Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность локализованного лечения рака простаты (E-PROSTCaT)

26 февраля 2025 г. обновлено: Montserrat Ferrer, Fundacion IMIM

Эффективность трех основных методов лечения локализованного рака простаты: радикальной простатэктомии, дистанционной лучевой терапии и брахитерапии простаты

Целью данного исследования является оценка эффективности трех наиболее популярных первичных методов лечения пациентов с клинически локализованным раком предстательной железы (радикальная простатэктомия, дистанционная лучевая терапия и брахитерапия предстательной железы) при краткосрочном, среднесрочном и долгосрочном наблюдении. Основной целью является оценка влияния побочных эффектов лечения на качество жизни. В качестве вторичных целей также будут оцениваться биохимическая безрецидивная выживаемость, общая выживаемость и выживаемость, специфичная для рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Оценить влияние побочных эффектов лечения (радикальная простатэктомия, дистанционная лучевая терапия и брахитерапия простаты) на качество жизни пациентов с локализованным раком предстательной железы при краткосрочном, среднесрочном и долгосрочном наблюдении.

Второстепенные цели:

  • Оценить биохимическую безрецидивную выживаемость в зависимости от лечения и группы риска в среднесрочном и отдаленном периодах наблюдения.
  • Оценить общую выживаемость в зависимости от лечения и группы риска при среднесрочном и долгосрочном наблюдении.
  • Оценить выживаемость, специфичную для рака предстательной железы, в зависимости от лечения и группы риска при длительном наблюдении.
  • Оценить безрецидивную выживаемость в зависимости от лечения и группы риска при длительном наблюдении.
  • Для оценки воспринимаемого общего состояния здоровья и качества жизни, связанного с раком, в зависимости от лечения и группы риска при краткосрочном, среднесрочном и долгосрочном наблюдении.
  • Рассчитать использование ресурсов и стоимость трех основных обработок.
  • Оценивать предпочтения прямыми и косвенными методами.

Контур:

Это проспективное обсервационное исследование когорты пациентов с клинически локализованным раком предстательной железы, получавших либо радикальную ретролобковую простатэктомию, либо трехмерную дистанционную лучевую терапию, либо интерстициальную брахитерапию.

Участники последовательно набираются в 10 больничных отделений Испании (расположенных в пяти автономных сообществах). Пациенты, подходящие для включения, имели стадию T1 или T2, лечились в одном из участвующих центров и не имели предшествующей трансуретральной резекции предстательной железы. Пациенты распределяются в соответствии с рекомендациями Американского объединенного комитета по клинической стадии рака 1992 года с использованием направленного анамнеза и физического осмотра. Решение о лечении принимается совместно пациентами и медицинскими работниками.

Демографические и клинические характеристики на исходном уровне регистрируются в клинических учреждениях и включают возраст, специфический антиген простаты (ПСА), шкалу Глисона, объем простаты, группу риска и использование неоадъювантной гормональной терапии. В соответствии с национальными рекомендациями по охране здоровья участников посещают каждые 6-12 месяцев после лечения.

Опросники качества жизни проводятся централизованно путем телефонного интервью до лечения и во время последующего наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения в первый год, затем ежегодно до 10 лет и затем каждые 5 лет. Оценки качества жизни собираются с помощью компьютеризированного администрирования по телефону и включают: (1) расширенный композитный индекс рака предстательной железы (EPIC), специально разработанный для измерения воздействия различных видов лечения; (2) Анкета медицинского обследования SF-36; (3) функциональная оценка терапии рака, общей и специфичной для простаты (FACT-G и FACT-P соответственно); (4) Международная шкала симптомов простаты (IPSS); и (5) Международный индекс эректильной функции (IIES).

В общей сложности было подсчитано, что в каждой группе лечения требуется 120 пациентов для выявления различий между группами лечения в 5 баллов по шкале оценки раздражения и обструкции мочевыводящих путей по опроснику EPIC при стандартном отклонении 18,99 и статистической мощности не менее 80. % при уровне значимости 5% с ожидаемой потерей для последующего наблюдения 10%. Аналитик слеп к назначенному лечению.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Carlos Haya
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Hospitalet Llobregat,, Barcelona, Испания, 08908,
        • Instituto Catalán de Oncología
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Испания, 08195
        • Capio Hospital General de Cataluña
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Испания, 20012
        • Instituto Oncológico de Gipuzkoa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с клинически локализованным раком предстательной железы.

Описание

Критерии включения:

  • Стадия T1 или T2, лечение проводится радикальной позадилобковой простатэктомией, дистанционной лучевой терапией или интерстициальной брахитерапией.

Критерий исключения:

  • Предыдущая трансуретральная резекция простаты
  • Лечение в других больницах вне участвующих центров

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Испанский мультицентрический клинически локализованный рак предстательной железы
Последовательная выборка пациентов с клинически локализованным раком простаты, прошедших радикальную простатэктомию, дистанционную лучевую терапию и брахитерапию простаты в 10 больницах Испании.
Поведенческий: Оценка качества жизни и клиническая оценка

качество жизни, оцениваемое с помощью расширенного составного индекса рака простаты (EPIC), краткой формы исследования медицинских результатов из 36 пунктов (SF-36), версия 2, функциональной оценки терапии рака, общей и специфичной для простаты (FACT-G и FACT- P соответственно), Международная шкала симптомов простаты (IPSS) и Международный индекс эректильной функции (IIES). Опросники качества жизни проводятся централизованно путем телефонного интервью до лечения и во время последующего наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения в первый год, затем ежегодно до 10 лет и затем каждые 5 лет.

Демографические и клинические характеристики на исходном уровне регистрируются в клинических учреждениях и включают возраст, специфический антиген простаты (ПСА), шкалу Глисона, объем простаты, группу риска и использование неоадъювантной гормональной терапии. В соответствии с национальными рекомендациями по охране здоровья участников посещают каждые 6-12 месяцев после лечения.

Процедура: Радикальная ретролобковая простатэктомия
Хирургической группе выполнена радикальная позадилобковая простатэктомия. Операция проводится по методике, основанной на модификации радикальной позадилобковой простатэктомии, описанной Уолшем. Простатэктомию выполняют ретроградно, по возможности сохраняя сосудисто-нервные пучки, контролируя сосуды титановыми зажимами и избегая коагуляции любого вида, чтобы снизить риск повреждения сосудисто-нервного пучка. Шейка мочевого пузыря может быть сохранена по критериям хирурга. Диссекция лимфатических узлов выполняется редко из-за чрезвычайно низкого риска метастатического поражения у этой подгруппы пациентов. Продолжительность операции составляет от 2 до 3 часов и требует госпитализации. Пациенту устанавливают мочевой катетер на 1–3 недели для облегчения опорожнения мочевого пузыря.
Радиация: Внешняя лучевая терапия
Внешнее облучение луча осуществляется с помощью конформной техники 3D. Больных лечат в положении лежа на спине с иммобилизацией стоп и голеней. Данные компьютерной томографии (КТ), выполненной с пациентом в лечебном положении, были введены в систему трехмерного планирования лечения, чтобы выделить предстательную железу, мочевой пузырь и прямую кишку на каждом срезе. Семенные пузырьки и регионарные лимфатические сосуды также очерчиваются, если подозревается высокий риск их вовлечения. Применяемые границы используются для расчета целевого объема простаты (PTV). Индивидуальная блокировка с блоками Cerrobend или многолепестковыми коллиматорами разработана с использованием обзора луча, а дополнительные поля были скорректированы для обеспечения минимальной дозы 95% PTV простаты. Лечение проводится фракциями от 1,8 до 2,0 Гр в день, 5 дней в неделю. Контроль автономной установки оценивается еженедельно путем сравнения ортогональных изображений портала с соответствующими рентгенограммами, реконструированными в цифровом виде.
Радиация: Брахитерапия простаты
Брахитерапию проводят по заранее спланированной методике. Под эпидуральной анестезией пациента укладывают в положение для литотомии (положение для форсированной литотомии больших объемов простаты) и, после зондирования пациента, ищут наилучшее пространственное расположение простаты, приступая к подготовке стерильного поля и катетеризации мочевого пузыря. Выполняется волюметрия простаты с трехмерной реконструкцией, которая автоматически передается планировщику, который обрабатывает изображения и очерчивает простату, уретру и прямую кишку в каждом из отделов. При LDR-брахитерапии предстательной железы предстательная железа соответствует PTV. Стандартная доза для 100% изодозы составляет 145 Гр согласно TG-T43 для источников I-125. Затем оценивается дозиметрический расчет автоматически предписанной дозы с окончательной ручной оптимизацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние побочных эффектов лечения на качество жизни, измеряемое изменением показателя расширенного композитного индекса рака предстательной железы (EPIC) от исходного уровня до 2, 5, 7 и 10 лет после лечения и каждые 5 лет после этого.
Временное ограничение: Через 2, 5, 7 и 10 лет после лечения и затем каждые 5 лет.
Составной расширенный индекс рака предстательной железы (EPIC) представляет собой специальный опросник для рака предстательной железы, созданный путем расширения UCLA-PCI для оценки функции и беспокойства в 4 областях: мочеполовой, кишечной, половой и гормональной. Для каждой области составляется сводная оценка. Кроме того, авторами опросника разработаны две шкалы мочи, различающие ирритативные/обструктивные симптомы и недержание мочи. На 50 пунктов EPIC отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта, и они линейно преобразуются для получения баллов в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Через 2, 5, 7 и 10 лет после лечения и затем каждые 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Через 5, 7 и 10 лет после лечения и затем каждые 5 лет.
Количество участников, у которых не было биохимического рецидива после определенного периода времени. Биохимический рецидив измеряется уровнем ПСА. Для пациентов, перенесших радикальную простатэктомию, применяются биохимические критерии рецидива Американской урологической ассоциации, а для пациентов, получающих дистанционную лучевую терапию или брахитерапию, следуют критериям Американского общества терапевтической радиологии и онкологии.
Через 5, 7 и 10 лет после лечения и затем каждые 5 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 5, 7 и 10 лет после лечения и затем каждые 5 лет.
Количество участников, оставшихся в живых после указанного периода времени. Жизненный статус и данные о смерти по любой причине, зарегистрированные в связи с Национальным институтом статистики.
Через 5, 7 и 10 лет после лечения и затем каждые 5 лет.
Выживаемость при раке предстательной железы
Временное ограничение: Через 10 лет после лечения, а затем каждые 5 лет.
Количество участников, не умерших от рака предстательной железы по прошествии определенного времени. Смерть от рака предстательной железы согласно причине смерти, зарегистрированной в Национальном институте статистики.
Через 10 лет после лечения, а затем каждые 5 лет.
Выживание без болезней
Временное ограничение: Через 10 лет после лечения и затем каждые 5 лет.
Количество участников, избавившихся от заболевания после определенного периода времени, оцениваемого с помощью пальцевого ректального исследования, биопсии, УЗИ и сканирования костей.
Через 10 лет после лечения и затем каждые 5 лет.
Воспринимаемое общее состояние здоровья, измеренное с помощью краткой формы из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36).
Временное ограничение: Через 2, 5, 7 и 10 лет после лечения, а затем каждые 5 лет.
Краткая форма из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36), версия 2, содержит 36 пунктов, охватывающих восемь аспектов: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблемы и психическое здоровье. Для каждого параметра оценка варьируется от 0 до 100 (более высокая оценка указывает на лучшее здоровье). Резюме физического и умственного компонентов составляются с использованием рекомендуемых алгоритмов оценки. Суммарные баллы стандартизированы, чтобы иметь среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 для населения США в целом.
Через 2, 5, 7 и 10 лет после лечения, а затем каждые 5 лет.
Качество жизни, специфичное для рака, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака - общей и специфичной для простаты - (FACT-G и FACT-P соответственно).
Временное ограничение: Через 2, 5, 7 и 10 лет после лечения и затем каждые 5 лет.
Функциональная оценка терапии рака — общая (FACT-G) версии 4.0 была разработана для измерения качества жизни онкологических больных. Он состоит из 27 пунктов в 4 измерениях, измеряющих физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие. Модуль «Простата» (FACT-P) предназначен для пациентов с раком простаты и содержит 12 вопросов о симптомах мочеиспускания, работе кишечника и половой функции. Оценки варьируются от 0 до 108 по шкале FACT-G и от 0 до 48 по шкале FACT-P, где 0 соответствует идеальному здоровью.
Через 2, 5, 7 и 10 лет после лечения и затем каждые 5 лет.
Мочевые симптомы оцениваются по Международной шкале симптомов простаты (IPSS).
Временное ограничение: Через 2, 5, 7 и 10 лет после лечения и затем каждые 5 лет.
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) была разработана для оценки тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, а также применялась для других состояний, вызывающих СНМП. IPSS состоит в общей сложности из семи вопросов, касающихся симптомов мочеиспускания (неполное опорожнение, прерывистое мочеиспускание, слабый поток и напряжение при мочеиспускании) и симптомов накопления (частота, императивные позывы и никтурия), а также дополнительного вопроса для измерения качества жизни. Оценка колеблется от 0 до 35, при этом более низкие баллы означают лучшее состояние здоровья.
Через 2, 5, 7 и 10 лет после лечения и затем каждые 5 лет.
Сексуальные симптомы, измеряемые Международным индексом эректильной функции (IIES).
Временное ограничение: Через 2, 5, 7 и 10 лет после лечения, а затем каждые 5 лет.
Международный индекс эректильной функции (IIES) представляет собой анкету, состоящую из 15 пунктов и предназначенную для самостоятельного заполнения, для оценки эректильной функции. Баллы варьируются от 5 до 75, причем более высокие баллы означают лучшую сексуальную функцию.
Через 2, 5, 7 и 10 лет после лечения, а затем каждые 5 лет.
Использование ресурсов по оценке обычных больничных и первичных источников данных с дополнительными вопросами в клинических анкетах и ​​анкетах участников.
Временное ограничение: Через 5, 7 и 10 лет после лечения и затем каждые 5 лет.
Использование услуг за 3 месяца до даты лечения было получено из баз данных поставщиков медицинских услуг, а прямые затраты были оценены путем расчета микрозатрат. По каждому пациенту собирается информация о посещениях специалистов, дополнительных обследованиях, неотложных состояниях, госпитализациях и операциях.
Через 5, 7 и 10 лет после лечения и затем каждые 5 лет.
Коммунальные услуги, измеряемые с помощью краткой формы 6D (SF-6D), подмножества SF-36, и дополнительные вопросы для оценки предпочтений по времени, стандартной игре и готовности платить.
Временное ограничение: Через 5, 7 и 10 лет после лечения и затем каждые 5 лет.
SF-6D — это индекс полезности, основанный на описательной системе, состоящей из 11 пунктов из шести измерений SF-36: физическое функционирование, ролевые ограничения, социальное функционирование, боль, психическое функционирование и жизнеспособность. Он классифицирует людей по 18 000 состояний здоровья, из которых 249, идентифицированных с помощью дробного факторного плана, были оценены репрезентативной выборкой из 611 членов населения Великобритании в целом. Значения состояния здоровья на SF-6D привязаны к 1 (идеальное здоровье) и 0 (смерть), а теоретические значения состояний здоровья, генерируемые прибором, находятся в диапазоне от 1 до 0,29.
Через 5, 7 и 10 лет после лечения и затем каждые 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion IMIM

Следователи

  • Главный следователь: Montserrat Ferrer Fores, PhD, MD, Fundacio IMIM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CaProst 2002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться