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중국 양쯔강 삼각주 지역의 자궁경부 인유두종 바이러스 유형에 대한 예방접종 전 연구

2011년 12월 6일 업데이트: Xing Xie, MD

중국 양쯔강 삼각주 지역의 자궁경부인유두종바이러스(HPV) 유형의 예방접종 전 분포와 침윤성 자궁경부암 및 그 전구체와의 연관성

인간 유두종 바이러스(HPV) 감염은 침윤성 자궁경부암(ICC) 및 그 전구체(자궁경부 상피내 신생물, CIN)의 발병에 주요 원인 인자로 기여합니다. 현재 생식기 HPV ​​감염 예방을 위해 두 가지 예방 백신이 사용됩니다. 예방적 효능이 유형에 따라 제한되기 때문에 유형별 HPV 분포와 ICC 및 그 전구체와의 연관성을 결정하면 HPV 예방접종 프로그램 영향 평가에 필수적인 정보를 제공할 수 있습니다. 기본 정보는 예방 접종이 도입된 후 유형별 HPV 분포의 가능한 변화를 모니터링하는 데에도 중요합니다.

HPV 감염의 유병률은 전 세계적으로 상당히 다르며 저개발 국가의 데이터는 제한적입니다. 각 지역의 HPV 유형별 분포의 세부 패턴에 대한 지식은 공중 보건 정책 결정에 필수적입니다. 이것은 또한 특정 지역을 대상으로 하는 차세대 HPV 백신에 어떤 유형이 포함되어야 하는지 결정하기 위한 기초를 형성할 것입니다.

대부분의 연구가 ICC 및 고급 자궁경부 병변에 초점을 맞추었지만 HPV 유형과 CIN1의 진행 사이의 연관성은 거의 연구되지 않았습니다. CIN1은 HPV 감염의 무감각한 조직병리학적 징후이며, 대부분은 숙주 면역 체계에서 자발적으로 정상으로 퇴보합니다. 그러나 일부 유전자형은 더 지속적이고 저등급 병변에서 고급 병변, 심지어 ICC로의 진행과 관련이 있는 것으로 설명되었습니다. 적절하게 설계된 전향적 연구와 함께 CIN1에서 유형별 HPV 유병률에 대한 지리적 데이터는 악성 종양으로의 진행과 우선적으로 관련된 유형을 식별하고 특정 지역에서 백신 접종의 향후 영향을 정확하게 예측하는 데 도움이 될 것입니다.

정부가 지원하는 무료 예방 접종은 현재 중국에서 있을 것 같지 않습니다. 따라서 개인은 현재 백신 비용을 스스로 지불해야 합니다. 양쯔강 삼각주 지역은 중국에서 가장 경제적으로 발전된 지역이며, 이곳 사람들은 중국에서 자체 비용으로 가장 많은 예방 접종 인구가 될 수 있습니다. 조사관이 아는 한 HPV 유형별 분포와 ICC 및 그 전구체와의 연관성에 대한 다중 센터 연구는 중국 양쯔강 삼각주 지역에서 이용할 수 없습니다. 예방 접종 프로그램이 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

자궁경부암의 발병률은 연간 500,000건으로 추정되며 치사율은 50%입니다. 가장 흔한 성병 바이러스 감염인 인간 유두종 바이러스(HPV) 감염은 침윤성 자궁경부암(ICC) 및 그 전구체(자궁경부 상피내 신생물, CIN)의 발병에 주요 원인 인자로 기여합니다. 따라서 예방적 HPV 백신은 특히 스크리닝이 없거나 제한적인 지역에서 자궁경부암의 전 세계적인 부담을 줄일 수 있는 큰 가능성을 가지고 있습니다.

현재 4가 백신(Gardasil®, Merck & Co. Inc)과 2가 백신(Cervarix™, GlaxoSmithKline)의 두 가지 예방 백신이 100여 개국에서 생식기 HPV ​​감염 예방을 위해 사용되고 있으며, 표적 HPV 관련 CIN2+ 예방. 머크는 또한 9가지 유형을 예방하는 백신의 임상 3상 시험을 진행하고 있습니다. 예방적 효능은 유형 제한이 있고 현재 사용 가능한 백신이 모든 다른 유형의 HPV를 다루지는 않기 때문에 유형별 HPV 분포와 ICC 및 그 전구체와의 연관성을 결정하면 HPV 백신 접종 프로그램 영향을 평가하는 데 필수적인 정보를 제공할 수 있습니다. 또한 이러한 백신의 대상 유형의 유병률 감소가 다른 유형의 분포에 영향을 미칠 수 있으므로 예방 접종이 도입된 후 유형별 HPV 분포의 가능한 변화를 모니터링하는 데 기본 정보도 중요합니다. .

