En sammenligning av enkeltport og fireports laparoskopisk galleblærefjerning (CENoMIP)
Sammenlignende effektivitet av nye minimalt invasive prosedyrer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å etablere en vei for komparativ effektivitet ved å bruke pasientrapporterte utfall i minimalt invasiv kirurgi, foreslår vi å bruke en lett tilgjengelig og lett reproduserbar modell: kolecystektomi. Hvert år i USA gjennomgår omtrent 750 000 pasienter en kolecystektomi. Pasienter foretrekker klart den laparoskopiske tilnærmingen fremfor den åpne prosedyren fremfor abdominal kirurgi. Innledende undersøkelsesdata tyder på at pasienter også kan foretrekke enda mindre invasive tilnærminger.
For tiden er standard operasjonsprosedyre for en pasient med symptomatisk gallesteinsykdom en laparoskopisk kolecystektomi utført under generell anestesi med fire små abdominale snitt. Selv om postoperative smerter og kardiopulmonale og sårkomplikasjoner er mye mindre sammenlignet med åpen kolecystektomi, genereres betydelige kostnader fra tapt produktivitet i fridager etter den kirurgiske prosedyren, delvis relatert til smerte og den fysiologiske responsen på stresset ved operasjonsprosedyren. Anekdotiske data tyder på at færre snitt, spesielt færre transabdominale snitt, gir mindre smerte, mindre behov for narkotiske smertestillende medisiner og raskere restitusjon, men randomiserte forsøksdata er nødvendig. Vi foreslår å sammenligne effektiviteten til den nye kolecystektomien med én port med laparoskopisk kolecystektomi, dagens standard for omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for denne studien er:
1) pasienter som gjennomgår kolecystektomi i en elektiv setting for symptomatisk gallesteinsykdom.
Eksklusjonskriterier for studien er:
- Pasienter
- Gravide pasienter
- Pasienter med ASA-klasse >3
- Pasienter som gjennomgår behandling for kroniske smerter med opiater
- Pasienter med biopsi påvist galleblærenkreft
- Pasienter som ikke kan gi samtykke til studien
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien
- Fanger/institusjonaliserte personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Single port kolecystektomi
Kort sagt, en fleksibel, flerhyls 15-mm trokar designet spesielt for single-port kolecystektomi vil bli satt inn ved navlen via et 15-mm enkelt snitt.
En ekstra 2 mm gripeanordning kan innføres i øvre høyre kvadrant for tilbaketrekking om nødvendig; denne enheten plasseres perkutant uten behov for en trokar.
En 5-mm laparoskopisk clip-applier vil bli introdusert gjennom den periumbilicale trokaren for å ligere den cystiske arterien og den cystiske kanalen.
Galleblæren vil bli fjernet gjennom navleporten, tilstrekkelig hemostase sikres, navlestrengen fjernes, og det enkelt operasjonsstedet vil bli lukket og sterile bandasjer påført (fire plaster).
|
Kort sagt, en fleksibel, flerhyls 15-mm trokar designet spesielt for single-port kolecystektomi vil bli satt inn ved navlen via et 15-mm enkelt snitt.
Denne trokaren tillater samtidig introduksjon av flere instrumenter, inkludert et 5 mm fleksibelt laparoskop.
Standard 5-mm instrumenter vil bli brukt for retraksjon og disseksjon.
En ekstra 2 mm gripeanordning kan innføres i øvre høyre kvadrant for tilbaketrekking om nødvendig.
En 5-mm laparoskopisk clip-applier vil bli introdusert gjennom den periumbilicale trokaren for å ligere den cystiske arterien og den cystiske kanalen.
Galleblæren vil bli fjernet gjennom navlestrengen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fireports laparoskopisk kolecystektomi
Kontrollprosedyren for forskningspraksiset er en fire-trokar laparoskopisk kolecystektomi, den nåværende gullstandardoperasjonen.
Denne tilnærmingen bruker en 10 mm trokar plassert ved navlen via et 15 mm snitt og tre separate subkostale 5 mm trokarer plassert via separate 5 mm snitt.
Galleblæren vil bli fjernet gjennom navlestrengen.
Noen ganger må dette snittet forstørres for å imøtekomme fjerning av galleblæren.
Trokarsteder vil bli stengt og sterile bandasjer påført (fire plaster).
|
Kontrollprosedyren for forskningspraksiset er en fire-trokar laparoskopisk kolecystektomi, den nåværende gullstandardoperasjonen.
Denne tilnærmingen bruker en 10 mm trokar plassert ved navlen via et 15 mm snitt og tre separate subkostale 5 mm trokarer plassert via separate 5 mm snitt.
Galleblæren vil bli fjernet gjennom navlestrengen.
Noen ganger må dette snittet forstørres for å imøtekomme fjerning av galleblæren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Grunnlinje til postoperativ dag 1
|
Etterforskerne vil bruke pasientrapporterte resultater fra VAS for å måle endringer fra baseline til dag 1 etter OP.
En forskjell på 15 mm på en 100 mm visuell analog skala med et standardavvik på 25 mm til enhver tid vil utgjøre en klinisk relevant forskjell.
|
Grunnlinje til postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Pasienters QOL vil bli målt via Patient-Reported Outcomes Measures Information System (PROMIS) og Linear Analog Self Assessment (LASA) verktøy. PROMIS Global Health Short Form og LASA er validerte vurderingsverktøy. En forskjell på 2 poeng regnes som den minimalt viktige forskjellen i kronisk sykdom for et element i PROMIS- og LASA-verktøyene. |
opptil 7 dager
|
|
Data for hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsramme: Under operasjonen fra snitt til lukking
|
HRV er kroppens fysiologiske respons på smerte målt gjennom digitalt fanget EKG kombinert med elektronisk fanget blodtrykk. Vi vil måle HRV for å bestemme subtile forskjeller mellom de to kirurgiske tilnærmingene.
|
Under operasjonen fra snitt til lukking
|
|
Cytokinnivåer i blodet
Tidsramme: Grunnlinje, under operasjonen danner snitt til lukking, 1 time etter OP og 4 timer etter OP
|
Ofte brukte biomarkører er inflammatoriske cytokiner, spesifikt serumnivåene til de pro-inflammatoriske cytokinene med tidlig respons TNF-α, Interleukin 1b, Interleukin 6 og Interleukin 8. Vi vil måle og analysere disse cytokinnivåene på fastsatte tidspunkter for å finne ut om det er noen subtil forskjell i nivåene mellom de to kirurgiske tilnærmingene er betydelig.
|
Grunnlinje, under operasjonen danner snitt til lukking, 1 time etter OP og 4 timer etter OP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juliane Bingener-Casey, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-001162
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .