シングルポートと 4 ポートの腹腔鏡下胆嚢摘出術の比較 (CENoMIP)
新しい低侵襲手術の有効性の比較
調査の概要
詳細な説明
低侵襲手術で患者から報告された結果を使用して比較効果の経路を確立するには、すぐに利用でき、簡単に再現可能なモデルである胆嚢摘出術を使用することを提案します。 米国では毎年、約 750,000 人の患者が胆嚢摘出術を受けています。 患者は明らかに開腹手術よりも腹腔鏡手術を好みます。 初期の調査データは、患者がより侵襲性の低いアプローチを好む可能性があることを示唆しています。
現在、症候性胆石症の患者に対する標準的な手術手順は、腹腔鏡下胆嚢摘出術で、全身麻酔下で 4 つの小さな腹部切開を行います。 術後の痛み、心肺および創傷の合併症は、開腹胆嚢摘出術に比べてはるかに少ないですが、痛みと手術のストレスに対する生理学的反応に部分的に関連する外科手術後の休日の生産性の損失から、かなりの費用が発生します。 事例データは、切開が少なく、特に経腹切開が少ないほど、痛みが少なくなり、麻薬性鎮痛薬の必要性が少なくなり、回復が速くなることを示唆していますが、ランダム化された試験データが必要です. 新しい単一ポート胆嚢摘出術の有効性を、現在の標準治療である腹腔鏡下胆嚢摘出術と比較することを提案します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
この研究の包含基準は次のとおりです。
1) 症候性胆石症の選択的設定で胆嚢摘出術を受けている患者。
研究の除外基準は次のとおりです。
- 忍耐
- 妊娠中の患者
- ASAクラス>3の患者
- アヘン剤による慢性疼痛の治療を受けている患者
- 生検で胆嚢がんと診断された患者
- 研究に同意できない患者
- -研究に参加する気がない患者
- 囚人・収容者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シングルポート胆嚢摘出術
簡単に言えば、単一ポート胆嚢摘出術用に特別に設計された柔軟なマルチスリーブ 15 mm トロカールが、15 mm の単一切開を介して臍に挿入されます。
必要に応じて、追加の 2 mm の把持装置を右上象限に導入して収縮させることができます。このデバイスは、トロカールを必要とせずに経皮的に配置されます。
胆嚢動脈と嚢胞管を結紮するために、5 mm の腹腔鏡クリップ アプライヤーが臍周囲のトロカールを通して導入されます。
胆嚢は臍ポートを通して除去され、適切な止血が確保され、臍トロカールが除去され、単一の手術部位が閉じられ、滅菌包帯が適用されます (4 つのバンドエイド)。
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簡単に言えば、単一ポート胆嚢摘出術用に特別に設計された柔軟なマルチスリーブ 15 mm トロカールが、15 mm の単一切開を介して臍に挿入されます。
このトロカールは、5 mm の柔軟な先端の腹腔鏡を含む複数の器具の同時導入を可能にします。
標準的な 5 mm 器具は、収縮と解剖に使用されます。
必要に応じて、追加の 2 mm の把持装置を右上象限に導入して後退させることもできます。
胆嚢動脈と嚢胞管を結紮するために、5 mm の腹腔鏡クリップ アプライヤーが臍周囲のトロカールを通して導入されます。
胆嚢はへその緒を通して取り除かれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：4 ポート腹腔鏡下胆嚢摘出術
研究実習の管理手順は、現在のゴールド スタンダード手術である 4 トロカール腹腔鏡下胆嚢摘出術です。
このアプローチでは、15 mm の切開を介して臍に配置された 10 mm のトロカールと、別々の 5 mm の切開を介して配置された 3 つの独立した肋骨下 5 mm のトロカールを利用します。
胆嚢は、臍トロカール部位から除去されます。
場合によっては、胆嚢の除去に対応するために、この切開を拡大する必要があります。
トロカール部位は閉鎖され、滅菌包帯が適用されます (4 つのバンドエイド)。
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研究実習の管理手順は、現在のゴールド スタンダード手術である 4 トロカール腹腔鏡下胆嚢摘出術です。
このアプローチでは、15 mm の切開を介して臍に配置された 10 mm のトロカールと、別々の 5 mm の切開を介して配置された 3 つの独立した肋骨下 5 mm のトロカールを利用します。
胆嚢は、臍トロカール部位から除去されます。
場合によっては、胆嚢の除去に対応するために、この切開を拡大する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア
時間枠：術後1日目のベースライン
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治験責任医師は、VAS からの患者報告アウトカムを利用して、ベースラインから OP 後 1 日目までの変化を測定します。
任意の時点で標準偏差が 25 mm の 100 mm ビジュアル アナログ スケールでの 15 mm の差は、臨床的に関連する差を構成します。
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術後1日目のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（QOL）
時間枠：7日まで
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患者の QOL は、Patient-Reported Outcomes Measures Information System (PROMIS) および Linear Analog Self Assessment (LASA) ツールを介して測定されます。 PROMIS Global Health Short Form と LASA は検証済みの評価ツールです。 2 ポイントの差は、PROMIS および LASA ツールのアイテムの慢性疾患における最小の重要な差と見なされます。 |
7日まで
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心拍変動 (HRV) データ
時間枠：切開から閉鎖までの手術中
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HRV は、デジタルでキャプチャされた ECG と電子的にキャプチャされた血圧を組み合わせて測定される、痛みに対する体の生理学的反応です。HRV を測定して、2 つの外科的アプローチの微妙な違いを判断します。
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切開から閉鎖までの手術中
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血中サイトカイン濃度
時間枠：ベースライン、切開から閉鎖までの手術中、OP の 1 時間後および OP の 4 時間後
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頻繁に使用されるバイオマーカーは炎症性サイトカインであり、具体的には初期反応の炎症誘発性サイトカインである TNF-α、インターロイキン 1b、インターロイキン 6、およびインターロイキン 8 の血清レベルです。設定した時点でこれらのサイトカイン レベルを測定および分析し、微妙な違いがあるかどうかを判断します。 2 つの外科的アプローチの間のレベルで重要です。
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ベースライン、切開から閉鎖までの手術中、OP の 1 時間後および OP の 4 時間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Juliane Bingener-Casey, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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