- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01489436
Une comparaison du retrait de la vésicule biliaire laparoscopique à port unique et à quatre ports (CENoMIP)
Efficacité comparative des nouvelles procédures mini-invasives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour établir une voie d'efficacité comparative en utilisant les résultats rapportés par les patients en chirurgie mini-invasive, nous proposons d'utiliser un modèle facilement disponible et facilement reproductible : la cholécystectomie. Chaque année aux États-Unis, environ 750 000 patients subissent une cholécystectomie. Les patients préfèrent clairement l'approche laparoscopique à la procédure ouverte à la chirurgie abdominale. Les données de l'enquête initiale suggèrent que les patients peuvent également préférer des approches encore moins invasives.
Actuellement, la procédure opératoire standard pour un patient atteint de calculs biliaires symptomatiques est une cholécystectomie laparoscopique réalisée sous anesthésie générale avec quatre petites incisions abdominales. Bien que la douleur postopératoire et les complications cardio-pulmonaires et plaies soient bien moindres par rapport à la cholécystectomie ouverte, un coût considérable est généré par la perte de productivité en jours d'arrêt de travail après l'intervention chirurgicale liée en partie à la douleur et à la réponse physiologique au stress de l'intervention chirurgicale. Des données anecdotiques suggèrent que moins d'incisions, en particulier moins d'incisions transabdominales, se traduisent par moins de douleur, moins de besoin d'analgésiques narcotiques et une récupération plus rapide, mais des données d'essais randomisés sont nécessaires. Nous proposons de comparer l'efficacité de la nouvelle cholécystectomie à port unique avec la cholécystectomie laparoscopique, la norme de soins actuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion pour cette étude sont :
1) les patients subissant une cholécystectomie dans un cadre électif pour une maladie biliaire symptomatique.
Les critères d'exclusion de l'étude sont les suivants :
- Les patients
- Patientes enceintes
- Patients de classe ASA> 3
- Patients sous traitement pour douleur chronique avec des opiacés
- Patients atteints d'un cancer de la vésicule biliaire prouvé par biopsie
- Patients qui ne peuvent pas donner leur consentement pour l'étude
- Patients refusant de participer à l'étude
- Détenus/Personnes institutionnalisées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Cholécystectomie à port unique
En bref, un trocart flexible multi-manchons de 15 mm conçu spécifiquement pour la cholécystectomie monovoie sera inséré au niveau de l'ombilic par une seule incision de 15 mm.
Un dispositif de préhension supplémentaire de 2 mm peut être introduit dans le quadrant supérieur droit pour la rétraction si nécessaire ; ce dispositif est mis en place par voie percutanée sans nécessiter de trocart.
Un applicateur de clip laparoscopique de 5 mm sera introduit à travers le trocart périombilical pour ligaturer l'artère cystique et le canal cystique.
La vésicule biliaire sera retirée par le port ombilical, une hémostase adéquate est assurée, le trocart ombilical retiré et le site opératoire unique sera fermé et des pansements stériles appliqués (quatre pansements).
|
En bref, un trocart flexible multi-manchons de 15 mm conçu spécifiquement pour la cholécystectomie monovoie sera inséré au niveau de l'ombilic par une seule incision de 15 mm.
Ce trocart permet l'introduction simultanée de plusieurs instruments, dont un laparoscope à embout flexible de 5 mm.
Des instruments standard de 5 mm seront utilisés pour la rétraction et la dissection.
Un dispositif de préhension supplémentaire de 2 mm peut être introduit dans le quadrant supérieur droit pour la rétraction si nécessaire.
Un applicateur de clip laparoscopique de 5 mm sera introduit à travers le trocart périombilical pour ligaturer l'artère cystique et le canal cystique.
La vésicule biliaire sera retirée par le port ombilical.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Cholécystectomie laparoscopique à quatre ports
La procédure de contrôle pour le stage de recherche est une cholécystectomie laparoscopique à quatre trocarts, l'opération de référence actuelle.
Cette approche utilise un trocart de 10 mm placé au niveau de l'ombilic via une incision de 15 mm et trois trocarts sous-costaux séparés de 5 mm placés via des incisions séparées de 5 mm.
La vésicule biliaire sera retirée par le site du trocart ombilical.
À l'occasion, cette incision doit être agrandie pour permettre l'ablation de la vésicule biliaire.
Les sites de trocart seront fermés et des pansements stériles appliqués (quatre pansements).
|
La procédure de contrôle pour le stage de recherche est une cholécystectomie laparoscopique à quatre trocarts, l'opération de référence actuelle.
Cette approche utilise un trocart de 10 mm placé au niveau de l'ombilic via une incision de 15 mm et trois trocarts sous-costaux séparés de 5 mm placés via des incisions séparées de 5 mm.
La vésicule biliaire sera retirée par le site du trocart ombilical.
À l'occasion, cette incision doit être agrandie pour permettre l'ablation de la vésicule biliaire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: De la ligne de base au jour post-opératoire 1
|
Les enquêteurs utiliseront les résultats rapportés par les patients de l'EVA pour mesurer les changements entre la ligne de base et le jour 1 après l'OP.
Une différence de 15 mm sur une échelle visuelle analogique de 100 mm avec un écart type de 25 mm à tout moment constituera une différence cliniquement pertinente.
|
De la ligne de base au jour post-opératoire 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie (QV)
Délai: jusqu'à 7 jours
|
La qualité de vie des patients sera mesurée via le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measures Information System) et les outils d'auto-évaluation linéaire analogique (LASA). PROMIS Global Health Short Form et LASA sont des outils d'évaluation validés. Une différence de 2 points est considérée comme la différence minimalement importante dans les maladies chroniques pour un élément des outils PROMIS et LASA. |
jusqu'à 7 jours
|
|
Données de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Pendant la chirurgie de l'incision à la fermeture
|
La VRC est la réponse physiologique du corps à la douleur telle que mesurée par un ECG capturé numériquement combiné à une pression artérielle capturée électroniquement. Nous mesurerons la VRC pour déterminer les différences subtiles entre les deux approches chirurgicales.
|
Pendant la chirurgie de l'incision à la fermeture
|
|
Taux de cytokines dans le sang
Délai: Au départ, pendant la chirurgie, de l'incision à la fermeture, 1 heure après l'OP et 4 heures après l'OP
|
Les biomarqueurs fréquemment utilisés sont les cytokines inflammatoires, en particulier les niveaux sériques des cytokines pro-inflammatoires à réponse précoce TNF-α, Interleukine 1b, Interleukine 6 et Interleukine 8. Nous mesurerons et analyserons ces niveaux de cytokines à des moments précis pour déterminer si une différence subtile dans les niveaux entre les deux abords chirurgicaux est significative.
|
Au départ, pendant la chirurgie, de l'incision à la fermeture, 1 heure après l'OP et 4 heures après l'OP
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juliane Bingener-Casey, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-001162
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .