Srovnání jednoportového a čtyřportového laparoskopického odstranění žlučníku (CENoMIP)
Srovnávací účinnost nových minimálně invazivních postupů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ke stanovení cesty pro komparativní účinnost pomocí pacientem hlášených výsledků v minimálně invazivní chirurgii navrhujeme použít snadno dostupný a snadno reprodukovatelný model: cholecystektomii. Každý rok ve Spojených státech podstoupí cholecystektomii přibližně 750 000 pacientů. Pacienti jednoznačně preferují laparoskopický přístup před otevřenou operací před břišní operací. Údaje z počátečního průzkumu naznačují, že pacienti mohou také preferovat ještě méně invazivní přístupy.
V současné době je standardním operačním postupem u pacienta se symptomatickým onemocněním žlučových kamenů laparoskopická cholecystektomie prováděná v celkové anestezii čtyřmi malými břišními řezy. Ačkoli pooperační bolest a kardiopulmonální a ranné komplikace jsou mnohem menší ve srovnání s otevřenou cholecystektomií, značné náklady jsou generovány ztrátou produktivity ve dnech pracovního volna po chirurgickém zákroku, které částečně souvisí s bolestí a fyziologickou reakcí na stres z operačního výkonu. Neoficiální údaje naznačují, že méně řezů, zejména méně transabdominálních řezů, se promítá do menší bolesti, menší potřeby narkotických léků proti bolesti a rychlejšího zotavení, ale jsou zapotřebí údaje z randomizovaných studií. Navrhujeme porovnat účinnost nové jednoportové cholecystektomie s laparoskopickou cholecystektomií, což je současný standard péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení do této studie jsou:
1) pacienti podstupující cholecystektomii v elektivním nastavení pro symptomatické onemocnění žlučových kamenů.
Kritéria vyloučení ze studie jsou:
- Pacienti
- Těhotné pacientky
- Pacienti s ASA-třídou >3
- Pacienti podstupující léčbu chronické bolesti opiáty
- Pacienti s biopsií prokázanou rakovinou žlučníku
- Pacienti, kteří nemohou poskytnout souhlas se studií
- Pacienti nejsou ochotni se studie zúčastnit
- Vězni/Institucionalizované osoby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednoportová cholecystektomie
Stručně řečeno, flexibilní, vícerukávový 15mm trokar navržený speciálně pro cholecystektomii s jedním portem bude zaveden do pupku pomocí 15mm jednoduché incize.
V případě potřeby lze do pravého horního kvadrantu zavést další 2mm uchopovací zařízení pro zatažení; toto zařízení se umístí perkutánně bez potřeby trokaru.
Periumbilikálním trokarem se zavede 5mm laparoskopický aplikátor klipu k podvázání cystické arterie a cystického duktu.
Přes pupeční port bude odstraněn žlučník, zajištěna adekvátní hemostáza, odstraněn pupeční trokar a jedno operační místo bude uzavřeno a aplikovány sterilní obvazy (čtyři náplasti).
|
Stručně řečeno, flexibilní, vícerukávový 15mm trokar navržený speciálně pro cholecystektomii s jedním portem bude zaveden do pupku pomocí 15mm jednoduché incize.
Tento trokar umožňuje současné zavedení více nástrojů, včetně 5mm laparoskopu s flexibilním hrotem.
Pro retrakci a disekci budou použity standardní 5 mm nástroje.
V případě potřeby lze do pravého horního kvadrantu zavést další 2mm uchopovací zařízení pro zatažení.
Periumbilikálním trokarem se zavede 5mm laparoskopický aplikátor klipu k podvázání cystické arterie a cystického duktu.
Žlučník bude odstraněn přes pupeční port.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Čtyřportová laparoskopická cholecystektomie
Kontrolním postupem pro výzkumné praktikum je čtyřtrokarová laparoskopická cholecystektomie, současná operace zlatého standardu.
Tento přístup využívá 10mm trokar umístěný do pupku pomocí 15mm řezu a tři samostatné subkostální 5mm trokary umístěné samostatnými 5mm řezy.
Žlučník bude odstraněn přes místo trokaru pupeční.
Příležitostně je třeba tento řez zvětšit, aby bylo možné odstranit žlučník.
Místa trokarů budou uzavřena a budou aplikovány sterilní obvazy (čtyři náplasti).
|
Kontrolním postupem pro výzkumné praktikum je čtyřtrokarová laparoskopická cholecystektomie, současná operace zlatého standardu.
Tento přístup využívá 10mm trokar umístěný do pupku pomocí 15mm řezu a tři samostatné subkostální 5mm trokary umístěné samostatnými 5mm řezy.
Žlučník bude odstraněn přes místo trokaru pupeční.
Příležitostně je třeba tento řez zvětšit, aby bylo možné odstranit žlučník.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: Výchozí stav až po provozní den 1
|
Vyšetřovatelé využijí pacientem hlášené výsledky z VAS k měření změn od výchozího stavu ke dni 1 po OP.
Rozdíl 15 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici se standardní odchylkou 25 mm v kterémkoli časovém bodě bude představovat klinicky relevantní rozdíl.
|
Výchozí stav až po provozní den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: až 7 dní
|
QOL pacientů bude měřena prostřednictvím informačního systému měření výsledků měření (Pacient-Reported Outcomes Information System, PROMIS) a nástrojů lineárního analogového sebehodnocení (LASA). PROMIS Global Health Short Form a LASA jsou ověřené nástroje hodnocení. Dvoubodový rozdíl je považován za minimálně důležitý rozdíl v chronickém onemocnění pro položku v nástrojích PROMIS a LASA. |
až 7 dní
|
|
Údaje o variabilitě srdeční frekvence (HRV).
Časové okno: Během operace od řezu po uzavření
|
HRV je fyziologická reakce těla na bolest měřená pomocí digitálně snímaného EKG v kombinaci s elektronicky snímaným krevním tlakem. Budeme měřit HRV, abychom určili jemné rozdíly mezi těmito dvěma chirurgickými přístupy.
|
Během operace od řezu po uzavření
|
|
Hladiny cytokinů v krvi
Časové okno: Základní linie, během operace od řezu do uzávěru, 1 hodinu po OP a 4 hodiny po OP
|
Často používanými biomarkery jsou zánětlivé cytokiny, konkrétně sérové hladiny prozánětlivých cytokinů TNF-α, interleukinu 1b, interleukinu 6 a interleukinu 8 s časnou odpovědí. Tyto hladiny cytokinů budeme měřit a analyzovat v nastavených časových bodech, abychom určili, zda existuje nějaký nepatrný rozdíl v úrovních mezi dvěma chirurgickými přístupy je významný.
|
Základní linie, během operace od řezu do uzávěru, 1 hodinu po OP a 4 hodiny po OP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juliane Bingener-Casey, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-001162
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .