Een vergelijking van laparoscopische galblaasverwijdering met één poort en vier poorten (CENoMIP)
Vergelijkende effectiviteit van nieuwe minimaal invasieve procedures
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om een weg te vinden voor vergelijkende effectiviteit met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bij minimaal invasieve chirurgie, stellen we voor om een direct beschikbaar en gemakkelijk reproduceerbaar model te gebruiken: cholecystectomie. Elk jaar ondergaan in de Verenigde Staten ongeveer 750.000 patiënten een cholecystectomie. Patiënten geven duidelijk de voorkeur aan de laparoscopische benadering boven de open procedure boven abdominale chirurgie. Eerste enquêtegegevens suggereren dat patiënten mogelijk ook de voorkeur geven aan nog minder invasieve benaderingen.
Momenteel is de standaard operatieve procedure voor een patiënt met symptomatische galsteenziekte een laparoscopische cholecystectomie uitgevoerd onder algemene anesthesie met vier kleine abdominale incisies. Hoewel postoperatieve pijn en cardiopulmonale en wondcomplicaties veel minder zijn in vergelijking met open cholecystectomie, worden er aanzienlijke kosten gegenereerd door verloren productiviteit in vrije dagen na de chirurgische ingreep die deels verband houden met pijn en de fysiologische reactie op de stress van de operatieve ingreep. Anekdotische gegevens suggereren dat minder incisies, vooral minder transabdominale incisies, zich vertalen in minder pijn, minder behoefte aan verdovende pijnmedicatie en sneller herstel, maar gerandomiseerde onderzoeksgegevens zijn nodig. We stellen voor om de effectiviteit van de nieuwe single-port cholecystectomie te vergelijken met laparoscopische cholecystectomie, de huidige zorgstandaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor dit onderzoek zijn:
1) patiënten die cholecystectomie ondergaan in een electieve setting voor symptomatische galsteenziekte.
Uitsluitingscriteria voor het onderzoek zijn:
- Patiënten
- Zwangere patiënten
- Patiënten met ASA-klasse >3
- Patiënten die een behandeling ondergaan voor chronische pijn met opiaten
- Patiënten met biopsie bewezen galblaaskanker
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven voor het onderzoek
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
- Gevangenen/geïnstitutionaliseerde personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cholecystectomie met één poort
Kortom, een flexibele trocart van 15 mm met meerdere hulzen, speciaal ontworpen voor cholecystectomie met één poort, zal via een enkele incisie van 15 mm bij de navel worden ingebracht.
Indien nodig kan een extra grijpinrichting van 2 mm in het kwadrant rechtsboven worden ingebracht om deze terug te trekken; dit apparaat wordt percutaan geplaatst zonder dat een trocart nodig is.
Een 5-mm laparoscopische clipapplicator zal worden ingebracht door de periumbilicale trocart om de cystische slagader en het cystische kanaal af te binden.
De galblaas wordt verwijderd via de navelstrengpoort, er wordt gezorgd voor adequate hemostase, de navelstrengtrocar wordt verwijderd en de enkele operatieplaats wordt gesloten en er worden steriele verbanden aangebracht (vier pleisters).
|
Kortom, een flexibele trocart van 15 mm met meerdere hulzen, speciaal ontworpen voor cholecystectomie met één poort, zal via een enkele incisie van 15 mm bij de navel worden ingebracht.
Met deze trocart kunnen gelijktijdig meerdere instrumenten worden ingebracht, waaronder een laparoscoop met flexibele punt van 5 mm.
Voor retractie en dissectie worden standaard instrumenten van 5 mm gebruikt.
Indien nodig kan een extra grijpinrichting van 2 mm in het kwadrant rechtsboven worden ingebracht om deze terug te trekken.
Een 5-mm laparoscopische clipapplicator zal worden ingebracht door de periumbilicale trocart om de cystische slagader en het cystische kanaal af te binden.
De galblaas wordt verwijderd via de navelstrengpoort.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische cholecystectomie met vier poorten
De controleprocedure voor het onderzoekspracticum is een laparoscopische cholecystectomie met vier trocars, de huidige gouden standaardoperatie.
Deze benadering maakt gebruik van een trocart van 10 mm die op de navel wordt geplaatst via een incisie van 15 mm en drie afzonderlijke subcostale trocars van 5 mm die via afzonderlijke incisies van 5 mm worden geplaatst.
De galblaas wordt verwijderd via de trocartplaats van de navelstreng.
Soms moet deze incisie worden vergroot om de galblaas te kunnen verwijderen.
Trocar-locaties worden gesloten en er worden steriele verbanden aangebracht (vier pleisters).
|
De controleprocedure voor het onderzoekspracticum is een laparoscopische cholecystectomie met vier trocars, de huidige gouden standaardoperatie.
Deze benadering maakt gebruik van een trocart van 10 mm die op de navel wordt geplaatst via een incisie van 15 mm en drie afzonderlijke subcostale trocars van 5 mm die via afzonderlijke incisies van 5 mm worden geplaatst.
De galblaas wordt verwijderd via de trocartplaats van de navelstreng.
Soms moet deze incisie worden vergroot om de galblaas te kunnen verwijderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot postoperatieve dag 1
|
De onderzoekers zullen de door de patiënt gerapporteerde resultaten van de VAS gebruiken om veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot dag 1 na de operatie te meten.
Een verschil van 15 mm op een visuele analoge schaal van 100 mm met een standaarddeviatie van 25 mm op elk tijdstip vormt een klinisch relevant verschil.
|
Basislijn tot postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
De QOL van de patiënt zal worden gemeten via het Patient-Reported Outcomes Measures Information System (PROMIS) en Linear Analog Self Assessment (LASA) tools. PROMIS Global Health Short Form en LASA zijn gevalideerde assessment tools. Een verschil van 2 punten wordt beschouwd als het minimaal belangrijke verschil in chronische ziekte voor een item in de PROMIS- en LASA-tools. |
tot 7 dagen
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) gegevens
Tijdsspanne: Tijdens de operatie van incisie tot sluiting
|
HRV is de fysiologische reactie van het lichaam op pijn, gemeten door middel van een digitaal vastgelegd ECG in combinatie met elektronisch vastgelegde bloeddruk. We zullen HRV meten om subtiele verschillen tussen de twee chirurgische benaderingen vast te stellen.
|
Tijdens de operatie van incisie tot sluiting
|
|
Cytokinespiegels in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de operatie van incisie tot sluiting, 1 uur na de operatie en 4 uur na de operatie
|
Veelgebruikte biomarkers zijn inflammatoire cytokines, met name de serumspiegels van de vroege respons pro-inflammatoire cytokines TNF-α, Interleukin 1b, Interleukin 6 en Interleukin 8. We zullen deze cytokineniveaus op gezette tijdstippen meten en analyseren om te bepalen of er een subtiel verschil is. in de niveaus tussen de twee chirurgische benaderingen is significant.
|
Basislijn, tijdens de operatie van incisie tot sluiting, 1 uur na de operatie en 4 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juliane Bingener-Casey, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-001162
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .