Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby lokalizovaného karcinomu prostaty (E-PROSTCaT)

26. února 2025 aktualizováno: Montserrat Ferrer, Fundacion IMIM

Účinnost tří primárních léčebných postupů u lokalizovaného karcinomu prostaty: radikální prostatektomie, zevní radioterapie a brachyterapie prostaty

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost tří nejvíce zavedených primárních léčebných postupů u pacientů s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty (radikální prostatektomie, zevní radioterapie a brachyterapie prostaty) při krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém sledování. Primárním cílem je posouzení dopadu vedlejších účinků léčby na kvalitu života. Jako sekundární cíle bude také hodnoceno biochemické přežití bez onemocnění, celkové přežití a přežití specifické pro karcinom prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Zhodnotit dopad vedlejších účinků léčby (radikální prostatektomie, zevní radioterapie a brachyterapie prostaty) na kvalitu života u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty při krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém sledování.

Sekundární cíle:

  • Zhodnotit biochemické přežití bez onemocnění podle léčby a rizikové skupiny při střednědobém a dlouhodobém sledování.
  • Zhodnotit celkové přežití podle léčby a rizikové skupiny při střednědobém a dlouhodobém sledování.
  • Zhodnotit přežití specifické pro karcinom prostaty podle léčby a rizikové skupiny při dlouhodobém sledování.
  • Zhodnotit přežití bez onemocnění podle léčby a rizikové skupiny při dlouhodobém sledování.
  • Zhodnotit vnímaný celkový zdravotní stav a kvalitu života specifickou pro rakovinu podle léčby a rizikové skupiny při krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém sledování.
  • Pro výpočet využití zdrojů a nákladů na tři primární ošetření.
  • Posoudit preference přímými a nepřímými metodami.

Obrys:

Jedná se o prospektivní observační studii kohorty s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty léčeným buď radikální retropubickou prostatektomií, trojrozměrnou zevní radioterapií nebo intersticiální brachyterapií.

Účastníci jsou postupně přijímáni v 10 španělských nemocničních odděleních (nacházejících se v pěti autonomních komunitách). Pacienti způsobilí pro zařazení byli pacienti ve stadiu T1 nebo T2, léčení v jednom ze zúčastněných center a bez předchozí transuretrální resekce prostaty. Pacienti jsou zařazeni do stádia podle pokynů pro klinické stanovení stadia z roku 1992 American Joint Committee on Cancer s použitím řízené anamnézy a fyzikálního vyšetření. O léčbě rozhodují společně pacienti a zdravotníci.

Demografické a klinické charakteristiky na začátku studie se zaznamenávají na klinických pracovištích a zahrnují věk, prostatický specifický antigen (PSA), Gleasonův grading, objem prostaty, rizikovou skupinu a použití neoadjuvantní hormonální léčby. Podle národních zdravotních pokynů jsou účastníci navštěvováni každých 6-12 měsíců po léčbě.

Dotazníky kvality života se zadávají centrálně prostřednictvím telefonického rozhovoru před léčbou a během sledování 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě v prvním roce, poté každoročně až do 10 let a poté každých 5 let. Hodnocení kvality života se shromažďují pomocí počítačem podporované telefonické administrace a zahrnují: (1) Composite Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), speciálně navržený k měření dopadu různých způsobů léčby; (2) SF-36 Health Survey Questionnaire; (3) Funkční hodnocení terapie rakoviny, obecné a specifické pro prostatu (FACT-G, resp. FACT-P); (4) Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS); a (5) Mezinárodní index erektilní funkce (IIES).

Bylo vypočteno, že v každé léčebné skupině je zapotřebí celkem 120 pacientů, aby bylo možné detekovat rozdíly mezi léčebnými skupinami o 5 bodech ve skóre dráždivosti-obstrukčního močového traktu dotazníku EPIC při standardní odchylce 18,99 a statistické síle alespoň 80 % na hladině významnosti 5 %, s očekávanou ztrátou na sledování 10 %. Analytik je zaslepený k přiřazení léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Carlos Haya
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Hospitalet Llobregat,, Barcelona, Španělsko, 08908,
        • Instituto Catalán de Oncología
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Capio Hospital General de Cataluña
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Španělsko, 20012
        • Instituto Oncológico de Gipuzkoa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium T1 nebo T2, léčené radikální retropubickou prostatektomií, zevní radioterapií nebo intersticiální brachyterapií

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí transuretrální resekce prostaty
  • Léčeno v jiných nemocnicích ze zúčastněných center

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Španělský multicentrický klinicky lokalizovaný karcinom prostaty
Konsekutivní vzorek pacientů s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty léčených radikální prostatektomií, zevní radioterapií a brachyterapií prostaty v 10 španělských nemocnicích.
Behaviorální: Hodnocení kvality života a klinické hodnocení

kvalita života hodnocená Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), 36-položková krátká forma studie lékařských výsledků (SF-36) verze 2, funkční hodnocení léčby rakoviny, obecné a specifické pro prostatu (FACT-G a FACT- P), mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) a mezinárodní index erektilní funkce (IIES). Dotazníky kvality života se zadávají centrálně prostřednictvím telefonického rozhovoru před léčbou a během sledování 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě v prvním roce, poté každoročně až do 10 let a poté každých 5 let.

Demografické a klinické charakteristiky na začátku studie se zaznamenávají na klinických pracovištích a zahrnují věk, prostatický specifický antigen (PSA), Gleasonův grading, objem prostaty, rizikovou skupinu a použití neoadjuvantní hormonální léčby. Podle národních zdravotních pokynů jsou účastníci navštěvováni každých 6-12 měsíců po léčbě.

Postup: Radikální operace retropubické prostatektomie
Operační skupina podstoupila radikální retropubickou prostatektomii. Operace se provádí technikou založenou na modifikaci radikální retropubické prostatektomie popsané Walshem. Prostatektomie se provádí retrográdním způsobem, pokud je to možné, zachovává neurovaskulární svazky, kontroluje cévy titanovými svorkami a vyhýbá se jakémukoli druhu koagulace, aby se snížilo riziko poškození neurovaskulárního svazku. Krk močového měchýře může být zachován podle kritérií chirurga. Disekce lymfatických uzlin se provádí jen zřídka kvůli extrémně nízkému riziku metastatického postižení u této podskupiny pacientů. Operační doba je asi 2 až 3 hodiny a vyžaduje hospitalizaci. Pacient má zaveden močový katétr na 1 až 3 týdny, aby se usnadnilo vyprazdňování močového měchýře.
Záření: Externí radioterapie
Externí záření paprsku se provádí 3D konformní technikou. Pacienti jsou ošetřováni v poloze na zádech znehybněním chodidel a nohou. Data ze skenu počítačové tomografie (CT) provedeného s pacientem v léčebné poloze byla vložena do 3D systému plánování léčby, aby se na každém řezu zobrazila prostata, močový měchýř a konečník. Semenné váčky a regionální lymfatické cévy jsou také konturovány, pokud bylo podezření na vysoké riziko postižení. Aplikované okraje se používají k výpočtu plánovaného cílového objemu prostaty (PTV). Vlastní blokování pomocí bloků Cerrobend nebo vícelistých kolimátorů je navrženo pomocí pohledu paprsku a další okraje byly upraveny tak, aby poskytovaly minimální dávku 95 % pro PTV prostaty. Léčba je podávána v denních frakcích 1,8 až 2,0 Gy, 5 dní v týdnu. Kontrola off-line nastavení je hodnocena týdně porovnáním ortogonálních portálových snímků s odpovídajícími digitálně rekonstruovanými rentgenovými snímky.
Záření: Brachyterapie prostaty
Brachyterapie se provádí předem naplánovaným postupem. V epidurální anestezii je pacient umístěn do litotomické polohy (poloha nucené litotomie větší objemy prostaty) a po sondáži pacienta se hledá nejlepší prostorové umístění prostaty, dále se přistupuje k přípravě sterilního pole a katetrizaci močového měchýře. Provede se volumetrie prostaty s trojrozměrnou rekonstrukcí a automaticky se přenese do plánovače, který zpracuje snímky a vykreslí prostatu, močovou trubici a konečník v každém z řezů. Při LDR brachyterapii prostaty odpovídá prostata PTV. Standardní dávka pro 100% izodózu je 145 Gy podle TG-T43 pro zdroje I-125. Poté je odhadnut dozimetrický výpočet automaticky předepsané dávky s konečnou manuální optimalizací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad vedlejších účinků léčby na kvalitu života měřený změnou skóre Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) z výchozí hodnoty na 2, 5, 7 a 10 let po léčbě a poté každých 5 let.
Časové okno: 2, 5, 7 a 10 let po léčbě a poté každých 5 let.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) je specifický dotazník pro rakovinu prostaty vytvořený rozšířením UCLA-PCI pro hodnocení funkce a obtíží ve 4 doménách: močové, střevní, sexuální a hormonální. Pro každou doménu je vytvořeno souhrnné skóre. Kromě toho jsou autory dotazníku vyvinuty dvě močové škály, které rozlišují dráždivé/obstrukční příznaky a inkontinenci. 50 položek EPIC je zodpovězeno na 5bodové Likertově škále a tyto jsou lineárně transformovány, aby se získalo skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
2, 5, 7 a 10 let po léčbě a poté každých 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické přežití bez onemocnění
Časové okno: 5, 7 a 10 let po léčbě a poté každých 5 let.
Počet účastníků, kteří jsou bez biochemického relapsu po určité době. Biochemický relaps se měří hladinami PSA. U pacientů léčených radikální prostatektomií se uplatňují kritéria biochemického relapsu Americké urologické asociace au pacientů léčených zevní radioterapií nebo brachyterapií kritéria Americké společnosti pro terapeutickou radiologii a onkologii.
5, 7 a 10 let po léčbě a poté každých 5 let.
Celkové přežití
Časové okno: 5, 7 a 10 let po léčbě a poté každých 5 let.
Počet účastníků, kteří jsou naživu po určité době. Životní stav a údaje o úmrtí z jakékoli příčiny zaznamenané ve spojení s Národním statistickým ústavem.
5, 7 a 10 let po léčbě a poté každých 5 let.
Přežití specifické pro rakovinu prostaty
Časové okno: 10 let po léčbě a poté každých 5 let.
Počet účastníků, kteří nezemřeli v důsledku rakoviny prostaty po určité době. Smrt na rakovinu prostaty podle příčiny smrti registrovaná v Národním statistickém ústavu.
10 let po léčbě a poté každých 5 let.
Přežití bez nemocí
Časové okno: 10 let po léčbě a poté každých 5 let.
Počet účastníků, kteří jsou po určité době bez onemocnění, hodnocený digitálním rektálním vyšetřením, biopsií, utrasonografií a kostními skeny.
10 let po léčbě a poté každých 5 let.
Vnímaný celkový zdravotní stav měřený 36-položkovým krátkým formulářem studie lékařských výsledků (SF-36).
Časové okno: 2, 5, 7 a 10 let po léčbě a poté každých 5 let.
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) verze 2 obsahuje 36 položek pokrývajících osm dimenzí: fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení role kvůli emocionálním problémům. problémy a duševní zdraví. Pro každou dimenzi se skóre pohybuje od 0 do 100 (vyšší skóre značí lepší zdraví). Shrnutí fyzických a duševních složek se konstruuje pomocí doporučených skórovacích algoritmů. Souhrnná skóre jsou standardizována tak, aby měla průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 v obecné populaci USA.
2, 5, 7 a 10 let po léčbě a poté každých 5 let.
Kvalita života specifická pro rakovinu měřená funkčním hodnocením terapie rakoviny – obecná a specifická pro prostatu – (FACT-G, resp. FACT-P).
Časové okno: 2, 5, 7 a 10 let po léčbě a poté každých 5 let.
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecná (FACT-G) verze 4.0 byla navržena k měření kvality života u pacientů s rakovinou. Skládá se z 27 položek ve 4 dimenzích, které měří fyzickou, sociální/rodinnou, emoční a funkční pohodu. Modul Prostata (FACT-P) je specifický pro pacienty s rakovinou prostaty a obsahuje 12 otázek týkajících se močových příznaků, střev a sexuální funkce. Skóre se pohybuje od 0 do 108 na FACT-G a od 0 do 48 na FACT-P, přičemž 0 představuje dokonalé zdraví.
2, 5, 7 a 10 let po léčbě a poté každých 5 let.
Močové symptomy měřené mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS).
Časové okno: 2, 5, 7 a 10 let po léčbě a poté každých 5 let.
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) bylo vyvinuto k posouzení závažnosti symptomů dolních močových cest spojených s benigní hyperplazií prostaty a bylo také použito na další stavy, které způsobují LUTS. IPSS se skládá z celkem sedmi otázek, které se zabývají mikčními symptomy (neúplné vyprázdnění, intermitentnost, slabý proud a namáhání k vyprazdňování) a symptomy střádání (frekvence, urgence a nykturie) a doplňkovou otázkou k měření kvality života. Skóre se pohybuje od 0 do 35, přičemž nižší skóre znamená lepší zdravotní stav.
2, 5, 7 a 10 let po léčbě a poté každých 5 let.
Sexuální příznaky měřené Mezinárodním indexem erektilní funkce (IIES).
Časové okno: 2, 5, 7 a 10 let po léčbě a poté každých 5 let.
Mezinárodní index erektilní funkce (IIES) je 15položková dotazníková škála pro hodnocení erektilní funkce. Skóre se pohybuje od 5 do 75, přičemž vyšší skóre znamená lepší sexuální funkce.
2, 5, 7 a 10 let po léčbě a poté každých 5 let.
Využití zdrojů hodnocené rutinními zdroji dat z nemocnice a primární péče s dalšími otázkami v klinických a účastnických dotaznících.
Časové okno: 5, 7 a 10 let po léčbě a poté každých 5 let.
Využití služeb od 3 měsíců před datem ošetření bylo získáno z databází poskytovatelů péče a přímé náklady byly odhadnuty kalkulací mikronákladů. U každého pacienta se shromažďují informace o návštěvách specialistů, doplňkových testech, pohotovosti, hospitalizaci a chirurgickém zákroku.
5, 7 a 10 let po léčbě a poté každých 5 let.
Utility měřené krátkým formulářem-6D (SF-6D), podmnožinou SF-36, a další otázky k odhadu preferencí podle time-trade off, standardního hazardu a ochoty platit.
Časové okno: 5, 7 a 10 let po léčbě a poté každých 5 let.
SF-6D je index užitečnosti založený na popisném systému složeném z 11 položek ze šesti dimenzí SF-36: fyzické fungování, omezení rolí, sociální fungování, bolest, duševní fungování a vitalita. Klasifikuje jednotlivce do 18 000 zdravotních stavů, z nichž 249 identifikovaných pomocí frakčního faktoriálního designu bylo oceněno reprezentativním vzorkem 611 členů obecné populace Spojeného království. Hodnoty zdravotního stavu na SF-6D jsou ukotveny na 1 (dokonalé zdraví) a 0 (smrt) a teoretické hodnoty pro zdravotní stavy generované přístrojem se pohybují od 1 do 0,29.
5, 7 a 10 let po léčbě a poté každých 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion IMIM

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Montserrat Ferrer Fores, PhD, MD, Fundacio IMIM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CaProst 2002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit