Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение однопортового и четырехпортового лапароскопического удаления желчного пузыря (CENoMIP)

15 марта 2019 г. обновлено: Juliane Bingener-Casey, Mayo Clinic

Сравнительная эффективность новых малоинвазивных процедур

Новые малоинвазивные хирургические методы лечения часто представляют собой амбулаторные процедуры с низким уровнем осложнений, обещающие быстрое выздоровление. Традиционные исходы, о которых сообщают врачи, такие как частота осложнений, кровопотеря и пребывание в больнице, бесполезны для руководства рекомендациями по лечению той или иной минимально инвазивной процедуры. Это исследование направлено на то, чтобы применить сообщаемые пациентами результаты, разработанные в рамках NIH для исследования рака и лечения хронических заболеваний, к сравнительному исследованию эффективности минимально инвазивных процедур при доброкачественных заболеваниях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы установить путь для сравнительной эффективности, используя отчеты пациентов о результатах минимально инвазивной хирургии, мы предлагаем использовать легкодоступную и легко воспроизводимую модель: холецистэктомию. Ежегодно в США примерно 750 000 пациентов подвергаются холецистэктомии. Пациенты явно предпочитают лапароскопический подход открытой операции абдоминальной хирургии. Первоначальные данные опроса показывают, что пациенты могут предпочесть даже менее инвазивные подходы.

В настоящее время стандартной операцией у пациентов с симптоматической желчнокаменной болезнью является лапароскопическая холецистэктомия, выполняемая под общей анестезией с четырьмя небольшими разрезами в брюшной полости. Хотя послеоперационная боль, сердечно-легочные и раневые осложнения намного меньше по сравнению с открытой холецистэктомией, значительные затраты возникают из-за потери производительности в нерабочие дни после хирургической процедуры, частично связанной с болью и физиологической реакцией на стресс во время операции. Неподтвержденные данные свидетельствуют о том, что меньшее количество разрезов, особенно меньшее количество трансабдоминальных разрезов, приводит к меньшей боли, меньшей потребности в наркотических обезболивающих препаратах и ​​более быстрому выздоровлению, но необходимы данные рандомизированных исследований. Мы предлагаем сравнить эффективность новой однопортовой холецистэктомии с лапароскопической холецистэктомией, современным стандартом лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критериями включения в данное исследование являются:

1) пациенты, перенесшие холецистэктомию в плановом порядке по поводу симптоматической желчнокаменной болезни.

Критериями исключения из исследования являются:

  1. Пациенты
  2. Беременные пациенты
  3. Пациенты с классом ASA>3
  4. Пациенты, проходящие лечение хронической боли опиатами
  5. Пациенты с подтвержденным биопсией раком желчного пузыря
  6. Пациенты, которые не могут дать согласие на исследование
  7. Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
  8. Заключенные/лица, находящиеся в исправительных учреждениях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Однопортовая холецистэктомия
Вкратце, гибкий многовтулочный 15-мм троакар, разработанный специально для однопортовой холецистэктомии, будет вставлен в пупок через 15-мм одиночный разрез. При необходимости в правый подреберье для ретракции может быть введено дополнительное 2-мм захватное устройство; это устройство размещается чрескожно без необходимости использования троакара. Для перевязки пузырной артерии и пузырного протока через околопупочный троакар будет введен 5-мм лапароскопический зажим-аппликатор. Желчный пузырь удаляют через пупочный порт, обеспечивают адекватный гемостаз, удаляют пупочный троакар, зашивают единственное операционное поле и накладывают стерильные повязки (четыре лейкопластыря).
Процедура: Однопортовая холецистэктомия
Вкратце, гибкий многовтулочный 15-мм троакар, разработанный специально для однопортовой холецистэктомии, будет вставлен в пупок через 15-мм одиночный разрез. Этот троакар позволяет одновременно вводить несколько инструментов, включая 5-мм лапароскоп с гибким концом. Для ретракции и диссекции будут использоваться стандартные 5-мм инструменты. При необходимости в правый верхний квадрант для ретракции может быть введен дополнительный 2-мм захват. Для перевязки пузырной артерии и пузырного протока через околопупочный троакар будет введен 5-мм лапароскопический зажим-аппликатор. Желчный пузырь удаляют через пупочный порт.
Другие имена:
  • Миниинвазивная хирургия
Активный компаратор: Четырехпортовая лапароскопическая холецистэктомия
Контрольная процедура для исследовательского практикума - четырехтроакарная лапароскопическая холецистэктомия, в настоящее время операция золотого стандарта. В этом подходе используется 10-мм троакар, устанавливаемый у пупка через 15-мм разрез, и три отдельных подреберных 5-мм троакара, устанавливаемых через отдельные 5-мм разрезы. Желчный пузырь удаляют через пупочный троакар. Иногда этот разрез необходимо расширить, чтобы можно было удалить желчный пузырь. Места под троакары будут закрыты и наложены стерильные повязки (четыре пластыря).
Процедура: Четырехпортовая лапароскопическая холецистэктомия
Контрольная процедура для исследовательского практикума - четырехтроакарная лапароскопическая холецистэктомия, в настоящее время операция золотого стандарта. В этом подходе используется 10-мм троакар, устанавливаемый у пупка через 15-мм разрез, и три отдельных подреберных 5-мм троакара, устанавливаемых через отдельные 5-мм разрезы. Желчный пузырь удаляют через пупочный троакар. Иногда этот разрез необходимо расширить, чтобы можно было удалить желчный пузырь.
Другие имена:
  • Миниинвазивная хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: От исходного состояния до 1-го дня после операции
Исследователи будут использовать результаты, о которых сообщают пациенты, из ВАШ для измерения изменений по сравнению с исходным уровнем до 1-го дня после операции. Разница в 15 мм на 100-мм визуальной аналоговой шкале со стандартным отклонением 25 мм в любой момент времени будет представлять собой клинически значимую разницу.
От исходного состояния до 1-го дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: до 7 дней

Качество жизни пациентов будет измеряться с помощью Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), и инструментов линейной аналоговой самооценки (LASA).

Краткая форма PROMIS Global Health и LASA являются утвержденными инструментами оценки. Разница в 2 балла считается минимально важной разницей в хроническом заболевании для пункта в инструментах PROMIS и LASA.
до 7 дней
Данные о вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Во время операции от разреза до закрытия
ВСР — это физиологическая реакция организма на боль, измеренная с помощью цифровой ЭКГ в сочетании с зарегистрированным электронным способом артериальным давлением. Мы измерим ВСР, чтобы определить тонкие различия между двумя хирургическими подходами.
Во время операции от разреза до закрытия
Уровень цитокинов в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, во время операции от разреза до закрытия, через 1 час после операции и через 4 часа после операции
Часто используемыми биомаркерами являются воспалительные цитокины, в частности, сывороточные уровни провоспалительных цитокинов раннего ответа TNF-α, интерлейкина 1b, интерлейкина 6 и интерлейкина 8. Мы будем измерять и анализировать эти уровни цитокинов в заданные моменты времени, чтобы определить, есть ли какие-либо незначительные различия. на уровнях между двумя хирургическими подходами является значительным.
Исходный уровень, во время операции от разреза до закрытия, через 1 час после операции и через 4 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Juliane Bingener-Casey, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-001162

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Однопортовая холецистэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться