局所前立腺がん治療の有効性 (E-PROSTCaT)

第一目的：

短期、中期および長期の追跡調査において、限局性前立腺がん患者に対する治療法（根治的前立腺切除術、外部ビーム放射線療法および前立腺近接照射療法）の副作用が生活の質に与える影響を評価する。

二次的な目的:

• 中長期の追跡調査において、治療法およびリスクグループごとに生化学的な無病生存率を評価する。
• 中長期の追跡調査で、治療法およびリスクグループごとに全生存期間を評価します。
• 長期追跡調査において、治療法およびリスクグループごとに前立腺がん特異的生存率を評価する。
• 長期追跡調査において、治療法およびリスクグループごとに無病生存期間を評価する。
• 短期、中期、長期の追跡調査で、治療法およびリスクグループごとに認識される一般的な健康状態とがん特有の生活の質を評価する。
• 3 つの主要な処理のリソース使用量とコストを計算します。
• 直接的および間接的な方法で好みを評価する。

概要：

これは、根治的恥骨後前立腺切除術、三次元体外照射療法、または間質性近接照射療法のいずれかで治療された、臨床的に限局した前立腺がんのコホートを対象とした前向き観察研究です。

参加者はスペインの 10 の病院部門 (5 つの自治区にある) で継続的に募集されます。 対象となる患者は、ステージ T1 または T2 にあり、参加施設のいずれかで治療を受けており、前立腺経尿道切除術の経験がない患者であった。 患者は、指示された病歴および身体検査を使用して、1992 年の米国癌合同委員会の臨床病期分類ガイドラインに従って病期分類されます。 治療に関する決定は患者と医療専門家が共同で行います。

ベースライン時の人口統計および臨床的特徴は臨床現場で記録され、年齢、前立腺特異抗原（PSA）、グリーソングレード、前立腺体積、リスクグループ、術前補助ホルモン治療の使用などが含まれます。 国の健康ガイドラインによれば、参加者は治療後6～12か月ごとに来院されます。

生活の質に関する質問票は、治療前と治療後 1、3、6、12 か月後の追跡調査中に、最初の 1 年は電話インタビューによって集中的に実施され、その後 10 年までは毎年、その後は 5 年ごとに実施されます。 生活の質の評価は、コンピューター支援による電話管理を使用して収集されます。これには次のものが含まれます。(1) さまざまな治療法の影響を測定するために特別に設計された拡張前立腺がん指数複合体 (EPIC)。 (2) SF-36 健康調査アンケート。 (3) 一般および前立腺特異的な癌治療の機能評価 (それぞれ FACT-G および FACT-P)。 (4) 国際前立腺症状スコア (IPSS)。 (5) 国際勃起機能指数 (IIES)。

標準偏差 18.99 および統計検出力少なくとも 80 を前提として、EPIC アンケートの尿路刺激性閉塞スコアに関する 5 ポイントの治療群間差異を検出するには、各治療群で合計 120 人の患者が必要であると計算されました。 %は有意水準5%で、追跡損失は10%と予想されます。 分析者は治療の割り当てについて知らされていません。