이전의 메타 분석에서는 ICC에서 HPV 16이 가장 흔했고 HPV 18이 그 다음이었고 HPV 16/18 유병률은 고급 자궁경부 병변에서 52%였습니다. 그러나 HPV 감염의 유병률은 전 세계적으로 상당히 다르며 다기관 연구는 말할 것도 없고 저개발 국가의 데이터도 제한적이었습니다. 각 지역의 HPV 유형별 분포의 세부 패턴에 대한 지식은 공중 보건 정책 결정에 필수적입니다. 이것은 또한 특정 지역을 대상으로 하는 차세대 HPV 백신에 어떤 유형이 포함되어야 하는지 결정하기 위한 기초를 형성할 것입니다. 지역 유병률에 따른 꼬리가 달린 HPV 백신은 ICC의 일차 예방에 가장 적합합니다.

반면에 대부분의 연구는 ICC 및 고급 자궁경부 병변에 초점을 맞추었지만 HPV 유형과 CIN1의 진행 사이의 연관성은 거의 연구되지 않았습니다. CIN1은 HPV 감염의 무감각한 조직병리학적 징후이며, 대부분은 숙주 면역 체계에서 자발적으로 정상으로 퇴보합니다. 그러나 일부 유전자형은 더 지속적이고 저등급 병변에서 고급 병변, 심지어 ICC로의 진행과 관련이 있는 것으로 설명되었습니다. 적절하게 설계된 전향적 연구와 함께 CIN1에서 유형별 HPV 유병률에 대한 지리적 데이터는 악성 종양으로의 진행과 우선적으로 관련된 유형을 식별하고 특정 지역에서 백신 접종의 향후 영향을 정확하게 예측하는 데 도움이 될 것입니다.

최근 중국 여성(V501-041-00)에서 4가 백신(Gardasil®, Merck & Co. Inc)의 안전성과 효능을 테스트하는 무작위 이중 맹검 시험이 진행 중이며 3년 내에 완료될 예정입니다. . 2가 백신(Cervarix™, GlaxoSmithKline)도 중국 여성을 대상으로 3상 이중 맹검, 무작위 대조 시험을 적용했습니다. 이러한 예방 백신은 시험이 끝난 후 중국에서 허가를 받고 상업적으로 이용 가능할 수 있습니다. 그러나 정부가 지원하는 무료 예방접종은 현재 중국의 경제 상황을 고려할 때 가능성이 낮아 보인다. 따라서 개인은 적어도 현재로서는 백신 비용을 스스로 지불해야 합니다.

상해시, 절강성, 장쑤성을 포함하는 양쯔강 삼각주 지역은 중국에서 가장 경제적으로 발전된 지역입니다. 언론 보도에 따르면 양쯔강 삼각주 지역의 총 GDP는 2010년 약 1조 6400억 달러였으며 2005년 이후 1인당 GDP는 4000달러를 넘어섰습니다. 이곳 사람들은 건강에 대한 인식과 요구가 가장 높기 때문에 중국에서 자체 비용으로 가장 많은 백신 접종 인구가 될 수 있습니다. 우리가 아는 한, HPV 유형별 분포와 ICC 및 그 전구체와의 연관성에 대한 다중 센터 연구는 중국 양쯔강 삼각주 지역에서 사용할 수 없습니다. 대규모 예방 접종 프로그램이 수행되기 전에 이 지역에서 시의적절한 연구가 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

4000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • 모병
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직학적으로 확인된 CIN1, CIN2, CIN3 또는 침윤성 자궁경부암(ICC)이 있는 여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 CIN1, CIN2, CIN3 또는 침윤성 자궁경부암(ICC)이 있는 여성

제외 기준:

  • HIV를 포함한 면역 결핍 질환의 병력이 있는 여성과 자궁경부암에 대한 화학방사선 요법을 받은 여성은 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

코호트 및 개입

그룹/코호트
침윤성 자궁경부암
자궁경부 상피내 신생물 2/3
자궁경부 상피내 신생물 1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중국 양쯔강 삼각주 지역에서 각각 침윤성 자궁경부암, 자궁경부 상피내 종양 2-3 및 자궁경부 상피내 종양 1 환자의 각 HPV 유형의 백분율
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중국 양쯔강 삼각주 지역에서 1년에 자궁경부 상피내 종양 1의 지속 또는 진행과 유의하게 관련된 HPV 유형
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Xing Xie, Professor, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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