Effectiviteit van gelokaliseerde prostaatkankerbehandelingen (E-PROSTCaT)
26 februari 2025 bijgewerkt door: Montserrat Ferrer, Fundacion IMIM
Effectiviteit van drie primaire behandelingen voor gelokaliseerde prostaatkanker: radicale prostatectomie, uitwendige radiotherapie en prostaatbrachytherapie
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van de drie meest gangbare primaire behandelingen voor patiënten met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker (radicale prostatectomie, uitwendige radiotherapie en prostaatbrachytherapie) op korte, middellange en lange termijn.
Het primaire doel is het beoordelen van de impact op de kwaliteit van leven van de bijwerkingen van behandelingen.
Als secundaire doelstellingen zullen ook biochemische ziektevrije overleving, algehele overleving en prostaatkankerspecifieke overleving worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Het beoordelen van de impact op de kwaliteit van leven van de bijwerkingen van behandelingen (radicale prostatectomie, uitwendige bestraling en prostaatbrachytherapie) op patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker bij korte, middellange en lange termijn follow-up.
Secundaire doelstellingen:
- Om de biochemische ziektevrije overleving te beoordelen per behandeling en risicogroep, bij follow-up op middellange en lange termijn.
- Om de algehele overleving per behandeling en risicogroep te beoordelen, bij follow-up op middellange en lange termijn.
- Om prostaatkankerspecifieke overleving te beoordelen per behandeling en risicogroep, bij langdurige follow-up.
- Om de ziektevrije overleving per behandeling en risicogroep te beoordelen, bij langdurige follow-up.
- Om de waargenomen algemene gezondheid en kankerspecifieke kwaliteit van leven te beoordelen per behandeling en risicogroep, bij follow-up op korte, middellange en lange termijn.
- Om het gebruik van hulpbronnen en de kosten van de drie primaire behandelingen te berekenen.
- Voorkeuren beoordelen met directe en indirecte methoden.
Overzicht:
Dit is een prospectieve observationele studie van een cohort met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker die werd behandeld met radicale retropubische prostatectomie, driedimensionale uitwendige radiotherapie of interstitiële brachytherapie.
Deelnemers worden achtereenvolgens gerekruteerd in 10 Spaanse ziekenhuisafdelingen (gevestigd in vijf autonome gemeenschappen). Patiënten die in aanmerking kwamen voor opname waren patiënten in stadium T1 of T2, behandeld in een van de deelnemende centra en zonder eerdere prostaattransurethrale resectie. Patiënten worden geënsceneerd volgens de richtlijnen voor klinische stadiëring van de American Joint Committee on Cancer uit 1992 met behulp van een gerichte anamnese en lichamelijk onderzoek. De beslissing over de behandeling wordt gezamenlijk genomen door patiënten en gezondheidswerkers.
Demografische en klinische kenmerken bij baseline worden geregistreerd op klinische locaties en omvatten leeftijd, prostaatspecifiek antigeen (PSA), Gleason-gradatie, prostaatvolume, risicogroep en gebruik van neoadjuvante hormonale behandeling. Volgens de nationale gezondheidsrichtlijnen worden deelnemers na de behandeling elke 6-12 maanden bezocht.
Kwaliteit van leven vragenlijsten worden centraal afgenomen door middel van een telefonisch interview vóór de behandeling en tijdens de follow-up op 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling in het eerste jaar, daarna jaarlijks tot 10 jaar en daarna om de 5 jaar. Kwaliteit van leven-evaluaties worden verzameld met behulp van computerondersteunde telefonische administratie en omvatten: (1) de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), speciaal ontworpen om de impact van de verschillende behandelingen te meten; (2) SF-36 Gezondheidsenquête Vragenlijst; (3) Functionele beoordeling van kankertherapie, algemeen en prostaatspecifiek (respectievelijk FACT-G en FACT-P); (4) Internationale Prostaatsymptoomscore (IPSS); en (5) Internationale Index van Erectiele Functie (IIES).
