Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af enkelt port og fire port laparoskopisk galdeblærefjernelse (CENoMIP)

15. marts 2019 opdateret af: Juliane Bingener-Casey, Mayo Clinic

Komparativ effektivitet af nye minimalt invasive procedurer

Nye minimalt invasive kirurgiske behandlinger er ofte ambulante procedurer med lave komplikationsrater, der lover hurtig bedring. De traditionelle lægerapporterede resultater såsom komplikationsrater, blodtab og hospitalsophold er ikke nyttige til at vejlede behandlingsanbefalinger for den ene eller den anden minimalt invasive procedure. Denne undersøgelse har til formål at anvende patientrapporterede resultater udviklet inden for NIH-rammerne for cancerforskning og kronisk sygdomsbehandling til den komparative effektivitetsforskning i minimalt invasive procedurer for godartet sygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at etablere en vej for komparativ effektivitet ved hjælp af patientrapporterede resultater i minimalt invasiv kirurgi, foreslår vi at bruge en let tilgængelig og let reproducerbar model: kolecystektomi. Hvert år i USA gennemgår cirka 750.000 patienter en kolecystektomi. Patienter foretrækker klart den laparoskopiske tilgang frem for den åbne procedure frem for abdominal kirurgi. Indledende undersøgelsesdata tyder på, at patienter også foretrækker endnu mindre invasive tilgange.

I øjeblikket er standardoperationen for en patient med symptomatisk galdestenssygdom en laparoskopisk kolecystektomi udført under generel anæstesi med fire små abdominale snit. Selvom postoperative smerter og hjerte-lunge- og sårkomplikationer er meget mindre sammenlignet med åben kolecystektomi, genereres der betydelige omkostninger fra tabt produktivitet i fridage efter det kirurgiske indgreb, der delvist er relateret til smerter og den fysiologiske reaktion på stressen ved den operative procedure. Anekdotiske data tyder på, at færre snit, især færre transabdominale snit, udmønter sig i mindre smerter, mindre behov for narkotisk smertestillende medicin og hurtigere bedring, men der er behov for randomiserede forsøgsdata. Vi foreslår at sammenligne effektiviteten af ​​den nye single-port kolecystektomi med laparoskopisk kolecystektomi, den nuværende standard for pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for denne undersøgelse er:

1) patienter, der gennemgår kolecystektomi i et valgfrit miljø for symptomatisk galdestenssygdom.

Eksklusionskriterier for undersøgelsen er:

  1. Patienter
  2. Gravide patienter
  3. Patienter med ASA-klasse >3
  4. Patienter i behandling for kroniske smerter med opiater
  5. Patienter med biopsi påvist galdeblærekræft
  6. Patienter, der ikke kan give samtykke til undersøgelsen
  7. Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen
  8. Fanger/Institutionaliserede personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Single port kolecystektomi
Kort sagt, en fleksibel, multi-sleeve 15 mm trokar designet specifikt til single-port kolecystektomi vil blive indsat ved navlen via et 15 mm enkelt snit. En ekstra 2 mm gribeanordning kan indføres i den øverste højre kvadrant til tilbagetrækning, hvis det er nødvendigt; denne enhed placeres perkutant uden behov for en trokar. En 5-mm laparoskopisk clip applier vil blive introduceret gennem den periumbilicale trokar for at ligere den cystiske arterie og den cystiske kanal. Galdeblæren vil blive fjernet gennem navlestrengsåbningen, tilstrækkelig hæmostase sikres, navlestrengen fjernes, og det enkelte operationssted vil blive lukket og sterile forbindinger påført (fire plaster).
Kort sagt, en fleksibel, multi-sleeve 15 mm trokar designet specifikt til single-port kolecystektomi vil blive indsat ved navlen via et 15 mm enkelt snit. Denne trokar tillader samtidig indføring af flere instrumenter, inklusive et 5 mm fleksibelt laparoskop. Standard 5-mm instrumenter vil blive brugt til tilbagetrækning og dissektion. En ekstra 2 mm gribeanordning kan indføres i den øverste højre kvadrant til tilbagetrækning, hvis det er nødvendigt. En 5-mm laparoskopisk clip applier vil blive introduceret gennem den periumbilicale trokar for at ligere den cystiske arterie og den cystiske kanal. Galdeblæren vil blive fjernet gennem navlestrengen.
Andre navne:
  • Minimalt invasiv kirurgi
Aktiv komparator: Fire-port laparoskopisk kolecystektomi
Kontrolproceduren for forskningspraktikum er en fire-trokar laparoskopisk kolecystektomi, den nuværende guldstandard operation. Denne fremgangsmåde anvender en 10 mm trokar placeret ved navlen via et 15 mm snit og tre separate subkostale 5 mm trokarer placeret via separate 5 mm snit. Galdeblæren vil blive fjernet gennem navlestrengens trokarsted. Nogle gange skal dette snit forstørres for at rumme fjernelse af galdeblæren. Trokarsteder vil blive lukket og sterile forbindinger påført (fire plaster).
Kontrolproceduren for forskningspraktikum er en fire-trokar laparoskopisk kolecystektomi, den nuværende guldstandard operation. Denne fremgangsmåde anvender en 10 mm trokar placeret ved navlen via et 15 mm snit og tre separate subkostale 5 mm trokarer placeret via separate 5 mm snit. Galdeblæren vil blive fjernet gennem navlestrengens trokarsted. Nogle gange skal dette snit forstørres for at rumme fjernelse af galdeblæren.
Andre navne:
  • Minimalt invasiv kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Baseline til postoperativ dag 1
Efterforskerne vil bruge de patientrapporterede resultater fra VAS til at måle ændringer fra baseline til dag 1 efter OP. En 15 mm forskel på en 100 mm visuel analog skala med en standardafvigelse på 25 mm på et hvilket som helst tidspunkt vil udgøre en klinisk relevant forskel.
Baseline til postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: op til 7 dage

Patienternes QOL vil blive målt via Patient-Reported Outcomes Measures Information System (PROMIS) og Linear Analog Self Assessment (LASA) værktøjer.

PROMIS Global Health Short Form og LASA er validerede vurderingsværktøjer. En forskel på 2 point betragtes som den minimalt vigtige forskel i kronisk sygdom for et emne i PROMIS- og LASA-værktøjerne.

op til 7 dage
Hjertefrekvensvariabilitetsdata (HRV).
Tidsramme: Under operationen fra snit til lukning
HRV er kroppens fysiologiske respons på smerte målt gennem digitalt fanget EKG kombineret med elektronisk registreret blodtryk. Vi vil måle HRV for at bestemme subtile forskelle mellem de to kirurgiske tilgange.
Under operationen fra snit til lukning
Cytokinniveauer i blodet
Tidsramme: Baseline, under operationen fra incision til lukning, 1 time efter OP og 4 timer efter OP
Hyppigt anvendte biomarkører er inflammatoriske cytokiner, specifikt serumniveauerne af de tidlige respons pro-inflammatoriske cytokiner TNF-α, Interleukin 1b, Interleukin 6 og Interleukin 8. Vi vil måle og analysere disse cytokinniveauer på fastsatte tidspunkter for at bestemme, om der er nogen subtil forskel i niveauerne mellem de to kirurgiske tilgange er signifikant.
Baseline, under operationen fra incision til lukning, 1 time efter OP og 4 timer efter OP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliane Bingener-Casey, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2011

Først opslået (Skøn)

9. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOLELITHIASIS

Kliniske forsøg med Single-port kolecystektomi

3
Abonner