Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab versus Ranibizumab voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (IBERA-DME)

9 december 2011 bijgewerkt door: Rodrigo Jorge, University of Sao Paulo

Bevacizumab versus Ranibizumab voor refractair diabetisch maculair oedeem

Het doel van deze studie is om de morfologische en gezichtsscherpteresultaten geassocieerd met 1,5 mg bevacizumab te vergelijken met 0,5 mg ranibizumab intravitreale injecties voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14048-900
        • Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Centrum-betrokken Diabetisch maculair oedeem dat niet reageert op LASER-therapie uitgevoerd ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname;
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte gelijk aan of slechter dan 20/40 en beter dan 20/800;
  • Maculaire dikte van het centrale subveld groter dan 300 µm

Uitsluitingscriteria:

  • Afakie
  • Proliferatieve diabetische retinopathie met een hoog risico
  • Eerdere behandeling voor DME in de afgelopen drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab
Behandeling van macula-oedeem met intravitreale Bevacizumab
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab, 1,5 mg, intravitreaal, gedurende de hele studie
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: Ranibizumab
Behandeling van macula-oedeem met intravitreale Ranibizumab
Geneesmiddel: Ranibizumab
Ranibizumab, 0,5 mg, intravitreaal, gedurende de hele studie
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de maculaire dikte van het centrale subveld (CSFT).
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf baseline tot week 48
Maculaire dikte van het centrale subveld (CSFT) gemeten met spectrale domein optische coherentietomografie (OCT)
Maandelijks vanaf baseline tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf baseline tot week 48
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van ETDRS-grafieken
Maandelijks vanaf baseline tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo Jorge, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Studie directeur: Felipe Almeida, MD, Hospital das Clinicas - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13368/2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren