- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01489436
Un confronto tra la rimozione laparoscopica della cistifellea a porta singola e a quattro porte (CENoMIP)
Efficacia comparativa di nuove procedure minimamente invasive
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per stabilire un percorso per l'efficacia comparativa utilizzando i risultati riportati dal paziente nella chirurgia minimamente invasiva, proponiamo di utilizzare un modello prontamente disponibile e facilmente riproducibile: la colecistectomia. Ogni anno negli Stati Uniti, circa 750.000 pazienti vengono sottoposti a colecistectomia. I pazienti preferiscono chiaramente l'approccio laparoscopico rispetto alla procedura a cielo aperto rispetto alla chirurgia addominale. I dati iniziali del sondaggio suggeriscono che i pazienti potrebbero anche preferire approcci ancora meno invasivi.
Attualmente, la procedura operativa standard per un paziente con calcoli biliari sintomatici è una colecistectomia laparoscopica eseguita in anestesia generale con quattro piccole incisioni addominali. Sebbene il dolore postoperatorio e le complicanze cardiopolmonari e della ferita siano molto inferiori rispetto alla colecistectomia a cielo aperto, un costo considerevole è generato dalla perdita di produttività nei giorni di assenza dal lavoro dopo la procedura chirurgica, in parte correlata al dolore e alla risposta fisiologica allo stress della procedura operativa. Dati aneddotici suggeriscono che meno incisioni, in particolare meno incisioni transaddominali, si traducono in meno dolore, minore necessità di antidolorifici narcotici e recupero più rapido, ma sono necessari dati di studi randomizzati. Proponiamo di confrontare l'efficacia della nuova colecistectomia single-port con la colecistectomia laparoscopica, l'attuale standard di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione per questo studio sono:
1) pazienti sottoposti a colecistectomia in un contesto elettivo per calcoli biliari sintomatici.
I criteri di esclusione per lo studio sono:
- Pazienti
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con classe ASA >3
- Pazienti sottoposti a trattamento del dolore cronico con oppiacei
- Pazienti con cancro alla cistifellea comprovato da biopsia
- Pazienti che non possono fornire il consenso per lo studio
- Pazienti non disposti a partecipare allo studio
- Detenuti/Individui istituzionalizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Colecistectomia a porta singola
In breve, un trocar flessibile da 15 mm multi-manicotto progettato specificamente per la colecistectomia a porta singola verrà inserito nell'ombelico tramite un'unica incisione di 15 mm.
Un ulteriore dispositivo di presa da 2 mm può essere introdotto nel quadrante superiore destro per la retrazione, se necessario; questo dispositivo viene posizionato per via percutanea senza la necessità di un trocar.
Un applicatore di clip laparoscopico da 5 mm verrà introdotto attraverso il trocar periombelicale per legare l'arteria cistica e il dotto cistico.
La cistifellea verrà rimossa attraverso la porta ombelicale, viene assicurata un'adeguata emostasi, il trocar ombelicale rimosso, il singolo sito operatorio verrà chiuso e verranno applicate medicazioni sterili (quattro cerotti).
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In breve, un trocar flessibile da 15 mm multi-manicotto progettato specificamente per la colecistectomia a porta singola verrà inserito nell'ombelico tramite un'unica incisione di 15 mm.
Questo trocar consente l'introduzione simultanea di più strumenti, incluso un laparoscopio a punta flessibile da 5 mm.
Per la retrazione e la dissezione verranno utilizzati strumenti standard da 5 mm.
Un ulteriore dispositivo di presa da 2 mm può essere introdotto nel quadrante superiore destro per la retrazione, se necessario.
Un applicatore di clip laparoscopico da 5 mm verrà introdotto attraverso il trocar periombelicale per legare l'arteria cistica e il dotto cistico.
La cistifellea verrà rimossa attraverso la porta ombelicale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Colecistectomia laparoscopica a quattro porte
La procedura di controllo per il praticantato di ricerca è una colecistectomia laparoscopica a quattro trocar, l'attuale operazione gold standard.
Questo approccio utilizza un trocar da 10 mm posizionato all'ombelico tramite un'incisione di 15 mm e tre trocar subcostali separati da 5 mm posizionati tramite incisioni separate da 5 mm.
La cistifellea verrà rimossa attraverso il sito del trocar ombelicale.
A volte, questa incisione deve essere allargata per consentire la rimozione della cistifellea.
I siti dei trocar saranno chiusi e verranno applicate medicazioni sterili (quattro cerotti).
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La procedura di controllo per il praticantato di ricerca è una colecistectomia laparoscopica a quattro trocar, l'attuale operazione gold standard.
Questo approccio utilizza un trocar da 10 mm posizionato all'ombelico tramite un'incisione di 15 mm e tre trocar subcostali separati da 5 mm posizionati tramite incisioni separate da 5 mm.
La cistifellea verrà rimossa attraverso il sito del trocar ombelicale.
A volte, questa incisione deve essere allargata per consentire la rimozione della cistifellea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dal basale al giorno post-operatorio 1
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Gli investigatori utilizzeranno i risultati riportati dal paziente dal VAS per misurare i cambiamenti dal basale al giorno 1 post OP.
Una differenza di 15 mm su una scala analogica visiva di 100 mm con una deviazione standard di 25 mm in qualsiasi momento costituirà una differenza clinicamente rilevante.
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Dal basale al giorno post-operatorio 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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La qualità della vita dei pazienti sarà misurata tramite gli strumenti del sistema informativo sulle misure degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) e degli strumenti di autovalutazione analogica lineare (LASA). PROMIS Global Health Short Form e LASA sono strumenti di valutazione convalidati. Una differenza di 2 punti è considerata la differenza minimamente importante nella malattia cronica per un elemento negli strumenti PROMIS e LASA. |
fino a 7 giorni
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Dati sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico dall'incisione alla chiusura
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L'HRV è la risposta fisiologica del corpo al dolore misurata attraverso l'ECG acquisito digitalmente combinato con la pressione sanguigna catturata elettronicamente. Misureremo l'HRV per determinare sottili differenze tra i due approcci chirurgici.
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Durante l'intervento chirurgico dall'incisione alla chiusura
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Livelli di citochine nel sangue
Lasso di tempo: Basale, durante l'intervento chirurgico dall'incisione alla chiusura, 1 ora dopo l'intervento e 4 ore dopo l'intervento
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I biomarcatori usati di frequente sono le citochine infiammatorie, in particolare i livelli sierici delle citochine pro-infiammatorie a risposta precoce TNF-α, interleuchina 1b, interleuchina 6 e interleuchina 8. Misureremo e analizzeremo questi livelli di citochine in momenti prestabiliti per determinare se qualche sottile differenza nei livelli tra i due approcci chirurgici è significativo.
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Basale, durante l'intervento chirurgico dall'incisione alla chiusura, 1 ora dopo l'intervento e 4 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juliane Bingener-Casey, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-001162
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