Uma Comparação da Remoção Laparoscópica da Vesícula Biliar de Porta Única e Quatro Portas (CENoMIP)
Eficácia comparativa de novos procedimentos minimamente invasivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para estabelecer um caminho para a eficácia comparativa usando os resultados relatados pelo paciente em cirurgia minimamente invasiva, propomos o uso de um modelo prontamente disponível e facilmente reprodutível: colecistectomia. A cada ano, nos Estados Unidos, aproximadamente 750.000 pacientes são submetidos a colecistectomia. Os pacientes claramente preferem a abordagem laparoscópica ao procedimento aberto para cirurgia abdominal. Os dados iniciais da pesquisa sugerem que os pacientes também podem preferir abordagens ainda menos invasivas.
Atualmente, o procedimento cirúrgico padrão para um paciente com litíase biliar sintomática é uma colecistectomia laparoscópica realizada sob anestesia geral com quatro pequenas incisões abdominais. Embora a dor pós-operatória e as complicações cardiopulmonares e da ferida sejam muito menores em comparação com a colecistectomia aberta, um custo considerável é gerado pela perda de produtividade em dias de folga após o procedimento cirúrgico relacionado em parte à dor e à resposta fisiológica ao estresse do procedimento operatório. Dados anedóticos sugerem que menos incisões, especialmente menos incisões transabdominais, se traduzem em menos dor, menos necessidade de analgésicos narcóticos e recuperação mais rápida, mas são necessários dados de estudos randomizados. Propomos comparar a eficácia da nova colecistectomia por portal único com a colecistectomia laparoscópica, o padrão atual de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão para este estudo são:
1) pacientes submetidos à colecistectomia em um ambiente eletivo para litíase biliar sintomática.
Os critérios de exclusão para o estudo são:
- Pacientes
- pacientes grávidas
- Pacientes com classe ASA >3
- Pacientes em tratamento para dor crônica com opiáceos
- Pacientes com câncer de vesícula biliar comprovado por biópsia
- Pacientes que não podem fornecer consentimento para o estudo
- Pacientes que não desejam participar do estudo
- Prisioneiros/indivíduos institucionalizados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Colecistectomia por portal único
Em resumo, um trocarte flexível de 15 mm com mangas múltiplas, projetado especificamente para colecistectomia de portal único, será inserido no umbigo por meio de uma incisão única de 15 mm.
Um dispositivo adicional de preensão de 2 mm pode ser introduzido no quadrante superior direito para retração, se necessário; este dispositivo é colocado por via percutânea sem a necessidade de trocarte.
Um aplicador de clipe laparoscópico de 5 mm será introduzido através do trocater periumbilical para ligar a artéria cística e o ducto cístico.
A vesícula biliar será removida através do portal umbilical, a hemostasia adequada será assegurada, o trocater umbilical removido e o único local operatório será fechado e curativos estéreis aplicados (quatro Band-Aids).
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Em resumo, um trocarte flexível de 15 mm com mangas múltiplas, projetado especificamente para colecistectomia de portal único, será inserido no umbigo por meio de uma incisão única de 15 mm.
Este trocarte permite a introdução simultânea de vários instrumentos, incluindo um laparoscópio de ponta flexível de 5 mm.
Instrumentos padrão de 5 mm serão usados para retração e dissecção.
Um dispositivo adicional de preensão de 2 mm pode ser introduzido no quadrante superior direito para retração, se necessário.
Um aplicador de clipe laparoscópico de 5 mm será introduzido através do trocater periumbilical para ligar a artéria cística e o ducto cístico.
A vesícula biliar será removida através da porta umbilical.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Colecistectomia laparoscópica de quatro portas
O procedimento de controle para o estágio de pesquisa é uma colecistectomia laparoscópica de quatro trocartes, a operação padrão-ouro atual.
Essa abordagem utiliza um trocarte de 10 mm colocado no umbigo por meio de uma incisão de 15 mm e três trocartes subcostais separados de 5 mm colocados por meio de incisões separadas de 5 mm.
A vesícula biliar será removida através do local do trocater umbilical.
Ocasionalmente, esta incisão precisa ser ampliada para acomodar a remoção da vesícula biliar.
Os locais de trocater serão fechados e curativos estéreis aplicados (quatro band-aids).
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O procedimento de controle para o estágio de pesquisa é uma colecistectomia laparoscópica de quatro trocartes, a operação padrão-ouro atual.
Essa abordagem utiliza um trocarte de 10 mm colocado no umbigo por meio de uma incisão de 15 mm e três trocartes subcostais separados de 5 mm colocados por meio de incisões separadas de 5 mm.
A vesícula biliar será removida através do local do trocater umbilical.
Ocasionalmente, esta incisão precisa ser ampliada para acomodar a remoção da vesícula biliar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor na escala analógica visual
Prazo: Linha de base até o dia pós-operatório 1
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Os investigadores utilizarão os resultados relatados pelo paciente do VAS para medir as alterações desde a linha de base até o dia 1 após a operação.
Uma diferença de 15 mm em uma escala analógica visual de 100 mm com um desvio padrão de 25 mm em qualquer ponto do tempo constituirá uma diferença clinicamente relevante.
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Linha de base até o dia pós-operatório 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: até 7 dias
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A QV dos pacientes será medida por meio do Sistema de Informação de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) e ferramentas de Autoavaliação Analógica Linear (LASA). PROMIS Global Health Short Form e LASA são ferramentas de avaliação validadas. Uma diferença de 2 pontos é considerada a diferença minimamente importante em doença crônica para um item nas ferramentas PROMIS e LASA. |
até 7 dias
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Dados de Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: Durante a cirurgia, da incisão ao fechamento
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A VFC é a resposta fisiológica do corpo à dor medida por meio de ECG capturado digitalmente combinado com a pressão sanguínea capturada eletronicamente. Mediremos a VFC para determinar diferenças sutis entre as duas abordagens cirúrgicas.
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Durante a cirurgia, da incisão ao fechamento
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Níveis de citocinas no sangue
Prazo: Linha de base, durante a cirurgia, desde a incisão até o fechamento, 1 hora após a operação e 4 horas após a operação
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Os biomarcadores usados com frequência são as citocinas inflamatórias, especificamente os níveis séricos das citocinas pró-inflamatórias de resposta precoce TNF-α, Interleucina 1b, Interleucina 6 e Interleucina 8. Mediremos e analisaremos esses níveis de citocinas em pontos de tempo definidos para determinar se há alguma diferença sutil nos níveis entre as duas abordagens cirúrgicas é significativa.
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Linha de base, durante a cirurgia, desde a incisão até o fechamento, 1 hora após a operação e 4 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliane Bingener-Casey, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-001162
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