Er werd berekend dat in totaal 120 patiënten in elke behandelingsgroep nodig waren om verschillen tussen de behandelingsgroepen van 5 punten op de urine-irriterende-obstructieve score van de EPIC-vragenlijst te detecteren, gegeven een standaarddeviatie van 18,99 en een statistisch vermogen van ten minste 80 % bij een significantieniveau van 5%, met een verwacht verlies voor follow-up van 10%. De analist is blind voor de toewijzing van de behandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Carlos Haya
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Hospitalet Llobregat,, Barcelona, Spanje, 08908,
- Instituto Catalán de Oncología
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanje, 08195
- Capio Hospital General de Cataluña
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Spanje, 20012
- Instituto Oncológico de Gipuzkoa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium T1 of T2, behandeld met radicale retropubische prostatectomie, uitwendige radiotherapie of interstitiële brachytherapie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere transurethrale resectie van de prostaat
- Behandeld in andere ziekenhuizen buiten de deelnemende centra
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Spaanse multicentrische klinisch gelokaliseerde prostaatkanker
Een opeenvolgende steekproef van klinisch gelokaliseerde prostaatkankerpatiënten die werden behandeld met radicale prostatectomie, uitwendige radiotherapie en prostaatbrachytherapie in 10 Spaanse ziekenhuizen.
|
kwaliteit van leven beoordeeld door de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), de Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) versie 2, de Functional Assessment of cancer Therapy, General and Prostate specific (FACT-G en FACT- P, respectievelijk), de International Prostate Symptom Score (IPSS) en de International Index of Erectile Function (IIES). Kwaliteit van leven vragenlijsten worden centraal afgenomen door middel van een telefonisch interview vóór de behandeling en tijdens de follow-up op 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling in het eerste jaar, daarna jaarlijks tot 10 jaar en daarna om de 5 jaar. Demografische en klinische kenmerken bij baseline worden geregistreerd op klinische locaties en omvatten leeftijd, prostaatspecifiek antigeen (PSA), Gleason-gradatie, prostaatvolume, risicogroep en gebruik van neoadjuvante hormonale behandeling. Volgens de nationale gezondheidsrichtlijnen worden deelnemers na de behandeling elke 6-12 maanden bezocht.
De operatiegroep onderging een radicale retropubische prostatectomie.
De operatie wordt uitgevoerd door een techniek die is gebaseerd op een modificatie van de radicale retropubische prostatectomie beschreven door Walsh.
De prostatectomie wordt retrograde uitgevoerd, waarbij de neurovasculaire bundels indien mogelijk worden behouden, de vaten worden gecontroleerd met titanium clips en elke vorm van coagulatie wordt vermeden om het risico op beschadiging van de neurovasculaire bundel te verminderen.
De blaashals kan behouden blijven op basis van chirurgische criteria.
Lymfeklierdissectie wordt zelden uitgevoerd vanwege het extreem lage risico op metastatische betrokkenheid bij deze subgroep van patiënten.
De operatieduur is ongeveer 2 tot 3 uur en vereist ziekenhuisverblijf.
De patiënt krijgt gedurende 1 tot 3 weken een urinekatheter om het legen van de blaas te vergemakkelijken.
Externe bundelstraling wordt uitgevoerd met de 3D-conforme techniek.
Patiënten worden in rugligging behandeld door voeten en benen te immobiliseren.
Gegevens van een computertomografie (CT)-scan uitgevoerd met de patiënt in de behandelingspositie werden ingevoerd in een 3D-behandelingsplanningssysteem om prostaat, blaas en rectum op elke plak te schetsen.
Zaadblaasjes en regionale lymfevaten worden ook geprofileerd als een hoog risico op betrokkenheid wordt vermoed.
Toegepaste marges worden gebruikt om het doelvolume voor prostaatplanning (PTV) te berekenen.
Aangepaste blokkering met Cerrobend-blokken of collimatoren met meerdere bladen is ontworpen met behulp van het oog van de straal, en aanvullende marges zijn aangepast om een minimale dosis van 95% aan de PTV van de prostaat te geven.
De behandeling wordt gegeven in dagelijkse fracties van 1,8 tot 2,0 Gy, 5 dagen per week.
De offline instellingscontrole wordt wekelijks beoordeeld door orthogonale portaalbeelden te vergelijken met de overeenkomstige digitaal gereconstrueerde röntgenfoto's.
Brachytherapie wordt uitgevoerd volgens een vooraf geplande procedure.
Onder epidurale anesthesie wordt de patiënt in de lithotomiepositie geplaatst (geforceerde lithotomiepositie grotere prostaatvolumes) en, na het sonderen van de patiënt, wordt de beste ruimtelijke locatie van de prostaat gezocht, waarna het steriele veld en de blaaskatheterisatie worden voorbereid.
Er wordt een prostaatvolumetrie met een driedimensionale reconstructie uitgevoerd en automatisch overgebracht naar de planner, die de beelden verwerkt en de prostaat, urethra en endeldarm in elk van de secties schetst.
Bij LDR-prostaatbrachytherapie komt de prostaatklier overeen met de PTV.
De standaarddosis voor 100% isodose is 145 Gy volgens de TG-T43 voor I-125-bronnen.
Dosimetrische berekening van de automatisch voorgeschreven dosering wordt vervolgens geschat, met een uiteindelijke handmatige optimalisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact op de kwaliteit van leven van de bijwerkingen van behandelingen gemeten door verandering in de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-score vanaf baseline tot 2, 5, 7 en 10 jaar na de behandeling en daarna elke 5 jaar.
Tijdsspanne: 2, 5, 7 en 10 jaar na de behandeling en daarna om de 5 jaar.
|
De Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) is een specifieke vragenlijst voor prostaatkanker die is samengesteld door de UCLA-PCI uit te breiden om functie en hinder te beoordelen in de 4 domeinen: Urineweg, Darm, Seksueel en Hormonaal. Voor elk domein wordt een samenvattende score samengesteld.
Daarnaast zijn door de auteurs van de vragenlijst twee urineschalen ontwikkeld die onderscheid maken tussen irriterende/obstructieve symptomen en incontinentie.
De 50 EPIC-items worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal en deze worden lineair getransformeerd om scores van 0-100 te verkrijgen, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
2, 5, 7 en 10 jaar na de behandeling en daarna om de 5 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5, 7 en 10 jaar na de behandeling en daarna om de 5 jaar.
|
Aantal deelnemers dat vrij is van biochemische terugval na een bepaalde tijdsduur.
Biochemische terugval wordt gemeten door PSA-waarden.
Voor patiënten die worden behandeld met radicale prostatectomie worden de biochemische terugvalcriteria van de American Urological Association toegepast en voor patiënten die worden behandeld met uitwendige radiotherapie of brachytherapie worden de criteria van de American Society for Therapeutic Radiology and Oncology gevolgd.
|
5, 7 en 10 jaar na de behandeling en daarna om de 5 jaar.
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5, 7 en 10 jaar na de behandeling en daarna om de 5 jaar.
|
Aantal deelnemers dat na een bepaalde tijd nog in leven is.
Vitale status en gegevens van overlijden door welke oorzaak dan ook geregistreerd door koppeling met het National Institute of Statistics.
|
5, 7 en 10 jaar na de behandeling en daarna om de 5 jaar.
|
|
Prostaatkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 10 jaar na de behandeling en daarna elke 5 jaar.
|
Aantal deelnemers dat na een bepaalde tijd niet dood is aan prostaatkanker.
Overlijden als gevolg van prostaatkanker volgens de doodsoorzaak geregistreerd in het National Institute of Statistics.
|
10 jaar na de behandeling en daarna elke 5 jaar.
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 10 jaar na de behandeling en daarna om de 5 jaar.
|
Aantal deelnemers dat na een bepaalde tijd ziektevrij is, beoordeeld door digitaal rectaal onderzoek, biopsie, utrasonografie en botscans.
|
10 jaar na de behandeling en daarna om de 5 jaar.
|
|
Waargenomen algemene gezondheid gemeten door de Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36).
Tijdsspanne: 2, 5, 7 en 10 jaar na de behandeling en daarna elke 5 jaar.
|
De Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) versie 2 bevat 36 items die acht dimensies omvatten: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
Voor elke dimensie varieert een score van 0-100 (een hogere score duidt op een betere gezondheid). Samenvattingen van fysieke en mentale componenten worden geconstrueerd met behulp van aanbevolen score-algoritmen.
Samenvattingsscores zijn gestandaardiseerd met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene bevolking van de VS.
|
2, 5, 7 en 10 jaar na de behandeling en daarna elke 5 jaar.
|
|
Kankerspecifieke kwaliteit van leven gemeten door de functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen en prostaatspecifiek - (respectievelijk FACT-G en FACT-P).
Tijdsspanne: 2, 5, 7 en 10 jaar na de behandeling en daarna om de 5 jaar.
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) versie 4.0 is ontworpen om de levenskwaliteit van kankerpatiënten te meten.
Het bestaat uit 27 items in 4 dimensies die fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn meten.
De Prostaatmodule (FACT-P) is specifiek voor patiënten met prostaatkanker en bevat 12 vragen over urinaire symptomen, darm- en seksuele functie.
Scores variëren van 0 tot 108 op de FACT-G en van 0 tot 48 op de FACT-P, waarbij 0 staat voor een perfecte gezondheid.
|
2, 5, 7 en 10 jaar na de behandeling en daarna om de 5 jaar.
|
|
Urinaire symptomen gemeten door de International Prostate Symptom Score (IPSS).
Tijdsspanne: 2, 5, 7 en 10 jaar na de behandeling en daarna om de 5 jaar.
|
De International Prostate Symptom Score (IPSS) is ontwikkeld om de ernst van lagere urinewegsymptomen geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie te beoordelen en is ook toegepast op andere aandoeningen die LUTS veroorzaken.
De IPSS bestaat uit in totaal zeven vragen die gaan over mictiesymptomen (onvolledige leegte, intermittentie, zwakke stroom en persen tot mictie) en opslagsymptomen (frequentie, urgentie en nycturie) en een aanvullende vraag om de kwaliteit van leven te meten.
De score varieert van 0 tot 35, waarbij lagere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
|
2, 5, 7 en 10 jaar na de behandeling en daarna om de 5 jaar.
|
|
Seksuele symptomen gemeten door de International Index of Erectile Function (IIES).
Tijdsspanne: 2, 5, 7 en 10 jaar na de behandeling en daarna elke 5 jaar.
|
De International Index of Erectile Function (IIES) is een 15-item, zelf in te vullen vragenlijstschaal voor de beoordeling van de erectiele functie.
Scores variëren van 5 tot 75, waarbij hogere scores duiden op een betere seksuele functie.
|
2, 5, 7 en 10 jaar na de behandeling en daarna elke 5 jaar.
|
|
Hulpbronnengebruik zoals beoordeeld door routinematige ziekenhuis- en eerstelijnsgegevensbron met aanvullende vragen in klinische vragenlijsten en vragenlijsten voor deelnemers.
Tijdsspanne: 5, 7 en 10 jaar na de behandeling en daarna om de 5 jaar.
|
Het gebruik van diensten sinds 3 maanden vóór de behandeldatum werd verkregen uit databases van zorgverleners en de directe kosten werden geschat door middel van microkostenberekening.
Voor elke patiënt wordt informatie verzameld over specialistische bezoeken, aanvullende tests, spoedeisende hulp, ziekenhuisopname en chirurgie.
|
5, 7 en 10 jaar na de behandeling en daarna om de 5 jaar.
|
|
Hulpprogramma's gemeten door de Short Form-6D (SF-6D), een subset van de SF-36, en aanvullende vragen om voorkeuren in te schatten op basis van time-trade off, standaard gok en betalingsbereidheid.
Tijdsspanne: 5, 7 en 10 jaar na de behandeling en daarna om de 5 jaar.
|
De SF-6D is een utiliteitsindex die is gebaseerd op een beschrijvend systeem dat is samengesteld uit 11 items uit zes dimensies van de SF-36: fysiek functioneren, rolbeperkingen, sociaal functioneren, pijn, mentaal functioneren en vitaliteit.
Het classificeert individuen in 18.000 gezondheidstoestanden, waarvan 249 geïdentificeerd door een fractioneel factorieel ontwerp werden gewaardeerd door een representatieve steekproef van 611 leden van de algemene bevolking van het VK.
Gezondheidstoestandwaarden op de SF-6D zijn verankerd op 1 (perfecte gezondheid) en 0 (dood), en theoretische waarden voor gezondheidstoestanden gegenereerd door het instrument variëren van 1 tot 0,29.
|
5, 7 en 10 jaar na de behandeling en daarna om de 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Montserrat Ferrer Fores, PhD, MD, Fundacio IMIM
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ferrer M, Suarez JF, Guedea F, Fernandez P, Macias V, Marino A, Hervas A, Herruzo I, Ortiz MJ, Villavicencio H, Craven-Bratle J, Garin O, Aguilo F; Multicentric Spanish Group of Clinically Localized Prostate Cancer. Health-related quality of life 2 years after treatment with radical prostatectomy, prostate brachytherapy, or external beam radiotherapy in patients with clinically localized prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):421-32. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.024. Epub 2008 Mar 5.
- Becerra Bachino V, Cots F, Guedea F, Pera J, Boladeras A, Aguilo F, Suarez JF, Gallo P, Murgui L, Pont A, Cunillera O, Pardo Y, Ferrer M; Grupo Multicentrico Espanol de Cancer de Prostata Organoconfinado. [Cost comparison of three treatments for localized prostate cancer in Spain: radical prostatectomy, prostate brachytherapy and external 3D conformal radiotherapy]. Gac Sanit. 2011 Jan-Feb;25(1):35-43. doi: 10.1016/j.gaceta.2010.10.008. Spanish.
- Ferrer M, Garin O, Pera J, Prats JM, Mendivil J, Alonso J, De Paula B, Herruzo I, Hervas A, Macias V, Marino A, Ortiz MJ, Pastor S, Ponce De Leon J, Sancho G; el Grupo Multicentrico Espanol de Cancer de Prostata Localizado. [Evaluation of the quality of life of patients with localizad prostate cancer: validation of the Spanish version of the EPIC]. Med Clin (Barc). 2009 Feb 7;132(4):128-35. doi: 10.1016/j.medcli.2008.01.001. Epub 2009 Feb 4. Spanish.
- Guedea F, Ferrer M, Pera J, Aguilo F, Boladeras A, Suarez JF, Cunillera O, Ferrer F, Pardo Y, Martinez E, Ventura M. Quality of life two years after radical prostatectomy, prostate brachytherapy or external beam radiotherapy for clinically localised prostate cancer: the Catalan Institute of Oncology/Bellvitge Hospital experience. Clin Transl Oncol. 2009 Jul;11(7):470-8. doi: 10.1007/s12094-009-0387-x.
- Garin O, Suarez JF, Guedea F, Pont A, Pardo Y, Goni A, Marino A, Hervas A, Herruzo I, Cabrera P, Sancho G, Ponce de Leon J, Macias V, Gutierrez C, Castells M, Ferrer M; Multicentric Spanish Group of Clinically Localized Prostate Cancer. Comparative Effectiveness Research in Localized Prostate Cancer: A 10-Year Follow-up Cohort Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):718-726. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.12.032. Epub 2021 Jan 1.
- Suarez JF, Zamora V, Garin O, Gutierrez C, Pont A, Pardo Y, Goni A, Marino A, Hervas A, Herruzo I, Cabrera P, Sancho G, Ponce de Leon J, Macias V, Guedea F, Vigues F, Castells M, Ferrer M; Multicentric Spanish Group of Clinically Localized Prostate Cancer. Mortality and biochemical recurrence after surgery, brachytherapy, or external radiotherapy for localized prostate cancer: a 10-year follow-up cohort study. Sci Rep. 2022 Jul 22;12(1):12589. doi: 10.1038/s41598-022-16395-w.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
15 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CaProst 2002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .