- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01489436
En sammenligning af enkelt port og fire port laparoskopisk galdeblærefjernelse (CENoMIP)
Komparativ effektivitet af nye minimalt invasive procedurer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at etablere en vej for komparativ effektivitet ved hjælp af patientrapporterede resultater i minimalt invasiv kirurgi, foreslår vi at bruge en let tilgængelig og let reproducerbar model: kolecystektomi. Hvert år i USA gennemgår cirka 750.000 patienter en kolecystektomi. Patienter foretrækker klart den laparoskopiske tilgang frem for den åbne procedure frem for abdominal kirurgi. Indledende undersøgelsesdata tyder på, at patienter også foretrækker endnu mindre invasive tilgange.
I øjeblikket er standardoperationen for en patient med symptomatisk galdestenssygdom en laparoskopisk kolecystektomi udført under generel anæstesi med fire små abdominale snit. Selvom postoperative smerter og hjerte-lunge- og sårkomplikationer er meget mindre sammenlignet med åben kolecystektomi, genereres der betydelige omkostninger fra tabt produktivitet i fridage efter det kirurgiske indgreb, der delvist er relateret til smerter og den fysiologiske reaktion på stressen ved den operative procedure. Anekdotiske data tyder på, at færre snit, især færre transabdominale snit, udmønter sig i mindre smerter, mindre behov for narkotisk smertestillende medicin og hurtigere bedring, men der er behov for randomiserede forsøgsdata. Vi foreslår at sammenligne effektiviteten af den nye single-port kolecystektomi med laparoskopisk kolecystektomi, den nuværende standard for pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for denne undersøgelse er:
1) patienter, der gennemgår kolecystektomi i et valgfrit miljø for symptomatisk galdestenssygdom.
Eksklusionskriterier for undersøgelsen er:
- Patienter
- Gravide patienter
- Patienter med ASA-klasse >3
- Patienter i behandling for kroniske smerter med opiater
- Patienter med biopsi påvist galdeblærekræft
- Patienter, der ikke kan give samtykke til undersøgelsen
- Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen
- Fanger/Institutionaliserede personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Single port kolecystektomi
Kort sagt, en fleksibel, multi-sleeve 15 mm trokar designet specifikt til single-port kolecystektomi vil blive indsat ved navlen via et 15 mm enkelt snit.
En ekstra 2 mm gribeanordning kan indføres i den øverste højre kvadrant til tilbagetrækning, hvis det er nødvendigt; denne enhed placeres perkutant uden behov for en trokar.
En 5-mm laparoskopisk clip applier vil blive introduceret gennem den periumbilicale trokar for at ligere den cystiske arterie og den cystiske kanal.
Galdeblæren vil blive fjernet gennem navlestrengsåbningen, tilstrækkelig hæmostase sikres, navlestrengen fjernes, og det enkelte operationssted vil blive lukket og sterile forbindinger påført (fire plaster).
|
Kort sagt, en fleksibel, multi-sleeve 15 mm trokar designet specifikt til single-port kolecystektomi vil blive indsat ved navlen via et 15 mm enkelt snit.
Denne trokar tillader samtidig indføring af flere instrumenter, inklusive et 5 mm fleksibelt laparoskop.
Standard 5-mm instrumenter vil blive brugt til tilbagetrækning og dissektion.
En ekstra 2 mm gribeanordning kan indføres i den øverste højre kvadrant til tilbagetrækning, hvis det er nødvendigt.
En 5-mm laparoskopisk clip applier vil blive introduceret gennem den periumbilicale trokar for at ligere den cystiske arterie og den cystiske kanal.
Galdeblæren vil blive fjernet gennem navlestrengen.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Fire-port laparoskopisk kolecystektomi
Kontrolproceduren for forskningspraktikum er en fire-trokar laparoskopisk kolecystektomi, den nuværende guldstandard operation.
Denne fremgangsmåde anvender en 10 mm trokar placeret ved navlen via et 15 mm snit og tre separate subkostale 5 mm trokarer placeret via separate 5 mm snit.
Galdeblæren vil blive fjernet gennem navlestrengens trokarsted.
Nogle gange skal dette snit forstørres for at rumme fjernelse af galdeblæren.
Trokarsteder vil blive lukket og sterile forbindinger påført (fire plaster).
|
Kontrolproceduren for forskningspraktikum er en fire-trokar laparoskopisk kolecystektomi, den nuværende guldstandard operation.
Denne fremgangsmåde anvender en 10 mm trokar placeret ved navlen via et 15 mm snit og tre separate subkostale 5 mm trokarer placeret via separate 5 mm snit.
Galdeblæren vil blive fjernet gennem navlestrengens trokarsted.
Nogle gange skal dette snit forstørres for at rumme fjernelse af galdeblæren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Baseline til postoperativ dag 1
|
Efterforskerne vil bruge de patientrapporterede resultater fra VAS til at måle ændringer fra baseline til dag 1 efter OP.
En 15 mm forskel på en 100 mm visuel analog skala med en standardafvigelse på 25 mm på et hvilket som helst tidspunkt vil udgøre en klinisk relevant forskel.
|
Baseline til postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: op til 7 dage
|
Patienternes QOL vil blive målt via Patient-Reported Outcomes Measures Information System (PROMIS) og Linear Analog Self Assessment (LASA) værktøjer. PROMIS Global Health Short Form og LASA er validerede vurderingsværktøjer. En forskel på 2 point betragtes som den minimalt vigtige forskel i kronisk sygdom for et emne i PROMIS- og LASA-værktøjerne. |
op til 7 dage
|
Hjertefrekvensvariabilitetsdata (HRV).
Tidsramme: Under operationen fra snit til lukning
|
HRV er kroppens fysiologiske respons på smerte målt gennem digitalt fanget EKG kombineret med elektronisk registreret blodtryk. Vi vil måle HRV for at bestemme subtile forskelle mellem de to kirurgiske tilgange.
|
Under operationen fra snit til lukning
|
Cytokinniveauer i blodet
Tidsramme: Baseline, under operationen fra incision til lukning, 1 time efter OP og 4 timer efter OP
|
Hyppigt anvendte biomarkører er inflammatoriske cytokiner, specifikt serumniveauerne af de tidlige respons pro-inflammatoriske cytokiner TNF-α, Interleukin 1b, Interleukin 6 og Interleukin 8. Vi vil måle og analysere disse cytokinniveauer på fastsatte tidspunkter for at bestemme, om der er nogen subtil forskel i niveauerne mellem de to kirurgiske tilgange er signifikant.
|
Baseline, under operationen fra incision til lukning, 1 time efter OP og 4 timer efter OP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juliane Bingener-Casey, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-001162
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOLELITHIASIS
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetKolecystitis/CholelithiasisKalkun
-
Hospital Son EspasesUkendtKolecystitis/Cholelithiasis
-
Seoul St. Mary's HospitalIkke rekrutterer endnuKolecystitis/CholelithiasisKorea, Republikken
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtCholecystitis; Galdesten | Kolecystitis/Cholelithiasis | Polyp galdeblæreKina
-
Uludag UniversityRekrutteringCerebral hypoperfusion | Cholecystitis; Galdesten | Kolecystitis/Cholelithiasis | Cerebral okklusionKalkun
-
Sir Ganga Ram HospitalAfsluttetInflammatorisk respons | Kirurgisk skade | Musikterapi | Kolecystitis/CholelithiasisIndien
Kliniske forsøg med Single-port kolecystektomi
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetPostoperativ smerte | Uterin sygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenB. Braun Medical SA; RITA Medical SystemsAfsluttet
-
University of SaskatchewanAfsluttet
-
Hospital General Universitario ElcheUkendtIncisional brokMexico, Spanien
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetProlaps af bækkenorganerIsrael
-
CHA UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Cardica, IncAfsluttetHjerte sygdomForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttetGaldeblære sygdomForenede Stater, Italien, Det Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of CalgaryAfsluttetUndergår aktivt kræftbehandling | 4-9 år | Mindst 1 måned fra diagnosen | Kunne tale og forstå engelsk | Præsenteres til klinikken for mindst en 2. subkutan portnåleindføringCanada