Una comparación de la extracción de la vesícula biliar por laparoscopia de un solo puerto y de cuatro puertos (CENoMIP)
Eficacia comparativa de nuevos procedimientos mínimamente invasivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para establecer una vía para la eficacia comparativa utilizando los resultados informados por los pacientes en cirugía mínimamente invasiva, proponemos utilizar un modelo fácilmente disponible y fácilmente reproducible: la colecistectomía. Cada año en los Estados Unidos, aproximadamente 750 000 pacientes se someten a una colecistectomía. Los pacientes claramente prefieren el abordaje laparoscópico sobre el procedimiento abierto a la cirugía abdominal. Los datos iniciales de la encuesta sugieren que los pacientes también pueden preferir enfoques incluso menos invasivos.
Actualmente, el procedimiento quirúrgico estándar para un paciente con cálculos biliares sintomáticos es una colecistectomía laparoscópica realizada bajo anestesia general con cuatro pequeñas incisiones abdominales. Aunque el dolor postoperatorio y las complicaciones cardiopulmonares y de la herida son mucho menores en comparación con la colecistectomía abierta, se genera un costo considerable por la pérdida de productividad en los días sin trabajar después del procedimiento quirúrgico relacionado en parte con el dolor y la respuesta fisiológica al estrés del procedimiento quirúrgico. Los datos anecdóticos sugieren que menos incisiones, especialmente menos incisiones transabdominales, se traducen en menos dolor, menos necesidad de analgésicos narcóticos y una recuperación más rápida, pero se necesitan datos de ensayos aleatorios. Proponemos comparar la efectividad de la novedosa colecistectomía por puerto único con la colecistectomía laparoscópica, el estándar actual de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión para este estudio son:
1) pacientes sometidos a colecistectomía en un entorno electivo por enfermedad de cálculos biliares sintomática.
Los criterios de exclusión para el estudio son:
- Pacientes
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con clase ASA >3
- Pacientes en tratamiento por dolor crónico con opiáceos
- Pacientes con cáncer de vesícula biliar comprobado por biopsia
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento para el estudio.
- Pacientes que no deseen participar en el estudio.
- Prisioneros/individuos institucionalizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Colecistectomía por puerto único
En resumen, se insertará en el ombligo un trocar flexible de 15 mm con varias fundas diseñado específicamente para la colecistectomía por un solo puerto a través de una única incisión de 15 mm.
Se puede introducir un dispositivo de agarre adicional de 2 mm en el cuadrante superior derecho para la retracción si es necesario; este dispositivo se coloca por vía percutánea sin necesidad de trocar.
Se introducirá un aplicador de clips laparoscópico de 5 mm a través del trocar periumbilical para ligar la arteria cística y el conducto cístico.
Se extraerá la vesícula biliar a través del puerto umbilical, se asegurará la hemostasia adecuada, se retirará el trocar umbilical y se cerrará el único sitio operatorio y se aplicarán vendajes estériles (cuatro curitas).
|
En resumen, se insertará en el ombligo un trocar flexible de 15 mm con varias fundas diseñado específicamente para la colecistectomía por un solo puerto a través de una única incisión de 15 mm.
Este trocar permite la introducción simultánea de varios instrumentos, incluido un laparoscopio de punta flexible de 5 mm.
Se utilizarán instrumentos estándar de 5 mm para la retracción y disección.
Se puede introducir un dispositivo de agarre adicional de 2 mm en el cuadrante superior derecho para la retracción si es necesario.
Se introducirá un aplicador de clips laparoscópico de 5 mm a través del trocar periumbilical para ligar la arteria cística y el conducto cístico.
La vesícula biliar se extraerá a través del puerto umbilical.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Colecistectomía laparoscópica de cuatro puertos
El procedimiento de control para la práctica de investigación es una colecistectomía laparoscópica con cuatro trócares, la operación estándar de oro actual.
Este abordaje utiliza un trocar de 10 mm colocado en el ombligo a través de una incisión de 15 mm y tres trocares subcostales separados de 5 mm colocados a través de incisiones separadas de 5 mm.
La vesícula biliar se extraerá a través del sitio del trocar umbilical.
En ocasiones, esta incisión debe agrandarse para acomodar la extracción de la vesícula biliar.
Se cerrarán los sitios de trocar y se aplicarán vendajes estériles (cuatro curitas).
|
El procedimiento de control para la práctica de investigación es una colecistectomía laparoscópica con cuatro trócares, la operación estándar de oro actual.
Este abordaje utiliza un trocar de 10 mm colocado en el ombligo a través de una incisión de 15 mm y tres trocares subcostales separados de 5 mm colocados a través de incisiones separadas de 5 mm.
La vesícula biliar se extraerá a través del sitio del trocar umbilical.
En ocasiones, esta incisión debe agrandarse para acomodar la extracción de la vesícula biliar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día postoperatorio 1
|
Los investigadores utilizarán los resultados informados por el paciente de la VAS para medir los cambios desde el inicio hasta el día 1 después de la operación.
Una diferencia de 15 mm en una escala analógica visual de 100 mm con una desviación estándar de 25 mm en cualquier momento constituirá una diferencia clínicamente relevante.
|
Línea de base hasta el día postoperatorio 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
La calidad de vida de los pacientes se medirá a través del sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente (PROMIS) y las herramientas de autoevaluación analógica lineal (LASA). PROMIS Global Health Short Form y LASA son herramientas de evaluación validadas. Una diferencia de 2 puntos se considera la diferencia mínimamente importante en enfermedad crónica para un ítem en las herramientas PROMIS y LASA. |
hasta 7 días
|
|
Datos de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía desde la incisión hasta el cierre
|
HRV es la respuesta fisiológica de los cuerpos al dolor medida a través de ECG capturado digitalmente combinado con presión arterial capturada electrónicamente. Mediremos HRV para determinar diferencias sutiles entre los dos enfoques quirúrgicos.
|
Durante la cirugía desde la incisión hasta el cierre
|
|
Niveles de citoquinas en sangre
Periodo de tiempo: Línea base, durante la cirugía desde la incisión hasta el cierre, 1 hora post OP y 4 horas post OP
|
Los biomarcadores de uso frecuente son las citocinas inflamatorias, específicamente los niveles séricos de las citocinas proinflamatorias de respuesta temprana TNF-α, interleucina 1b, interleucina 6 e interleucina 8. Mediremos y analizaremos estos niveles de citocinas en puntos de tiempo establecidos para determinar si existe alguna diferencia sutil. en los niveles entre los dos abordajes quirúrgicos es significativa.
|
Línea base, durante la cirugía desde la incisión hasta el cierre, 1 hora post OP y 4 horas post OP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliane Bingener-Casey, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-001162
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .