Porównanie jednego portu i czterech portów laparoskopowego usunięcia pęcherzyka żółciowego (CENoMIP)
Porównawcza skuteczność nowych procedur małoinwazyjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ustalić ścieżkę porównawczą skuteczności przy użyciu wyników zgłaszanych przez pacjentów w chirurgii minimalnie inwazyjnej, proponujemy zastosowanie łatwo dostępnego i łatwego do odtworzenia modelu: cholecystektomii. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych około 750 000 pacjentów poddaje się cholecystektomii. Pacjenci zdecydowanie preferują dostęp laparoskopowy od zabiegu otwartego do operacji brzusznej. Wstępne dane ankietowe sugerują, że pacjenci mogą preferować nawet mniej inwazyjne metody.
Obecnie standardowym postępowaniem operacyjnym u pacjenta z objawową kamicą żółciową jest cholecystektomia laparoskopowa wykonywana w znieczuleniu ogólnym z czterema małymi nacięciami w jamie brzusznej. Chociaż ból pooperacyjny oraz powikłania krążeniowo-oddechowe i związane z raną są znacznie mniejsze w porównaniu z otwartą cholecystektomią, utrata produktywności w dniach wolnych od pracy po zabiegu chirurgicznym generuje znaczne koszty związane częściowo z bólem i fizjologiczną odpowiedzią na stres związany z zabiegiem operacyjnym. Anegdotyczne dane sugerują, że mniej nacięć, zwłaszcza mniej nacięć przezbrzusznych, przekłada się na mniejszy ból, mniejsze zapotrzebowanie na narkotyczne leki przeciwbólowe i szybszy powrót do zdrowia, ale potrzebne są randomizowane dane z badań. Proponujemy porównanie skuteczności nowej cholecystektomii jednoportowej z cholecystektomią laparoskopową, która jest obecnie standardem postępowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia do tego badania to:
1) pacjenci poddawani cholecystektomii w trybie planowym z powodu objawowej kamicy żółciowej.
Kryteria wykluczenia z badania to:
- Pacjenci
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z klasą ASA >3
- Pacjenci poddawani leczeniu bólu przewlekłego za pomocą opiatów
- Pacjenci z rakiem pęcherzyka żółciowego potwierdzonym biopsją
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody na badanie
- Pacjenci niechętni do udziału w badaniu
- Więźniowie / Osoby zinstytucjonalizowane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cholecystektomia jednoportowa
W skrócie, elastyczny, 15-milimetrowy trokar z wieloma rękawami, zaprojektowany specjalnie do cholecystektomii z jednym portem, zostanie wprowadzony do pępka przez pojedyncze 15-milimetrowe nacięcie.
W razie potrzeby w prawym górnym kwadrancie można wprowadzić dodatkowe 2-milimetrowe urządzenie chwytające w celu wycofania; to urządzenie jest umieszczane przezskórnie bez potrzeby stosowania trokara.
5-milimetrowy laparoskopowy aplikator zacisków zostanie wprowadzony przez trokar okołopępkowy w celu podwiązania tętnicy torbielowatej i przewodu torbielowatego.
Pęcherzyk żółciowy zostanie usunięty przez port pępowinowy, zapewniona zostanie odpowiednia hemostaza, usunięty trokar pępowinowy, zamknięte pojedyncze pole operacyjne i założone sterylne opatrunki (cztery plastry).
|
W skrócie, elastyczny, 15-milimetrowy trokar z wieloma rękawami, zaprojektowany specjalnie do cholecystektomii z jednym portem, zostanie wprowadzony do pępka przez pojedyncze 15-milimetrowe nacięcie.
Ten trokar umożliwia jednoczesne wprowadzenie wielu narzędzi, w tym laparoskopu z elastyczną końcówką 5 mm.
Do retrakcji i preparowania zostaną użyte standardowe instrumenty 5 mm.
W prawym górnym kwadrancie można wprowadzić dodatkowe urządzenie chwytające o grubości 2 mm w celu retrakcji, jeśli to konieczne.
5-milimetrowy laparoskopowy aplikator zacisków zostanie wprowadzony przez trokar okołopępkowy w celu podwiązania tętnicy torbielowatej i przewodu torbielowatego.
Woreczek żółciowy zostanie usunięty przez port pępowinowy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Czteroportowa cholecystektomia laparoskopowa
Procedura kontrolna praktyki badawczej to cholecystektomia laparoskopowa z czterema trokarami, obecnie złoty standard operacji.
To podejście wykorzystuje 10-milimetrowy trokar umieszczony w pępku przez 15-milimetrowe nacięcie i trzy oddzielne podżebrowe trokary 5-milimetrowe umieszczone przez oddzielne 5-milimetrowe nacięcia.
Woreczek żółciowy zostanie usunięty przez pępowinowe miejsce trokaru.
Czasami nacięcie to musi zostać powiększone, aby umożliwić usunięcie pęcherzyka żółciowego.
Miejsca trokarów zostaną zamknięte i zastosowane sterylne opatrunki (cztery plastry).
|
Procedura kontrolna praktyki badawczej to cholecystektomia laparoskopowa z czterema trokarami, obecnie złoty standard operacji.
To podejście wykorzystuje 10-milimetrowy trokar umieszczony w pępku przez 15-milimetrowe nacięcie i trzy oddzielne podżebrowe trokary 5-milimetrowe umieszczone przez oddzielne 5-milimetrowe nacięcia.
Woreczek żółciowy zostanie usunięty przez pępowinowe miejsce trokaru.
Czasami nacięcie to musi zostać powiększone, aby umożliwić usunięcie pęcherzyka żółciowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1. dnia pooperacyjnego
|
Badacze wykorzystają wyniki zgłaszane przez pacjentów z VAS do pomiaru zmian od wartości początkowej do dnia 1 po zabiegu.
Różnica 15 mm na wizualnej skali analogowej 100 mm z odchyleniem standardowym 25 mm w dowolnym punkcie czasowym będzie stanowić różnicę istotną klinicznie.
|
Od wartości początkowej do 1. dnia pooperacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Jakość życia pacjentów będzie mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) i narzędzi liniowej analogowej samooceny (LASA). PROMIS Global Health Short Form i LASA to zatwierdzone narzędzia oceny. Różnica 2 punktów jest uważana za minimalnie istotną różnicę w przypadku choroby przewlekłej dla pozycji w narzędziach PROMIS i LASA. |
do 7 dni
|
|
Dane dotyczące zmienności rytmu serca (HRV).
Ramy czasowe: Podczas operacji od nacięcia do zamknięcia
|
HRV to fizjologiczna reakcja organizmu na ból, mierzona za pomocą zarejestrowanego cyfrowo EKG w połączeniu z zarejestrowanym elektronicznie ciśnieniem krwi. Zmierzymy HRV, aby określić subtelne różnice między tymi dwoma podejściami chirurgicznymi.
|
Podczas operacji od nacięcia do zamknięcia
|
|
Poziom cytokin we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas operacji od nacięcia do zamknięcia, 1 godzinę po OP i 4 godziny po OP
|
Często stosowanymi biomarkerami są cytokiny zapalne, w szczególności poziomy w surowicy cytokin prozapalnych wczesnej odpowiedzi TNF-α, interleukiny 1b, interleukiny 6 i interleukiny 8. Będziemy mierzyć i analizować te poziomy cytokin w określonych punktach czasowych, aby określić, czy istnieje jakakolwiek subtelna różnica na poziomach między dwoma podejściami chirurgicznymi jest znacząca.
|
Linia bazowa, podczas operacji od nacięcia do zamknięcia, 1 godzinę po OP i 4 godziny po OP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juliane Bingener-Casey, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-001162
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .