Eficácia dos Tratamentos do Câncer de Próstata Localizado (E-PROSTCaT)
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Montserrat Ferrer, Fundacion IMIM
Eficácia de três tratamentos primários para o câncer de próstata localizado: prostatectomia radical, radioterapia externa e braquiterapia da próstata
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia dos três tratamentos primários mais estabelecidos para pacientes com câncer de próstata clinicamente localizado (prostatectomia radical, radioterapia externa e braquiterapia de próstata) em curto, médio e longo prazo.
O objetivo principal é avaliar o impacto dos efeitos colaterais dos tratamentos na Qualidade de Vida.
Como objetivos secundários, a sobrevida livre de doença bioquímica, a sobrevida global e a sobrevida específica do câncer de próstata também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Avaliar o impacto na qualidade de vida dos efeitos colaterais dos tratamentos (prostatectomia radical, radioterapia externa e braquiterapia de próstata) em pacientes com câncer de próstata localizado em seguimento de curto, médio e longo prazo.
Objetivos Secundários:
- Avaliar a sobrevida livre de doença bioquímica por tratamento e grupo de risco, em seguimento de médio e longo prazo.
- Avaliar a sobrevida global por tratamento e grupo de risco, em seguimento de médio e longo prazo.
- Avaliar a sobrevida específica do câncer de próstata por tratamento e grupo de risco, em acompanhamento de longo prazo.
- Avaliar a sobrevida livre de doença por tratamento e grupo de risco, em seguimento de longo prazo.
- Avaliar a saúde geral percebida e a qualidade de vida específica do câncer por tratamento e grupo de risco, em acompanhamento de curto, médio e longo prazo.
- Calcular o uso de recursos e o custo dos três tratamentos primários.
- Avaliar preferências com métodos diretos e indiretos.
Contorno:
Este é um estudo observacional prospectivo de uma coorte com câncer de próstata clinicamente localizado tratado com prostatectomia radical retropúbica, radioterapia tridimensional de feixe externo ou braquiterapia intersticial.
Os participantes são recrutados consecutivamente em 10 departamentos hospitalares espanhóis (localizados em cinco comunidades autónomas). Os pacientes elegíveis para inclusão foram aqueles em estágio T1 ou T2, tratados em um dos centros participantes e sem ressecção transuretral de próstata prévia. Os pacientes são classificados de acordo com as diretrizes de estadiamento clínico do American Joint Committee on Cancer de 1992, usando uma história direcionada e exame físico. A decisão sobre o tratamento é tomada conjuntamente por pacientes e profissionais de saúde.
As características demográficas e clínicas na linha de base são registradas nos locais clínicos e incluem idade, Antígeno Prostático Específico (PSA), graduação de Gleason, volume da próstata, grupo de risco e uso de tratamento hormonal neoadjuvante. De acordo com as diretrizes nacionais de saúde, os participantes são visitados a cada 6-12 meses após o tratamento.
Os questionários de qualidade de vida são administrados centralmente por entrevista telefônica antes do tratamento e durante o acompanhamento em 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento no primeiro ano, depois anualmente até 10 anos e a cada 5 anos depois disso. As avaliações de qualidade de vida são coletadas por meio de administração telefônica assistida por computador e incluem: (1) o Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), projetado especificamente para medir o impacto dos diferentes tratamentos; (2) Questionário de Pesquisa de Saúde SF-36; (3) Avaliação Funcional da Terapia do Câncer, Geral e Próstata específica (FACT-G e FACT-P, respectivamente); (4) Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS); e (5) Índice Internacional de Função Erétil (IIES).
Um total de 120 pacientes foi calculado para ser necessário em cada grupo de tratamento para detectar diferenças entre os grupos de tratamento de 5 pontos na pontuação irritativa-obstrutiva urinária do questionário EPIC, dado um desvio padrão de 18,99 e um poder estatístico de pelo menos 80 % a um nível de significância de 5%, com uma expectativa de perda de seguimento de 10%. O analista é cego para designação de tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08025
- Fundacio Puigvert
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Carlos Haya
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
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Barcelona
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Hospitalet Llobregat,, Barcelona, Espanha, 08908,
- Instituto Catalán de Oncología
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanha, 08195
- Capio Hospital General de Cataluña
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Guipuzcoa
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San Sebastián, Guipuzcoa, Espanha, 20012
- Instituto Oncológico de Gipuzkoa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de próstata clinicamente localizado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio T1 ou T2, tratado com prostatectomia retropúbica radical, radioterapia externa ou braquiterapia intersticial
Critério de exclusão:
- Ressecção transuretral anterior da próstata
- Tratados em outros hospitais fora dos centros participantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Espanhol Multicêntrico Câncer de Próstata Clinicamente Localizado
Uma amostra consecutiva de pacientes com câncer de próstata clinicamente localizado tratados com prostatectomia radical, radioterapia externa e braquiterapia de próstata em 10 hospitais espanhóis.
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qualidade de vida avaliada pelo Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), o Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) versão 2, a Functional Assessment of cancer Therapy, General and Prostate specific (FACT-G e FACT- P, respectivamente), o Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) e o Índice Internacional de Função Erétil (IIES). Os questionários de qualidade de vida são administrados centralmente por entrevista telefônica antes do tratamento e durante o acompanhamento em 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento no primeiro ano, depois anualmente até 10 anos e a cada 5 anos depois disso. As características demográficas e clínicas na linha de base são registradas nos locais clínicos e incluem idade, Antígeno Prostático Específico (PSA), graduação de Gleason, volume da próstata, grupo de risco e uso de tratamento hormonal neoadjuvante. De acordo com as diretrizes nacionais de saúde, os participantes são visitados a cada 6-12 meses após o tratamento.
O grupo da cirurgia foi submetido à prostatectomia radical retropúbica.
A cirurgia é realizada por uma técnica baseada em uma modificação da prostatectomia radical retropúbica descrita por Walsh.
A prostatectomia é realizada de forma retrógrada, preservando os feixes neurovasculares se possível, controlando os vasos com clipes de titânio e evitando qualquer tipo de coagulação para diminuir o risco de danos aos feixes neurovasculares.
O colo da bexiga pode ser preservado a critério do cirurgião.
A dissecção linfonodal raramente é realizada devido ao risco extremamente baixo de envolvimento metastático neste subconjunto de pacientes.
O tempo operatório é de cerca de 2 a 3 horas e requer internação hospitalar.
O paciente tem um cateter urinário colocado por 1 a 3 semanas para facilitar o esvaziamento da bexiga.
A radiação de feixe externo é realizada com a técnica conformada 3D.
Os pacientes são tratados em posição supina, imobilizando os pés e as pernas.
Os dados de uma tomografia computadorizada (TC) realizada com o paciente na posição de tratamento foram inseridos em um sistema de planejamento de tratamento 3D para delinear próstata, bexiga e reto em cada fatia.
As vesículas seminais e os linfáticos regionais também são contornados se houver suspeita de alto risco de envolvimento.
As margens aplicadas são usadas para calcular o volume alvo de planejamento da próstata (PTV).
O bloqueio personalizado com blocos Cerrobend ou colimadores multifolha são projetados usando a visão do olho do feixe e as margens adicionais foram ajustadas para fornecer uma dose mínima de 95% para o PTV da próstata.
O tratamento é administrado em frações diárias de 1,8 a 2,0 Gy, 5 dias por semana.
O controle de configuração off-line é avaliado semanalmente comparando as imagens do portal ortogonal com as radiografias reconstruídas digitalmente correspondentes.
A braquiterapia é realizada por procedimento pré-planejado.
Sob anestesia peridural, o paciente é colocado em posição de litotomia (posição de litotomia forçada para maiores volumes prostáticos) e, após sondagem do paciente, busca-se a melhor localização espacial da próstata, procedendo-se então ao preparo do campo estéril e cateterização vesical.
Uma volumetria prostática com reconstrução tridimensional é realizada e transferida automaticamente para o agendador, que processa as imagens e delineia a próstata, uretra e reto em cada um dos cortes.
Na braquiterapia de próstata LDR, a próstata corresponde ao PTV.
A dose padrão para 100% de isodose é de 145 Gy de acordo com o TG-T43 para fontes de I-125.
O cálculo da dosimetria da dosagem prescrita automaticamente é então estimado, com uma otimização manual final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto na qualidade de vida dos efeitos colaterais dos tratamentos, medido pela alteração na pontuação composta do Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) desde o início até 2, 5, 7 e 10 anos após o tratamento e a cada 5 anos a partir de então.
Prazo: 2, 5, 7 e 10 anos após o tratamento e a cada 5 anos a partir de então.
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O Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) é um questionário específico para o câncer de próstata construído expandindo o UCLA-PCI para avaliar função e incômodo nos 4 domínios: Urinário, Intestinal, Sexual e Hormonal. Para cada domínio, uma pontuação resumida é construída.
Além disso, duas escalas urinárias que distinguem sintomas irritativos/obstrutivos e incontinência são desenvolvidas pelos autores do questionário.
Os 50 itens do EPIC são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos e estes são transformados linearmente para obter pontuações que variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor Qualidade de Vida.
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2, 5, 7 e 10 anos após o tratamento e a cada 5 anos a partir de então.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença bioquímica
Prazo: 5, 7 e 10 anos após o tratamento e a cada 5 anos a partir de então.
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Número de participantes que estão livres de recaídas bioquímicas após um período de tempo especificado.
A recaída bioquímica é medida pelos níveis de PSA.
Para pacientes tratados com prostatectomia radical, aplicam-se os critérios de recidiva bioquímica da American Urological Association e, para pacientes tratados com radioterapia externa ou braquiterapia, seguem-se os critérios da American Society for Therapeutic Radiology and Oncology.
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5, 7 e 10 anos após o tratamento e a cada 5 anos a partir de então.
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Sobrevida geral
Prazo: 5, 7 e 10 anos após o tratamento e a cada 5 anos a partir de então.
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Número de participantes que estão vivos após um período de tempo especificado.
Estado vital e dados de óbito por qualquer causa registrados por vínculo com o Instituto Nacional de Estatística.
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5, 7 e 10 anos após o tratamento e a cada 5 anos a partir de então.
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Sobrevida específica para câncer de próstata
Prazo: 10 anos após o tratamento e, posteriormente, a cada 5 anos.
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Número de participantes que não morreram devido ao câncer de próstata após um período de tempo especificado.
Óbito por câncer de próstata segundo a causa da morte registrada no Instituto Nacional de Estatística.
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10 anos após o tratamento e, posteriormente, a cada 5 anos.
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 10 anos após o tratamento e a cada 5 anos a partir de então.
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Número de participantes que estão livres da doença após um período de tempo especificado avaliado por exame de toque retal, biópsia, ultrassonografia e cintilografia óssea.
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10 anos após o tratamento e a cada 5 anos a partir de então.
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Saúde geral percebida medida pelo Formulário Curto de 36 Itens do Estudo de Resultados Médicos (SF-36).
Prazo: 2, 5, 7 e 10 anos após o tratamento e depois a cada 5 anos.
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O Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) versão 2 contém 36 itens cobrindo oito dimensões: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas de saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais problemas e saúde mental.
Para cada dimensão, uma pontuação varia de 0 a 100 (a pontuação mais alta indica melhor saúde). Os resumos dos componentes físicos e mentais são construídos usando algoritmos de pontuação recomendados.
As pontuações resumidas são padronizadas para ter uma média de 50 e desvio padrão de 10 na população geral dos EUA.
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2, 5, 7 e 10 anos após o tratamento e depois a cada 5 anos.
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Qualidade de Vida específica do câncer medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral e Específica da Próstata - (FACT-G e FACT-P, respectivamente).
Prazo: 2, 5, 7 e 10 anos após o tratamento e a cada 5 anos a partir de então.
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O Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) versão 4.0 foi elaborado para mensurar a Qualidade de Vida em pacientes com câncer.
É composto por 27 itens em 4 dimensões que medem o bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional.
O módulo Próstata (FACT-P) é específico para pacientes com câncer de próstata e contém 12 questões sobre sintomas urinários, função intestinal e sexual.
As pontuações variam de 0 a 108 no FACT-G e de 0 a 48 no FACT-P, com 0 representando saúde perfeita.
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2, 5, 7 e 10 anos após o tratamento e a cada 5 anos a partir de então.
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Sintomas urinários medidos pelo International Prostate Symptom Score (IPSS).
Prazo: 2, 5, 7 e 10 anos após o tratamento e a cada 5 anos a partir de então.
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) foi desenvolvido para avaliar a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior associados à Hiperplasia Prostática Benigna e também tem sido aplicado a outras condições que causam LUTS.
A IPSS é composta por um total de sete questões que tratam dos sintomas miccionais (vazio incompleto, intermitência, jato fraco e esforço para urinar) e sintomas de armazenamento (frequência, urgência e noctúria) e uma questão adicional para medir a qualidade de vida.
A pontuação varia de 0 a 35, com pontuações mais baixas denotando um melhor estado de saúde.
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2, 5, 7 e 10 anos após o tratamento e a cada 5 anos a partir de então.
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Sintomas sexuais medidos pelo Índice Internacional de Função Erétil (IIES).
Prazo: 2, 5, 7 e 10 anos após o tratamento e depois a cada 5 anos.
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O Índice Internacional de Função Erétil (IIES) é uma escala de questionário auto-administrada de 15 itens para a avaliação da função erétil.
As pontuações variam de 5 a 75, com pontuações mais altas denotando uma melhor função sexual.
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2, 5, 7 e 10 anos após o tratamento e depois a cada 5 anos.
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Uso de recursos conforme avaliado por hospital de rotina e fonte de dados de cuidados primários com perguntas adicionais em questionários clínicos e participantes.
Prazo: 5, 7 e 10 anos após o tratamento e a cada 5 anos a partir de então.
