단일 포트와 4포트 복강경 담낭 제거의 비교 (CENoMIP)
새로운 최소 침습 절차의 비교 효과
연구 개요
상세 설명
최소 침습 수술에서 환자가 보고한 결과를 사용하여 비교 효과에 대한 경로를 설정하기 위해 우리는 쉽게 사용할 수 있고 쉽게 재현할 수 있는 모델인 담낭 절제술을 사용할 것을 제안합니다. 미국에서는 매년 약 750,000명의 환자가 담낭 절제술을 받습니다. 환자들은 분명히 복강경 수술보다 개복 수술보다 복강경 접근법을 선호합니다. 초기 설문 조사 데이터에 따르면 환자는 훨씬 덜 침습적인 접근 방식을 선호할 수도 있습니다.
현재 증상이 있는 담석 질환 환자의 표준 수술 절차는 4개의 작은 복부 절개를 통해 전신 마취 하에 수행되는 복강경 담낭 절제술입니다. 수술 후 통증과 심폐 및 상처 합병증은 개방성 담낭 절제술에 비해 훨씬 적지만 부분적으로는 통증과 수술 절차의 스트레스에 대한 생리학적 반응과 관련된 수술 후 휴무일에 생산성 손실로 인해 상당한 비용이 발생합니다. 일화적 데이터에 따르면 절개 수가 적고, 특히 경복부 절개가 적으면 통증이 적고 마약성 진통제의 필요성이 적고 회복이 빠르지만 무작위 시험 데이터가 필요합니다. 우리는 새로운 단일 포트 담낭 절제술의 효과를 현재 치료 표준인 복강경 담낭 절제술과 비교할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
이 연구의 포함 기준은 다음과 같습니다.
1) 증상이 있는 담석 질환에 대해 선택적 환경에서 담낭 절제술을 받는 환자.
연구의 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 환자
- 임산부
- ASA 등급이 >3인 환자
- 아편류로 만성 통증 치료를 받고 있는 환자
- 생검으로 입증된 담낭암 환자
- 연구에 동의할 수 없는 환자
- 연구에 참여할 의향이 없는 환자
- 수감자/제도화된 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 포트 담낭 절제술
요약하면 단일 포트 담낭 절제술을 위해 특별히 설계된 유연한 다중 슬리브 15mm 트로카가 15mm 단일 절개를 통해 배꼽에 삽입됩니다.
필요한 경우 후퇴를 위해 오른쪽 상단 사분면에 추가 2mm 그래핑 장치를 도입할 수 있습니다. 이 장치는 투관침 없이 경피적으로 배치됩니다.
낭성 동맥과 낭성 덕트를 결찰하기 위해 5mm 복강경 클립 어플라이어가 배꼽주위 투관침을 통해 도입됩니다.
담낭은 탯줄 포트를 통해 제거되고, 적절한 지혈이 보장되며, 탯줄 투관침이 제거되고 단일 수술 부위가 닫히고 멸균 드레싱이 적용됩니다(반창고 4개).
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요약하면 단일 포트 담낭 절제술을 위해 특별히 설계된 유연한 다중 슬리브 15mm 트로카가 15mm 단일 절개를 통해 배꼽에 삽입됩니다.
이 트로카는 5mm 유연한 팁 복강경을 포함하여 여러 기구를 동시에 도입할 수 있습니다.
수축 및 해부에 표준 5mm 기구가 사용됩니다.
필요한 경우 후퇴를 위해 오른쪽 상단 사분면에 추가 2mm 그래핑 장치를 도입할 수 있습니다.
낭성 동맥과 낭성 덕트를 결찰하기 위해 5mm 복강경 클립 어플라이어가 배꼽주위 투관침을 통해 도입됩니다.
담낭은 배꼽 포트를 통해 제거됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 4포트 복강경 담낭절제술
연구 실습을 위한 제어 절차는 현재 표준 수술인 4-트로카 복강경 담낭 절제술입니다.
이 접근법은 15mm 절개를 통해 배꼽에 배치된 10mm 투관침과 별도의 5mm 절개를 통해 배치된 3개의 별도 늑골하 5mm 투관침을 활용합니다.
담낭은 제대 투관침 부위를 통해 제거됩니다.
경우에 따라 담낭을 제거하기 위해 이 절개 부위를 확대해야 합니다.
투관침 부위를 닫고 멸균 드레싱을 바릅니다(반창고 4개).
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연구 실습을 위한 제어 절차는 현재 표준 수술인 4-트로카 복강경 담낭 절제술입니다.
이 접근법은 15mm 절개를 통해 배꼽에 배치된 10mm 투관침과 별도의 5mm 절개를 통해 배치된 3개의 별도 늑골하 5mm 투관침을 활용합니다.
담낭은 제대 투관침 부위를 통해 제거됩니다.
경우에 따라 담낭을 제거하기 위해 이 절개 부위를 확대해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도의 통증 점수
기간: 수술 후 1일차 기준
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조사관은 기준선에서 OP 후 1일까지의 변화를 측정하기 위해 VAS의 환자 보고 결과를 활용할 것입니다.
임의의 시점에서 25mm의 표준 편차를 갖는 100mm 시각적 아날로그 척도에서 15mm 차이는 임상적으로 관련된 차이를 구성합니다.
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수술 후 1일차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QOL)
기간: 최대 7일
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환자의 QOL은 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measures Information System) 및 LASA(Linear Analog Self Assessment) 도구를 통해 측정됩니다. PROMIS Global Health Short Form 및 LASA는 검증된 평가 도구입니다. 2점 차이는 PROMIS 및 LASA 도구의 항목에 대한 만성 질환의 최소한으로 중요한 차이로 간주됩니다. |
최대 7일
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심박 변이도(HRV) 데이터
기간: 수술 중 절개부터 봉합까지
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HRV는 전자적으로 캡처된 혈압과 함께 디지털로 캡처된 ECG를 통해 측정된 통증에 대한 신체의 생리학적 반응입니다. HRV를 측정하여 두 수술 방법 간의 미묘한 차이를 결정합니다.
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수술 중 절개부터 봉합까지
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혈중 사이토카인 수치
기간: 기준선, 수술 중 절개에서 봉합까지, 수술 후 1시간 및 수술 후 4시간
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자주 사용되는 바이오마커는 염증성 사이토카인, 특히 조기 반응 전 염증성 사이토카인 TNF-α, 인터루킨 1b, 인터루킨 6 및 인터루킨 8의 혈청 수준입니다. 우리는 미묘한 차이가 있는지 확인하기 위해 정해진 시점에서 이러한 사이토카인 수준을 측정하고 분석할 것입니다. 두 수술 접근법 사이의 수준에서 중요합니다.
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기준선, 수술 중 절개에서 봉합까지, 수술 후 1시간 및 수술 후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Juliane Bingener-Casey, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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