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Un confronto tra la rimozione laparoscopica della cistifellea a porta singola e a quattro porte (CENoMIP)

15 marzo 2019 aggiornato da: Juliane Bingener-Casey, Mayo Clinic

Efficacia comparativa di nuove procedure minimamente invasive

I nuovi trattamenti chirurgici minimamente invasivi sono spesso procedure ambulatoriali con bassi tassi di complicanze, che promettono un rapido recupero. I risultati tradizionali riferiti dal medico come i tassi di complicanze, la perdita di sangue e la degenza ospedaliera non sono utili per guidare le raccomandazioni terapeutiche per l'una o l'altra procedura minimamente invasiva. Questo studio mira ad applicare i risultati riportati dai pazienti sviluppati nell'ambito del quadro NIH per la ricerca sul cancro e il trattamento delle malattie croniche alla ricerca sull'efficacia comparativa nelle procedure minimamente invasive per la malattia benigna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per stabilire un percorso per l'efficacia comparativa utilizzando i risultati riportati dal paziente nella chirurgia minimamente invasiva, proponiamo di utilizzare un modello prontamente disponibile e facilmente riproducibile: la colecistectomia. Ogni anno negli Stati Uniti, circa 750.000 pazienti vengono sottoposti a colecistectomia. I pazienti preferiscono chiaramente l'approccio laparoscopico rispetto alla procedura a cielo aperto rispetto alla chirurgia addominale. I dati iniziali del sondaggio suggeriscono che i pazienti potrebbero anche preferire approcci ancora meno invasivi.

Attualmente, la procedura operativa standard per un paziente con calcoli biliari sintomatici è una colecistectomia laparoscopica eseguita in anestesia generale con quattro piccole incisioni addominali. Sebbene il dolore postoperatorio e le complicanze cardiopolmonari e della ferita siano molto inferiori rispetto alla colecistectomia a cielo aperto, un costo considerevole è generato dalla perdita di produttività nei giorni di assenza dal lavoro dopo la procedura chirurgica, in parte correlata al dolore e alla risposta fisiologica allo stress della procedura operativa. Dati aneddotici suggeriscono che meno incisioni, in particolare meno incisioni transaddominali, si traducono in meno dolore, minore necessità di antidolorifici narcotici e recupero più rapido, ma sono necessari dati di studi randomizzati. Proponiamo di confrontare l'efficacia della nuova colecistectomia single-port con la colecistectomia laparoscopica, l'attuale standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione per questo studio sono:

1) pazienti sottoposti a colecistectomia in un contesto elettivo per calcoli biliari sintomatici.

I criteri di esclusione per lo studio sono:

  1. Pazienti
  2. Pazienti in gravidanza
  3. Pazienti con classe ASA >3
  4. Pazienti sottoposti a trattamento del dolore cronico con oppiacei
  5. Pazienti con cancro alla cistifellea comprovato da biopsia
  6. Pazienti che non possono fornire il consenso per lo studio
  7. Pazienti non disposti a partecipare allo studio
  8. Detenuti/Individui istituzionalizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colecistectomia a porta singola
In breve, un trocar flessibile da 15 mm multi-manicotto progettato specificamente per la colecistectomia a porta singola verrà inserito nell'ombelico tramite un'unica incisione di 15 mm. Un ulteriore dispositivo di presa da 2 mm può essere introdotto nel quadrante superiore destro per la retrazione, se necessario; questo dispositivo viene posizionato per via percutanea senza la necessità di un trocar. Un applicatore di clip laparoscopico da 5 mm verrà introdotto attraverso il trocar periombelicale per legare l'arteria cistica e il dotto cistico. La cistifellea verrà rimossa attraverso la porta ombelicale, viene assicurata un'adeguata emostasi, il trocar ombelicale rimosso, il singolo sito operatorio verrà chiuso e verranno applicate medicazioni sterili (quattro cerotti).
In breve, un trocar flessibile da 15 mm multi-manicotto progettato specificamente per la colecistectomia a porta singola verrà inserito nell'ombelico tramite un'unica incisione di 15 mm. Questo trocar consente l'introduzione simultanea di più strumenti, incluso un laparoscopio a punta flessibile da 5 mm. Per la retrazione e la dissezione verranno utilizzati strumenti standard da 5 mm. Un ulteriore dispositivo di presa da 2 mm può essere introdotto nel quadrante superiore destro per la retrazione, se necessario. Un applicatore di clip laparoscopico da 5 mm verrà introdotto attraverso il trocar periombelicale per legare l'arteria cistica e il dotto cistico. La cistifellea verrà rimossa attraverso la porta ombelicale.
Altri nomi:
  • Chirurgia mininvasiva
Comparatore attivo: Colecistectomia laparoscopica a quattro porte
La procedura di controllo per il praticantato di ricerca è una colecistectomia laparoscopica a quattro trocar, l'attuale operazione gold standard. Questo approccio utilizza un trocar da 10 mm posizionato all'ombelico tramite un'incisione di 15 mm e tre trocar subcostali separati da 5 mm posizionati tramite incisioni separate da 5 mm. La cistifellea verrà rimossa attraverso il sito del trocar ombelicale. A volte, questa incisione deve essere allargata per consentire la rimozione della cistifellea. I siti dei trocar saranno chiusi e verranno applicate medicazioni sterili (quattro cerotti).
La procedura di controllo per il praticantato di ricerca è una colecistectomia laparoscopica a quattro trocar, l'attuale operazione gold standard. Questo approccio utilizza un trocar da 10 mm posizionato all'ombelico tramite un'incisione di 15 mm e tre trocar subcostali separati da 5 mm posizionati tramite incisioni separate da 5 mm. La cistifellea verrà rimossa attraverso il sito del trocar ombelicale. A volte, questa incisione deve essere allargata per consentire la rimozione della cistifellea.
Altri nomi:
  • Chirurgia mininvasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dal basale al giorno post-operatorio 1
Gli investigatori utilizzeranno i risultati riportati dal paziente dal VAS per misurare i cambiamenti dal basale al giorno 1 post OP. Una differenza di 15 mm su una scala analogica visiva di 100 mm con una deviazione standard di 25 mm in qualsiasi momento costituirà una differenza clinicamente rilevante.
Dal basale al giorno post-operatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni

La qualità della vita dei pazienti sarà misurata tramite gli strumenti del sistema informativo sulle misure degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) e degli strumenti di autovalutazione analogica lineare (LASA).

PROMIS Global Health Short Form e LASA sono strumenti di valutazione convalidati. Una differenza di 2 punti è considerata la differenza minimamente importante nella malattia cronica per un elemento negli strumenti PROMIS e LASA.

fino a 7 giorni
Dati sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico dall'incisione alla chiusura
L'HRV è la risposta fisiologica del corpo al dolore misurata attraverso l'ECG acquisito digitalmente combinato con la pressione sanguigna catturata elettronicamente. Misureremo l'HRV per determinare sottili differenze tra i due approcci chirurgici.
Durante l'intervento chirurgico dall'incisione alla chiusura
Livelli di citochine nel sangue
Lasso di tempo: Basale, durante l'intervento chirurgico dall'incisione alla chiusura, 1 ora dopo l'intervento e 4 ore dopo l'intervento
I biomarcatori usati di frequente sono le citochine infiammatorie, in particolare i livelli sierici delle citochine pro-infiammatorie a risposta precoce TNF-α, interleuchina 1b, interleuchina 6 e interleuchina 8. Misureremo e analizzeremo questi livelli di citochine in momenti prestabiliti per determinare se qualche sottile differenza nei livelli tra i due approcci chirurgici è significativo.
Basale, durante l'intervento chirurgico dall'incisione alla chiusura, 1 ora dopo l'intervento e 4 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliane Bingener-Casey, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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