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O uso de serviços desde 3 meses antes da data do tratamento foi obtido a partir de bancos de dados de prestadores de cuidados e os custos diretos foram estimados pelo cálculo de microcusto.
Informações sobre consultas especializadas, exames complementares, emergência, internação e cirurgia são coletadas para cada paciente.
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5, 7 e 10 anos após o tratamento e a cada 5 anos a partir de então.
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Utilitários medidos pelo Short Form-6D (SF-6D), um subconjunto do SF-36, e perguntas adicionais para estimar preferências por compensação de tempo, aposta padrão e disposição a pagar.
Prazo: 5, 7 e 10 anos após o tratamento e a cada 5 anos a partir de então.
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O SF-6D é um índice de utilidade baseado em um sistema descritivo composto por 11 itens de seis dimensões do SF-36: funcionamento físico, limitações de papel, funcionamento social, dor, funcionamento mental e vitalidade.
Ele classifica os indivíduos em 18.000 estados de saúde, dos quais 249 identificados por um planejamento fatorial fracionário foram avaliados por uma amostra representativa de 611 membros da população geral do Reino Unido.
Os valores do estado de saúde no SF-6D são ancorados em 1 (saúde perfeita) e 0 (morte), e os valores teóricos para os estados de saúde gerados pelo instrumento variam de 1 a 0,29.
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5, 7 e 10 anos após o tratamento e a cada 5 anos a partir de então.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Montserrat Ferrer Fores, PhD, MD, Fundacio IMIM
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ferrer M, Suarez JF, Guedea F, Fernandez P, Macias V, Marino A, Hervas A, Herruzo I, Ortiz MJ, Villavicencio H, Craven-Bratle J, Garin O, Aguilo F; Multicentric Spanish Group of Clinically Localized Prostate Cancer. Health-related quality of life 2 years after treatment with radical prostatectomy, prostate brachytherapy, or external beam radiotherapy in patients with clinically localized prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):421-32. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.024. Epub 2008 Mar 5.
- Becerra Bachino V, Cots F, Guedea F, Pera J, Boladeras A, Aguilo F, Suarez JF, Gallo P, Murgui L, Pont A, Cunillera O, Pardo Y, Ferrer M; Grupo Multicentrico Espanol de Cancer de Prostata Organoconfinado. [Cost comparison of three treatments for localized prostate cancer in Spain: radical prostatectomy, prostate brachytherapy and external 3D conformal radiotherapy]. Gac Sanit. 2011 Jan-Feb;25(1):35-43. doi: 10.1016/j.gaceta.2010.10.008. Spanish.
- Ferrer M, Garin O, Pera J, Prats JM, Mendivil J, Alonso J, De Paula B, Herruzo I, Hervas A, Macias V, Marino A, Ortiz MJ, Pastor S, Ponce De Leon J, Sancho G; el Grupo Multicentrico Espanol de Cancer de Prostata Localizado. [Evaluation of the quality of life of patients with localizad prostate cancer: validation of the Spanish version of the EPIC]. Med Clin (Barc). 2009 Feb 7;132(4):128-35. doi: 10.1016/j.medcli.2008.01.001. Epub 2009 Feb 4. Spanish.
- Guedea F, Ferrer M, Pera J, Aguilo F, Boladeras A, Suarez JF, Cunillera O, Ferrer F, Pardo Y, Martinez E, Ventura M. Quality of life two years after radical prostatectomy, prostate brachytherapy or external beam radiotherapy for clinically localised prostate cancer: the Catalan Institute of Oncology/Bellvitge Hospital experience. Clin Transl Oncol. 2009 Jul;11(7):470-8. doi: 10.1007/s12094-009-0387-x.
- Garin O, Suarez JF, Guedea F, Pont A, Pardo Y, Goni A, Marino A, Hervas A, Herruzo I, Cabrera P, Sancho G, Ponce de Leon J, Macias V, Gutierrez C, Castells M, Ferrer M; Multicentric Spanish Group of Clinically Localized Prostate Cancer. Comparative Effectiveness Research in Localized Prostate Cancer: A 10-Year Follow-up Cohort Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):718-726. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.12.032. Epub 2021 Jan 1.
- Suarez JF, Zamora V, Garin O, Gutierrez C, Pont A, Pardo Y, Goni A, Marino A, Hervas A, Herruzo I, Cabrera P, Sancho G, Ponce de Leon J, Macias V, Guedea F, Vigues F, Castells M, Ferrer M; Multicentric Spanish Group of Clinically Localized Prostate Cancer. Mortality and biochemical recurrence after surgery, brachytherapy, or external radiotherapy for localized prostate cancer: a 10-year follow-up cohort study. Sci Rep. 2022 Jul 22;12(1):12589. doi: 10.1038/s41598-022-16395-w.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
15 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CaProst 2002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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