Yhden portin ja neljän portin laparoskooppisen sappirakon poiston vertailu (CENoMIP)
Uusien minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden vertaileva tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Luodaksemme polun vertailevalle tehokkuudelle käyttämällä potilaiden raportoimia tuloksia minimaalisesti invasiivisessa leikkauksessa, ehdotamme helposti saatavilla olevan ja helposti toistettavan mallin käyttöä: kolekystektomia. Joka vuosi Yhdysvalloissa noin 750 000 potilaalle tehdään kolekystektomia. Potilaat suosivat selvästi laparoskooppista lähestymistapaa avoimen toimenpiteen sijaan vatsaleikkauksen sijaan. Alustavat tutkimustiedot viittaavat siihen, että potilaat saattavat myös suosia vielä vähemmän invasiivisia lähestymistapoja.
Tällä hetkellä oireista sappikivisairautta sairastavan potilaan normaali leikkaustoimenpiteenä on laparoskooppinen kolekystektomia, joka suoritetaan yleisanestesiassa neljällä pienellä vatsan viillolla. Vaikka leikkauksen jälkeiset kivut sekä sydän- ja keuhko- ja haavakomplikaatiot ovat paljon pienempiä verrattuna avoimeen kolekystektomiaan, aiheutuu huomattavia kustannuksia leikkauksen jälkeisten poissaolopäivien tuottavuuden menetyksestä, joka liittyy osittain kipuun ja fysiologiseen vasteeseen leikkauksen aiheuttamaan stressiin. Anekdoottiset tiedot viittaavat siihen, että harvemmat viillot, erityisesti harvemmat transabdominaaliset viillot, vähentävät kipua, vähentävät huumausainekipulääkkeen tarvetta ja nopeampaa toipumista, mutta satunnaistettuja tutkimustietoja tarvitaan. Ehdotamme uuden yhden portin kolekystektomian tehokkuuden vertaamista laparoskooppiseen kolekystektomiaan, joka on nykyinen hoitostandardi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit tähän tutkimukseen ovat:
1) potilaat, joille tehdään kolekystektomia valinnaisessa ympäristössä oireisen sappikivitaudin vuoksi.
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat:
- Potilaat
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joiden ASA-luokka >3
- Potilaat, jotka saavat kroonisen kivun hoitoa opiaateilla
- Potilaat, joilla on biopsialla todettu sappirakon syöpä
- Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
- Vangit/laitoksessa olevat henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhden portin kolekystektomia
Lyhyesti sanottuna joustava, monihihainen 15 mm:n troakaari, joka on suunniteltu erityisesti yksiporttiseen kolekystektomiaan, asetetaan napaan 15 mm:n yksittäisen viillon kautta.
Oikeaan ylempään neljännekseen voidaan asentaa 2 mm:n ylimääräinen tartuntalaite vetäytymistä varten tarvittaessa; tämä laite sijoitetaan ihon alle ilman troakaaria.
5 mm:n laparoskooppinen pidike asetetaan periumbikaalisen troakaarin läpi kystisen valtimon ja kystisen kanavan liittämiseksi.
Sappirakko poistetaan napaaukon kautta, riittävä hemostaasi varmistetaan, napatroakaari poistetaan ja yksittäinen leikkauskohta suljetaan ja laitetaan steriilejä sidoksia (neljä sideainetta).
|
Lyhyesti sanottuna joustava, monihihainen 15 mm:n troakaari, joka on suunniteltu erityisesti yksiporttiseen kolekystektomiaan, asetetaan napaan 15 mm:n yksittäisen viillon kautta.
Tämä troakaari mahdollistaa useiden instrumenttien samanaikaisen käyttöönoton, mukaan lukien 5 mm:n joustavakärkinen laparoskooppi.
Vetämiseen ja dissektioon käytetään tavallisia 5 mm:n instrumentteja.
Oikeaan ylempään neljännekseen voidaan asentaa 2 mm:n ylimääräinen tartuntalaite vetäytymistä varten tarvittaessa.
5 mm:n laparoskooppinen pidike asetetaan periumbikaalisen troakaarin läpi kystisen valtimon ja kystisen kanavan liittämiseksi.
Sappirakko poistetaan napaaukon kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Neljän portin laparoskooppinen kolekystektomia
Tutkimuskäytännön ohjaustoimenpiteenä on neljän troakaarin laparoskooppinen kolekystektomia, joka on nykyinen kultastandardi.
Tämä lähestymistapa käyttää 10 mm:n troakaaria, joka on sijoitettu napaan 15 mm:n viillon kautta, ja kolmea erillistä 5 mm:n rintakehän alla olevaa troakaaria, jotka on sijoitettu erillisten 5 mm:n viiltojen kautta.
Sappirakko poistetaan navan troakaarikohdan kautta.
Joskus tämä viilto on suurennettava sappirakon poistamiseksi.
Troakaaripaikat suljetaan ja asetetaan steriilejä sidoksia (neljä sideainetta).
|
Tutkimuskäytännön ohjaustoimenpiteenä on neljän troakaarin laparoskooppinen kolekystektomia, joka on nykyinen kultastandardi.
Tämä lähestymistapa käyttää 10 mm:n troakaaria, joka on sijoitettu napaan 15 mm:n viillon kautta, ja kolmea erillistä 5 mm:n rintakehän alla olevaa troakaaria, jotka on sijoitettu erillisten 5 mm:n viiltojen kautta.
Sappirakko poistetaan navan troakaarikohdan kautta.
Joskus tämä viilto on suurennettava sappirakon poistamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen päivään 1
|
Tutkijat käyttävät VAS:n potilaan ilmoittamia tuloksia mitatakseen muutoksia lähtötilanteesta 1. päivään leikkauksen jälkeen.
15 mm:n ero 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla 25 mm:n standardipoikkeamalla milloin tahansa muodostaa kliinisesti merkityksellisen eron.
|
Lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen päivään 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Potilaiden elämänlaatua mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ja lineaarisen analogisen itsearvioinnin (LASA) avulla. PROMIS Global Health Short Form ja LASA ovat validoituja arviointityökaluja. Kahden pisteen eroa pidetään PROMIS- ja LASA-työkaluissa olevan tuotteen vähäisenä tärkeänä erona kroonisessa sairaudessa. |
jopa 7 päivää
|
|
Heart Rate Variability (HRV) -tiedot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana viillosta sulkemiseen
|
HRV on kehon fysiologinen vaste kipuun mitattuna digitaalisesti kaapatun EKG:n ja elektronisesti tallennetun verenpaineen avulla. Mittaamme HRV:n määrittääksemme hienovaraiset erot näiden kahden kirurgisen lähestymistavan välillä.
|
Leikkauksen aikana viillosta sulkemiseen
|
|
Sytokiinitasot veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen aikana viillosta sulkemiseen, 1 tunti OP:n jälkeen ja 4 tuntia OP:n jälkeen
|
Usein käytettyjä biomarkkereita ovat tulehdukselliset sytokiinit, erityisesti varhaisen vasteen proinflammatoristen sytokiinien TNF-α, interleukiini 1b, interleukiini 6 ja interleukiini 8 seerumitasot. Mittaamme ja analysoimme nämä sytokiinitasot tiettyinä ajankohtina määrittääksemme, onko niissä hienoisia eroja. kahden kirurgisen lähestymistavan välisissä tasoissa on merkittävä.
|
Lähtötilanne leikkauksen aikana viillosta sulkemiseen, 1 tunti OP:n jälkeen ja 4 tuntia OP:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juliane Bingener-Casey, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-001162
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .