména:
  • Avastin
Experimentální: Ranibizumab
Léčba makulárního edému intravitreálním ranibizumabem
Lék: Ranibizumab
Ranibizumab, 0,5 mg, intravitreálně, po celou dobu studie
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky centrálního subpole makuly (CSFT).
Časové okno: Měsíčně od výchozího stavu do 48. týdne
Centrální subpole makulární tloušťka (CSFT) měřená optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně (OCT)
Měsíčně od výchozího stavu do 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná změna zrakové ostrosti
Časové okno: Měsíčně od výchozího stavu do 48. týdne
Nejlépe korigovaná zraková ostrost pomocí tabulek ETDRS
Měsíčně od výchozího stavu do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Jorge, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Ředitel studie: Felipe Almeida, MD, Hospital das Clinicas - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13368/2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit