국소 전립선암 치료의 효과 (E-PROSTCaT)
2025년 2월 26일 업데이트: Montserrat Ferrer, Fundacion IMIM
국소 전립선암에 대한 3가지 주요 치료법의 효과: 근치적 전립선 절제술, 외부 빔 방사선 요법 및 전립선 근접 요법
이 연구의 목적은 단기, 중기 및 장기 추적에서 임상적으로 국소화된 전립선암 환자에 대해 가장 확립된 세 가지 기본 치료법(근치적 전립선 절제술, 외부 빔 방사선 요법 및 전립선 근접 요법)의 효과를 평가하는 것입니다.
주요 목표는 치료 부작용이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
2차 목표로서 생화학적 무질병 생존, 전체 생존 및 전립선암 특이 생존도 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
주요 목표:
단기, 중기 및 장기 추적 조사에서 국소 전립선암 환자에 대한 치료 부작용(근치적 전립선 절제술, 외부 빔 방사선 요법 및 전립선 근접 요법)의 삶의 질 영향을 평가합니다.
보조 목표:
- 중장기 추적 관찰에서 치료 및 위험 그룹별로 생화학적 무질병 생존을 평가합니다.
- 중장기 추적에서 치료 및 위험 그룹별로 전체 생존을 평가합니다.
- 장기 추적에서 치료 및 위험 그룹별로 전립선암 관련 생존을 평가합니다.
- 장기 추적 관찰에서 치료 및 위험 그룹별로 무병 생존을 평가합니다.
- 단기, 중기 및 장기 후속 조치에서 치료 및 위험 그룹별로 인지된 일반 건강 및 암 관련 삶의 질을 평가합니다.
- 세 가지 기본 처리의 자원 사용 및 비용을 계산합니다.
- 직접 및 간접 방법으로 선호도를 평가합니다.
개요:
이것은 근치적 치골뒤 전립선 절제술, 3차원 외부 빔 방사선 요법 또는 간질 근접 요법으로 치료된 임상적으로 국소화된 전립선 암을 가진 코호트에 대한 전향적 관찰 연구입니다.
참가자는 10개의 스페인 병원 부서(5개의 자치 커뮤니티에 위치)에서 연속적으로 모집됩니다. 포함할 수 있는 환자는 참여 센터 중 한 곳에서 치료를 받고 이전에 전립선 경요도 절제술을 받지 않은 T1 또는 T2기 환자였습니다. 환자는 지시된 병력 및 신체 검사를 사용하여 1992년 미국 암 합동 위원회 임상 병기 결정 지침에 따라 병기가 결정됩니다. 치료에 관한 결정은 환자와 의료 전문가가 공동으로 내립니다.
기준선에서의 인구통계학적 및 임상적 특성은 임상 현장에서 기록되며 연령, 전립선 특이 항원(PSA), 글리슨 등급, 전립선 용적, 위험군 및 신보강 호르몬 치료의 사용을 포함합니다. 국민건강지침에 따르면 치료 후 6~12개월마다 참여자를 방문한다.
삶의 질 설문지는 치료 전과 치료 후 첫해 1, 3, 6, 12개월에 추적 관찰하는 동안 전화 인터뷰를 통해 중앙에서 관리되며, 그 다음에는 10년까지 매년, 그 이후에는 5년마다 실시됩니다. 삶의 질 평가는 컴퓨터 지원 전화 관리를 사용하여 수집되며 다음을 포함합니다. (2) SF-36 건강 조사 설문지; (3) 암 치료, 일반 및 전립선 특이적(각각 FACT-G 및 FACT-P)의 기능적 평가; (4) 국제 전립선 증상 점수(IPSS); 및 (5) 국제 발기 기능 지수(IIES).
18.99의 표준 편차와 최소 80의 통계 검정력이 주어진 EPIC 설문지의 요로 자극-폐쇄 점수에서 5점의 치료 그룹 간 차이를 감지하기 위해 각 치료 그룹에서 총 120명의 환자가 필요한 것으로 계산되었습니다. 5%의 유의 수준에서 %, 후속 조치에 대한 예상 손실은 10%입니다. 분석가는 치료 할당에 눈이 멀었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08025
- Fundacio Puigvert
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Carlos Haya
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
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Barcelona
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Hospitalet Llobregat,, Barcelona, 스페인, 08908,
- Instituto Catalán de Oncología
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, 스페인, 08195
- Capio Hospital General de Cataluña
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Guipuzcoa
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San Sebastián, Guipuzcoa, 스페인, 20012
- Instituto Oncológico de Gipuzkoa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상적으로 국소화된 전립선암 환자.
설명
포함 기준:
- T1기 또는 T2기, 근치적 치골뒤 전립선 절제술, 외부 빔 방사선 요법 또는 간질 근접 요법으로 치료
제외 기준:
- 이전 전립선 경요도 절제술
- 참여 센터 외 타 병원에서 진료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스페인 다심성 임상적으로 국소화된 전립선암
10개의 스페인 병원에서 근치적 전립선 절제술, 외부 빔 방사선 요법 및 전립선 근접 요법으로 치료받은 임상적으로 국소화된 전립선암 환자의 연속 샘플.
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EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite), Medical Outcomes Study 36-Item Short Form(SF-36) 버전 2, 암 치료의 기능적 평가, 일반 및 전립선 특정(FACT-G 및 FACT- P, 각각), 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 및 국제 발기 기능 지수(IIES). 삶의 질 설문지는 치료 전과 치료 후 첫해 1, 3, 6, 12개월에 추적 관찰하는 동안 전화 인터뷰를 통해 중앙에서 관리되며, 그 다음에는 10년까지 매년, 그 이후에는 5년마다 실시됩니다. 기준선에서의 인구통계학적 및 임상적 특성은 임상 현장에서 기록되며 연령, 전립선 특이 항원(PSA), 글리슨 등급, 전립선 용적, 위험군 및 신보강 호르몬 치료의 사용을 포함합니다. 국민건강지침에 따르면 치료 후 6~12개월마다 참여자를 방문한다.
수술군은 근치적 치골뒤 전립선절제술을 시행받았다.
수술은 Walsh가 설명한 근치 후두부 전립선 절제술의 변형을 기반으로 한 기술로 시행됩니다.
전립선 절제술은 가능한 경우 신경혈관 다발을 보존하고 티타늄 클립으로 혈관을 제어하며 모든 종류의 응고를 방지하여 신경혈관 다발 손상의 위험을 줄이는 역행 방식으로 수행됩니다.
방광 경부는 외과의의 기준에 따라 보존될 수 있습니다.
림프절 절제술은 환자의 이 하위 집합에서 전이성 침범 위험이 매우 낮기 때문에 거의 수행되지 않습니다.
수술 시간은 약 2~3시간이며 입원이 필요합니다.
환자는 방광 비우기를 용이하게 하기 위해 1~3주 동안 요도 카테터를 배치합니다.
외부 빔 방사는 3D 컨포멀 기법으로 수행됩니다.
환자는 발과 다리를 고정하여 앙와위 자세로 치료합니다.
치료 위치에 있는 환자와 함께 수행된 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 데이터는 각 슬라이스에서 전립선, 방광 및 직장의 윤곽을 그리기 위해 3D 치료 계획 시스템에 입력되었습니다.
침범의 높은 위험이 의심되는 경우 정낭 및 국소 림프관도 윤곽이 그려집니다.
적용된 마진은 전립선 계획 대상 부피(PTV)를 계산하는 데 사용됩니다.
Cerrobend block 또는 multileaf collimator를 이용한 Custom blocking은 beam's eye view를 이용하여 설계하였고, 전립선 PTV에 최소 95% 선량을 제공하도록 추가 여백을 조정하였습니다.
치료는 주 5일, 매일 1.8~2.0Gy 분획으로 이루어집니다.
오프라인 설정 제어는 직교 포털 이미지를 디지털 방식으로 재구성된 해당 방사선 사진과 비교하여 매주 평가됩니다.
근접 치료는 미리 계획된 절차에 따라 수행됩니다.
경막외 마취 상태에서 환자를 쇄석술 자세(전립선 부피가 더 큰 강제 쇄석술 자세)에 놓고 환자를 탐색한 후 최적의 전립선 공간 위치를 검색한 다음 무균 영역을 준비하고 방광 카테터 삽입을 진행합니다.
3차원 재구성을 통한 전립선 용적 측정이 수행되고 자동으로 스케줄러로 전송되어 이미지를 처리하고 각 섹션에서 전립선, 요도 및 직장의 윤곽을 그립니다.
LDR 전립선 근접 치료에서 전립선은 PTV에 해당합니다.
100% 등선량에 대한 표준 선량은 I-125 선원에 대한 TG-T43에 따라 145Gy입니다.
그런 다음 최종 수동 최적화와 함께 자동으로 처방된 용량의 선량 측정 계산이 추정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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기준선에서 치료 후 2년, 5년, 7년 및 10년까지 확장된 전립선암 종합 지수(EPIC) 점수의 변화로 측정된 치료 부작용의 삶의 질 영향 및 이후 5년마다.
기간: 치료 후 2년, 5년, 7년, 10년, 이후 5년마다.
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EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)는 요로, 장, 성 및 호르몬의 4개 영역에서 기능과 장애를 평가하기 위해 UCLA-PCI를 확장하여 구성된 전립선암 관련 설문지입니다. 각 영역에 대해 요약 점수가 구성됩니다.
또한 자극/폐쇄 증상과 요실금을 구별하는 두 가지 소변 척도가 설문지 작성자에 의해 개발되었습니다.
50개의 EPIC 항목은 5점 리커트 척도에서 답변되며 선형으로 변환되어 0-100 범위의 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것입니다.
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치료 후 2년, 5년, 7년, 10년, 이후 5년마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 질병 없는 생존
기간: 치료 후 5년, 7년, 10년, 이후 5년마다.
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지정된 기간 이후에 생화학적 재발이 없는 참가자 수.
생화학적 재발은 PSA 수준으로 측정됩니다.
근치적 전립선절제술을 받은 환자의 경우 미국비뇨기과학회의 생화학적 재발 기준을 적용하고, 외부방사선요법 또는 근접치료를 받은 환자의 경우 미국치료방사선종양학회의 기준을 따른다.
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치료 후 5년, 7년, 10년, 이후 5년마다.
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전반적인 생존
기간: 치료 후 5년, 7년, 10년, 이후 5년마다.
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지정된 기간 이후에 생존한 참가자의 수입니다.
통계청과 연계하여 기록된 생명상태 및 사망원인별 데이터
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치료 후 5년, 7년, 10년, 이후 5년마다.
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전립선 암 관련 생존
기간: 치료 후 10년, 이후 5년마다.
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지정된 기간 이후에 전립선암으로 사망하지 않은 참가자 수.
통계청에 등록된 사망원인에 따른 전립선암으로 인한 사망.
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치료 후 10년, 이후 5년마다.
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무질병 생존
기간: 치료 후 10년, 이후 5년마다.
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디지털 직장 검사, 생검, 초음파 촬영 및 뼈 스캔으로 평가된 특정 기간 후 질병이 없는 참가자 수.
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치료 후 10년, 이후 5년마다.
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Medical Outcomes Study 36-Item Short Form(SF-36)에 의해 측정된 인지된 일반 건강.
기간: 치료 후 2년, 5년, 7년, 10년, 이후 5년마다.
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Medical Outcomes Study 36-Item Short Form(SF-36) 버전 2에는 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정으로 인한 역할 제한 등 8가지 차원을 다루는 36개 항목이 포함되어 있습니다. 문제와 정신 건강.
각 차원에 대한 점수 범위는 0-100입니다(점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냄). 권장 점수 알고리즘을 사용하여 신체적 및 정신적 구성 요소 요약이 구성됩니다.
요약 점수는 미국 일반 인구에서 평균이 50이고 표준 편차가 10이 되도록 표준화됩니다.
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치료 후 2년, 5년, 7년, 10년, 이후 5년마다.
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암 치료의 기능적 평가 - 일반 및 전립선 특정 -(각각 FACT-G 및 FACT-P)에 의해 측정된 암 특정 삶의 질.
기간: 치료 후 2년, 5년, 7년, 10년, 이후 5년마다.
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FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy - General) 버전 4.0은 암 환자의 삶의 질을 측정하도록 설계되었습니다.
신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙을 측정하는 4차원의 27개 항목으로 구성되어 있습니다.
전립선 모듈(FACT-P)은 전립선암 환자에게 특화되어 있으며 비뇨기 증상, 장 및 성기능에 대한 12가지 질문을 포함합니다.
점수 범위는 FACT-G에서 0~108점, FACT-P에서 0~48점이며 0은 완벽한 건강 상태를 나타냅니다.
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치료 후 2년, 5년, 7년, 10년, 이후 5년마다.
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 측정한 비뇨기 증상.
기간: 치료 후 2년, 5년, 7년, 10년, 이후 5년마다.
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 양성 전립선 비대증과 관련된 하부 요로 증상의 중증도를 평가하기 위해 개발되었으며 LUTS를 유발하는 다른 조건에도 적용되었습니다.
IPSS는 배뇨증상(불완전공기, 간헐성, 약한 흐름, 배뇨에 힘듦)과 저장증상(빈도, 절박뇨, 야간뇨)을 다루는 총 7개의 문항과 삶의 질을 측정하기 위한 추가 문항으로 구성되어 있다.
점수 범위는 0~35점이며 점수가 낮을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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치료 후 2년, 5년, 7년, 10년, 이후 5년마다.
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국제 발기 기능 지수(IIES)로 측정한 성적 증상.
기간: 치료 후 2년, 5년, 7년, 10년, 이후 5년마다.
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IIES(International Index of Erectile Function)는 발기 기능 평가를 위한 15개 항목의 자체 관리 설문지 척도입니다.
점수의 범위는 5에서 75까지이며 점수가 높을수록 성기능이 우수함을 나타냅니다.
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치료 후 2년, 5년, 7년, 10년, 이후 5년마다.
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임상 및 참가자 설문지의 추가 질문과 함께 일상적인 병원 및 1차 진료 데이터 소스로 평가한 자원 사용.
기간: 치료 후 5년, 7년, 10년, 이후 5년마다.
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치료일로부터 3개월 전부터 서비스 이용 내역은 의료 제공자 데이터베이스에서 얻었고 직접 비용은 미시 비용 계산으로 추정했습니다.
전문의 방문, 보완 검사, 응급, 입원 및 수술에 대한 정보는 환자별로 수집됩니다.
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치료 후 5년, 7년, 10년, 이후 5년마다.
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SF-36의 하위 집합인 Short Form-6D(SF-6D)로 측정한 유틸리티 및 시간 트레이드 오프, 표준 도박 및 지불 의향으로 선호도를 추정하기 위한 추가 질문.
기간: 치료 후 5년, 7년, 10년, 이후 5년마다.
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SF-6D는 SF-36의 6개 차원(신체 기능, 역할 제한, 사회적 기능, 통증, 정신 기능 및 활력)의 11개 항목으로 구성된 기술 시스템에 기반한 효용 지수입니다.
그것은 개인을 18,000개의 건강 상태로 분류하고, 그 중 부분 요인 설계로 식별된 249개는 영국 일반 인구의 611명의 대표 표본에 의해 평가되었습니다.
SF-6D의 건강 상태 값은 1(완벽한 건강) 및 0(사망)에 고정되며 기기에서 생성된 건강 상태의 이론적 값 범위는 1에서 0.29입니다.
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치료 후 5년, 7년, 10년, 이후 5년마다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Montserrat Ferrer Fores, PhD, MD, Fundacio IMIM
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ferrer M, Suarez JF, Guedea F, Fernandez P, Macias V, Marino A, Hervas A, Herruzo I, Ortiz MJ, Villavicencio H, Craven-Bratle J, Garin O, Aguilo F; Multicentric Spanish Group of Clinically Localized Prostate Cancer. Health-related quality of life 2 years after treatment with radical prostatectomy, prostate brachytherapy, or external beam radiotherapy in patients with clinically localized prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):421-32. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.024. Epub 2008 Mar 5.
- Becerra Bachino V, Cots F, Guedea F, Pera J, Boladeras A, Aguilo F, Suarez JF, Gallo P, Murgui L, Pont A, Cunillera O, Pardo Y, Ferrer M; Grupo Multicentrico Espanol de Cancer de Prostata Organoconfinado. [Cost comparison of three treatments for localized prostate cancer in Spain: radical prostatectomy, prostate brachytherapy and external 3D conformal radiotherapy]. Gac Sanit. 2011 Jan-Feb;25(1):35-43. doi: 10.1016/j.gaceta.2010.10.008. Spanish.
- Ferrer M, Garin O, Pera J, Prats JM, Mendivil J, Alonso J, De Paula B, Herruzo I, Hervas A, Macias V, Marino A, Ortiz MJ, Pastor S, Ponce De Leon J, Sancho G; el Grupo Multicentrico Espanol de Cancer de Prostata Localizado. [Evaluation of the quality of life of patients with localizad prostate cancer: validation of the Spanish version of the EPIC]. Med Clin (Barc). 2009 Feb 7;132(4):128-35. doi: 10.1016/j.medcli.2008.01.001. Epub 2009 Feb 4. Spanish.
- Guedea F, Ferrer M, Pera J, Aguilo F, Boladeras A, Suarez JF, Cunillera O, Ferrer F, Pardo Y, Martinez E, Ventura M. Quality of life two years after radical prostatectomy, prostate brachytherapy or external beam radiotherapy for clinically localised prostate cancer: the Catalan Institute of Oncology/Bellvitge Hospital experience. Clin Transl Oncol. 2009 Jul;11(7):470-8. doi: 10.1007/s12094-009-0387-x.
- Garin O, Suarez JF, Guedea F, Pont A, Pardo Y, Goni A, Marino A, Hervas A, Herruzo I, Cabrera P, Sancho G, Ponce de Leon J, Macias V, Gutierrez C, Castells M, Ferrer M; Multicentric Spanish Group of Clinically Localized Prostate Cancer. Comparative Effectiveness Research in Localized Prostate Cancer: A 10-Year Follow-up Cohort Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):718-726. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.12.032. Epub 2021 Jan 1.
- Suarez JF, Zamora V, Garin O, Gutierrez C, Pont A, Pardo Y, Goni A, Marino A, Hervas A, Herruzo I, Cabrera P, Sancho G, Ponce de Leon J, Macias V, Guedea F, Vigues F, Castells M, Ferrer M; Multicentric Spanish Group of Clinically Localized Prostate Cancer. Mortality and biochemical recurrence after surgery, brachytherapy, or external radiotherapy for localized prostate cancer: a 10-year follow-up cohort study. Sci Rep. 2022 Jul 22;12(1):12589. doi: 10.1038/s41598-022-16395-w.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CaProst 2002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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