- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01489436
Ein Vergleich der laparoskopischen Entfernung der Gallenblase mit einem Port und mit vier Ports (CENoMIP)
Vergleichende Wirksamkeit neuartiger minimalinvasiver Verfahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um anhand der von Patienten berichteten Ergebnisse in der minimalinvasiven Chirurgie einen Weg für eine vergleichende Wirksamkeit zu etablieren, schlagen wir vor, ein leicht verfügbares und leicht reproduzierbares Modell zu verwenden: die Cholezystektomie. Jedes Jahr unterziehen sich in den Vereinigten Staaten etwa 750.000 Patienten einer Cholezystektomie. Die Patienten bevorzugen eindeutig den laparoskopischen Zugang gegenüber dem offenen Verfahren gegenüber Bauchoperationen. Erste Umfragedaten deuten darauf hin, dass Patienten möglicherweise auch weniger invasive Ansätze bevorzugen.
Derzeit ist das Standard-Operationsverfahren für einen Patienten mit symptomatischer Gallensteinerkrankung eine laparoskopische Cholezystektomie, die unter Vollnarkose mit vier kleinen Bauchschnitten durchgeführt wird. Obwohl postoperative Schmerzen und kardiopulmonale und Wundkomplikationen im Vergleich zur offenen Cholezystektomie viel geringer sind, entstehen erhebliche Kosten durch die verlorene Produktivität an arbeitsfreien Tagen nach dem chirurgischen Eingriff, die teilweise mit Schmerzen und der physiologischen Reaktion auf den Stress des operativen Eingriffs zusammenhängen. Anekdotische Daten deuten darauf hin, dass weniger Einschnitte, insbesondere weniger transabdominale Einschnitte, zu weniger Schmerzen, einem geringeren Bedarf an narkotischen Schmerzmitteln und einer schnelleren Genesung führen, aber randomisierte Studiendaten sind erforderlich. Wir schlagen vor, die Wirksamkeit der neuartigen Single-Port-Cholezystektomie mit der laparoskopischen Cholezystektomie, dem aktuellen Behandlungsstandard, zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für diese Studie sind:
1) Patienten, die sich einer Cholezystektomie in einem elektiven Setting für eine symptomatische Gallensteinerkrankung unterziehen.
Ausschlusskriterien für die Studie sind:
- Patienten
- Schwangere Patienten
- Patienten mit ASA-Klasse >3
- Patienten, die wegen chronischer Schmerzen mit Opiaten behandelt werden
- Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Gallenblasenkrebs
- Patienten, die der Studie nicht zustimmen können
- Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
- Gefangene/Institutionalisierte Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Single-Port-Cholezystektomie
Kurz gesagt wird ein flexibler 15-mm-Trokar mit mehreren Hülsen, der speziell für die Single-Port-Cholezystektomie entwickelt wurde, über einen 15-mm-Einschnitt am Nabel eingeführt.
Bei Bedarf kann ein zusätzlicher 2-mm-Greifer im rechten oberen Quadranten zur Retraktion eingeführt werden; Dieses Gerät wird perkutan platziert, ohne dass ein Trokar benötigt wird.
Ein laparoskopischer 5-mm-Clipapplikator wird durch den periumbilikalen Trokar eingeführt, um die Arteria cysticus und den Ductus cysticus zu ligieren.
Die Gallenblase wird durch den Nabelport entfernt, eine ausreichende Blutstillung sichergestellt, der Nabeltrokar entfernt, die einzelne Operationsstelle verschlossen und steril verbunden (vier Pflaster).
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Kurz gesagt wird ein flexibler 15-mm-Trokar mit mehreren Hülsen, der speziell für die Single-Port-Cholezystektomie entwickelt wurde, über einen 15-mm-Einschnitt am Nabel eingeführt.
Dieser Trokar ermöglicht die gleichzeitige Einführung mehrerer Instrumente, einschließlich eines 5-mm-Laparoskops mit flexibler Spitze.
Zur Retraktion und Dissektion werden 5-mm-Standardinstrumente verwendet.
Bei Bedarf kann ein zusätzlicher 2-mm-Greifer im rechten oberen Quadranten zur Retraktion eingeführt werden.
Ein laparoskopischer 5-mm-Clipapplikator wird durch den periumbilikalen Trokar eingeführt, um die Arteria cysticus und den Ductus cysticus zu ligieren.
Die Gallenblase wird durch die Nabelschnur entfernt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Vier-Port-laparoskopische Cholezystektomie
Das Kontrollverfahren für das Forschungspraktikum ist eine laparoskopische Cholezystektomie mit vier Trokaren, die derzeitige Goldstandard-Operation.
Dieser Ansatz verwendet einen 10-mm-Trokar, der über einen 15-mm-Einschnitt am Nabel platziert wird, und drei separate subkostale 5-mm-Trokare, die über separate 5-mm-Einschnitte platziert werden.
Die Gallenblase wird durch die Nabeltrokarstelle entfernt.
Gelegentlich muss dieser Einschnitt vergrößert werden, um die Entfernung der Gallenblase zu ermöglichen.
Trokarstellen werden verschlossen und sterile Verbände angelegt (vier Pflaster).
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Das Kontrollverfahren für das Forschungspraktikum ist eine laparoskopische Cholezystektomie mit vier Trokaren, die derzeitige Goldstandard-Operation.
Dieser Ansatz verwendet einen 10-mm-Trokar, der über einen 15-mm-Einschnitt am Nabel platziert wird, und drei separate subkostale 5-mm-Trokare, die über separate 5-mm-Einschnitte platziert werden.
Die Gallenblase wird durch die Nabeltrokarstelle entfernt.
Gelegentlich muss dieser Einschnitt vergrößert werden, um die Entfernung der Gallenblase zu ermöglichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Baseline bis zum 1. postoperativen Tag
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Die Ermittler werden die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse aus der VAS verwenden, um Veränderungen von der Baseline bis zum Tag 1 nach der OP zu messen.
Ein Unterschied von 15 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm mit einer Standardabweichung von 25 mm zu jedem Zeitpunkt stellt einen klinisch relevanten Unterschied dar.
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Baseline bis zum 1. postoperativen Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Die QOL der Patienten wird über das Patient-Reported Outcomes Measures Information System (PROMIS) und die Tools zur linearen analogen Selbsteinschätzung (LASA) gemessen. PROMIS Global Health Short Form und LASA sind validierte Bewertungsinstrumente. Eine 2-Punkte-Differenz wird als minimal wichtiger Unterschied bei chronischen Erkrankungen für ein Item in den PROMIS- und LASA-Tools betrachtet. |
bis zu 7 Tage
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Daten zur Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Zeitfenster: Während der Operation vom Einschnitt bis zum Verschluss
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Die HRV ist die physiologische Reaktion des Körpers auf Schmerzen, gemessen durch ein digital erfasstes EKG in Kombination mit einem elektronisch erfassten Blutdruck. Wir werden die HRV messen, um feine Unterschiede zwischen den beiden chirurgischen Ansätzen festzustellen.
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Während der Operation vom Einschnitt bis zum Verschluss
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Zytokinspiegel im Blut
Zeitfenster: Baseline, während der Operation vom Einschnitt bis zum Verschluss, 1 Stunde nach der OP und 4 Stunden nach der OP
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Häufig verwendete Biomarker sind entzündliche Zytokine, insbesondere die Serumspiegel der proinflammatorischen Frühreaktionszytokine TNF-α, Interleukin 1b, Interleukin 6 und Interleukin 8. Wir werden diese Zytokinspiegel zu festgelegten Zeitpunkten messen und analysieren, um festzustellen, ob es subtile Unterschiede gibt in den Ebenen zwischen den beiden chirurgischen Zugängen ist signifikant.
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Baseline, während der Operation vom Einschnitt bis zum Verschluss, 1 Stunde nach der OP und 4 Stunden nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juliane Bingener-Casey, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-001162
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