Effektiviteten af lokaliseret prostatakræftbehandling (E-PROSTCaT)
26. februar 2025 opdateret af: Montserrat Ferrer, Fundacion IMIM
Effektiviteten af tre primære behandlinger for lokaliseret prostatacancer: radikal prostatektomi, ekstern strålebehandling og prostata brachyterapi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af de tre mest etablerede primære behandlinger for patienter med klinisk lokaliseret prostatacancer (radikal prostatektomi, ekstern strålebehandling og prostata-brachyterapi) ved kort-, mellem- og langtidsopfølgning.
Det primære formål er at vurdere livskvalitetseffekten af behandlingers bivirkninger.
Som sekundære mål vil biokemisk sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse og prostatacancer-specifik overlevelse også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
At vurdere livskvalitetens indvirkning af behandlingers bivirkninger (radikal prostatektomi, ekstern strålebehandling og prostata brachyterapi) på patienter med lokaliseret prostatacancer ved kort-, mellem- og langtidsopfølgning.
Sekundære mål:
- At vurdere biokemisk sygdomsfri overlevelse efter behandling og risikogruppe, ved mellem- og langtidsopfølgning.
- At vurdere den samlede overlevelse efter behandling og risikogruppe, ved mellem- og langtidsopfølgning.
- At vurdere prostatacancer-specifik overlevelse efter behandling og risikogruppe, ved langtidsopfølgning.
- At vurdere sygdomsfri overlevelse efter behandling og risikogruppe, ved langtidsopfølgning.
- At vurdere opfattet generel sundhed og kræftspecifik livskvalitet efter behandling og risikogruppe, ved kort-, mellem- og langtidsopfølgning.
- At beregne ressourceforbrug og omkostninger ved de tre primære behandlinger.
- At vurdere præferencer med direkte og indirekte metoder.
Omrids:
Dette er et prospektivt observationsstudie af en kohorte med klinisk lokaliseret prostatacancer behandlet med enten radikal retropubisk prostatektomi, tredimensionel ekstern strålebehandling eller interstitiel brachyterapi.
Deltagerne rekrutteres fortløbende i 10 spanske hospitalsafdelinger (placeret i fem autonome samfund). Patienter, der var kvalificerede til inklusion, var dem i trin T1 eller T2, behandlet i et af de deltagende centre og uden tidligere prostata transurethral resektion. Patienterne iscenesættes i henhold til retningslinjerne fra 1992 American Joint Committee on Cancer for klinisk iscenesættelse ved hjælp af en rettet historie og fysisk undersøgelse. Beslutningen om behandling træffes i fællesskab af patienter og sundhedspersonale.
Demografiske og kliniske karakteristika ved baseline er registreret på kliniske steder og inkluderer alder, prostataspecifikt antigen (PSA), Gleason-gradering, prostatavolumen, risikogruppe og brug af neoadjuverende hormonbehandling. I henhold til de nationale sundhedsretningslinjer besøges deltagerne hver 6.-12. måned efter behandlingen.
Livskvalitetsspørgeskemaer administreres centralt ved telefoninterview før behandling og under opfølgning 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling det første år, derefter årligt indtil 10 år og derefter hvert 5. år. Livskvalitetsevalueringer indsamles ved hjælp af computerassisteret telefonadministration og omfatter: (1) Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), specielt designet til at måle virkningen af de forskellige behandlinger; (2) SF-36 Health Survey Spørgeskema; (3) Funktionel vurdering af cancerterapi, generel og prostataspecifik (henholdsvis FACT-G og FACT-P); (4) International Prostate Symptom Score (IPSS); og (5) International Index of Erectile Function (IIES).
I alt 120 patienter blev beregnet til at være nødvendige i hver behandlingsgruppe for at påvise forskelle mellem behandlingsgrupper på 5 point på den urinirritative-obstruktive score i EPIC-spørgeskemaet givet en standardafvigelse på 18,99 og en statistisk styrke på mindst 80 % ved et signifikansniveau på 5 % med et forventet tab til opfølgning på 10 %. Analytikeren er blind for behandlingstildeling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Carlos Haya
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Hospitalet Llobregat,, Barcelona, Spanien, 08908,
- Instituto Catalán de Oncología
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
- Capio Hospital General de Cataluña
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20012
- Instituto Oncológico de Gipuzkoa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med klinisk lokaliseret prostatacancer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadium T1 eller T2, behandlet med radikal retropubisk prostatektomi, ekstern strålebehandling eller interstitiel brachyterapi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prostata transurethral resektion
- Behandlet på andre hospitaler ud af de deltagende centre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spansk multicentrisk klinisk lokaliseret prostatakræft
En fortløbende prøve af klinisk lokaliserede prostatacancerpatienter behandlet med radikal prostatektomi, ekstern strålebehandling og prostata-brachyterapi på 10 spanske hospitaler.
|
livskvalitet vurderet af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) version 2, Functional Assessment of cancer Therapy, generel og prostataspecifik (FACT-G og FACT- P, henholdsvis International Prostate Symptom Score (IPSS) og International Index of Erectile Function (IIES). Livskvalitetsspørgeskemaer administreres centralt ved telefoninterview før behandling og under opfølgning 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling det første år, derefter årligt indtil 10 år og derefter hvert 5. år. Demografiske og kliniske karakteristika ved baseline er registreret på kliniske steder og inkluderer alder, prostataspecifikt antigen (PSA), Gleason-gradering, prostatavolumen, risikogruppe og brug af neoadjuverende hormonbehandling. I henhold til de nationale sundhedsretningslinjer besøges deltagerne hver 6.-12. måned efter behandlingen.
Operationsgruppen gennemgik radikal retropubisk prostatektomi.
Operationen udføres ved en teknik baseret på en modifikation af den radikale retropubiske prostatektomi beskrevet af Walsh.
Prostatektomien udføres på retrograd måde, hvorved de neurovaskulære bundter bevares, hvis det er muligt, kontrolleres karrene med titaniumklemmer, og enhver form for koagulering undgås for at mindske risikoen for neurovaskulær bundtskade.
Blærehalsen kan bevares efter kirurgens kriterier.
Lymfeknudedissektion udføres sjældent på grund af den ekstremt lave risiko for metastatisk involvering i denne undergruppe af patienter.
Operationstiden er omkring 2 til 3 timer og kræver hospitalsophold.
Patienten har et urinkateter placeret i 1 til 3 uger for at lette blæretømningen.
Ekstern strålestråling udføres med 3D-konform teknik.
Patienter behandles i liggende stilling ved at immobilisere fødder og ben.
Data fra en computertomografi (CT) scanning udført med patienten i behandlingsposition blev indlæst i et 3D behandlingsplanlægningssystem for at skitsere prostata, blære og endetarm på hver skive.
Sædblærer og regionale lymfebaner er også kontureret, hvis der var mistanke om en høj risiko for involvering.
Anvendte marginer bruges til at beregne prostataplanlægningsmålvolumen (PTV).
Brugerdefineret blokering med Cerrobend-blokke eller flerbladede kollimatorer er designet ved hjælp af beam's eye view, og yderligere marginer blev justeret for at give en minimumsdosis på 95 % til prostata-PTV.
Behandlingen leveres i 1,8 til 2,0 Gy daglige fraktioner, 5 dage om ugen.
Off-line opsætningskontrol vurderes ugentligt ved at sammenligne ortogonale portalbilleder med de tilsvarende digitalt rekonstruerede røntgenbilleder.
Brachyterapi udføres ved forud planlagt procedure.
Under epidural anæstesi placeres patienten i litotomiposition (forceret litotomiposition større prostatavolumener), og efter sondering af patienten søges den bedste prostata rumlige placering, hvorefter man fortsætter med at forberede det sterile felt og blærekateterisering.
En prostata volumetri med en tredimensionel rekonstruktion udføres og overføres automatisk til skemalæggeren, som behandler billederne og skitserer prostata, urinrør og endetarm i hvert af sektionerne.
Ved LDR prostata brachyterapi svarer prostatakirtlen til PTV.
Standarddosis for 100 % isodose er 145 Gy ifølge TG-T43 for I-125-kilder.
Dosimetriberegning af den automatisk ordinerede dosis estimeres derefter med en sidste manuel optimering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspåvirkning af behandlingers bivirkninger målt ved ændring i Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) score fra baseline til 2, 5, 7 og 10 år efter behandling og hvert 5. år derefter.
Tidsramme: 2, 5, 7 og 10 år efter behandlingen og derefter hvert 5. år.
|
The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) er et prostatacancer-specifikt spørgeskema konstrueret ved at udvide UCLA-PCI for at vurdere funktion og gener i de 4 domæner: Urin, tarm, seksuel og hormonal. For hvert domæne er der konstrueret en sammenfattende score.
Derudover udvikles to urinskæl, der skelner mellem irritative/obstruktive symptomer og inkontinens, af spørgeskemaets forfattere.
De 50 EPIC-punkter besvares på en 5-punkts Likert-skala, og disse transformeres lineært for at opnå scorer fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
2, 5, 7 og 10 år efter behandlingen og derefter hvert 5. år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5, 7 og 10 år efter behandlingen og derefter hvert 5. år.
|
Antal deltagere, der er fri for biokemiske tilbagefald efter en nærmere angivet tidsperiode.
Biokemisk tilbagefald måles ved PSA-niveauer.
For patienter behandlet med radikal prostatektomi anvendes biokemiske tilbagefaldskriterier fra American Urological Association, og for patienter behandlet med ekstern strålebehandling eller brachyterapi følges kriterier fra American Society for Therapeutic Radiology and Oncology.
|
5, 7 og 10 år efter behandlingen og derefter hvert 5. år.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5, 7 og 10 år efter behandlingen og derefter hvert 5. år.
|
Antal deltagere, der er i live efter et bestemt tidsrum.
Vital status og data om død af enhver årsag registreret ved forbindelse med National Institute of Statistics.
|
5, 7 og 10 år efter behandlingen og derefter hvert 5. år.
|
|
Prostatakræft-specifik overlevelse
Tidsramme: 10 år efter behandlingen og derefter hvert 5. år derefter.
|
Antal deltagere, der ikke er døde på grund af prostatakræft efter en nærmere angivet tidsperiode.
Dødsfald på grund af prostatakræft i henhold til dødsårsagen registreret i National Institute of Statistics.
|
10 år efter behandlingen og derefter hvert 5. år derefter.
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år efter behandlingen og derefter hvert 5. år.
|
Antal deltagere, der er fri for sygdom efter en specificeret tidsperiode vurderet ved digital rektalundersøgelse, biopsi, utrasonografi og knoglescanninger.
|
10 år efter behandlingen og derefter hvert 5. år.
|
|
Opfattet generel sundhed målt ved Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36).
Tidsramme: 2, 5, 7 og 10 år efter behandlingen og derefter hvert 5. år.
|
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) version 2 indeholder 36 elementer, der dækker otte dimensioner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer problemer og mental sundhed.
For hver dimension varierer en score fra 0-100 (højere score indikerer bedre helbred). Fysiske og mentale komponentresuméer er konstrueret ved hjælp af anbefalede scoringsalgoritmer.
Sammenfattende score er standardiseret til at have et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning i USA.
|
2, 5, 7 og 10 år efter behandlingen og derefter hvert 5. år.
|
|
Kræftspecifik livskvalitet målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi - generel og prostataspecifik - (henholdsvis FACT-G og FACT-P).
Tidsramme: 2, 5, 7 og 10 år efter behandlingen og derefter hvert 5. år.
|
Funktionel vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G) version 4.0 blev designet til at måle livskvalitet hos kræftpatienter.
Den består af 27 elementer i 4 dimensioner, der måler fysisk, socialt/familiært, følelsesmæssigt og funktionelt velvære.
Prostatamodulet (FACT-P) er specifikt for patienter med prostatakræft og indeholder 12 spørgsmål om urinvejssymptomer, tarm- og seksuel funktion.
Score varierer fra 0 til 108 på FACT-G og fra 0 til 48 på FACT-P, hvor 0 repræsenterer perfekt sundhed.
|
2, 5, 7 og 10 år efter behandlingen og derefter hvert 5. år.
|
|
Urinvejssymptomer målt ved International Prostate Symptom Score (IPSS).
Tidsramme: 2, 5, 7 og 10 år efter behandlingen og derefter hvert 5. år.
|
Den Internationale Prostata Symptom Score (IPSS) blev udviklet til at vurdere sværhedsgraden af de nedre urinvejssymptomer forbundet med benign prostatahyperplasi og er også blevet anvendt på andre tilstande, der forårsager LUTS.
IPSS består af i alt syv spørgsmål, der omhandler tømningssymptomer (ufuldstændig tom, intermitterende, svag strøm og anstrengelse til tømning) og opbevaringssymptomer (hyppighed, hastende og nocturi) og et yderligere spørgsmål til måling af livskvalitet.
Scoren spænder fra 0 til 35, hvor lavere score angiver en bedre sundhedstilstand.
|
2, 5, 7 og 10 år efter behandlingen og derefter hvert 5. år.
|
|
Seksuelle symptomer målt ved International Index of Erectile Function (IIES).
Tidsramme: 2, 5, 7 og 10 år efter behandlingen og derefter hvert 5. år.
|
International Index of Erectile Function (IIES) er en 15-element, selvadministreret spørgeskemaskala til vurdering af erektil funktion.
Scorer varierer fra 5 til 75, hvor højere score angiver en bedre seksuel funktion.
|
2, 5, 7 og 10 år efter behandlingen og derefter hvert 5. år.
|
|
Ressourceforbrug vurderet af rutinemæssig hospitals- og primærplejedatakilde med yderligere spørgsmål i kliniske spørgeskemaer og deltagere.
Tidsramme: 5, 7 og 10 år efter behandlingen og derefter hvert 5. år.
|
Brugen af tjenester siden 3 måneder før behandlingsdato blev hentet fra plejeudbyderes databaser, og direkte omkostninger blev estimeret ved mikroomkostningsberegning.
For hver patient indsamles oplysninger om specialistbesøg, supplerende tests, nødsituationer, hospitalsindlæggelse og operation.
|
5, 7 og 10 år efter behandlingen og derefter hvert 5. år.
|
|
Værktøjer målt ved Short Form-6D (SF-6D), en undergruppe af SF-36, og yderligere spørgsmål til at estimere præferencer ved time-trade off, standard gambling og betalingsvilje.
Tidsramme: 5, 7 og 10 år efter behandlingen og derefter hvert 5. år.
|
SF-6D er et brugsindeks baseret på et beskrivende system sammensat af 11 elementer fra seks dimensioner af SF-36: fysisk funktion, rollebegrænsninger, social funktion, smerte, mental funktion og vitalitet.
Den klassificerer individer i 18.000 sundhedstilstande, hvoraf 249 identificeret ved et fraktioneret faktorielt design blev vurderet af et repræsentativt udvalg på 611 medlemmer af den generelle befolkning i Storbritannien.
Sundhedstilstandsværdier på SF-6D er forankret til 1 (perfekt sundhed) og 0 (død), og teoretiske værdier for sundhedstilstande genereret af instrumentet går fra 1 til 0,29.
|
5, 7 og 10 år efter behandlingen og derefter hvert 5. år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Montserrat Ferrer Fores, PhD, MD, Fundacio IMIM
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ferrer M, Suarez JF, Guedea F, Fernandez P, Macias V, Marino A, Hervas A, Herruzo I, Ortiz MJ, Villavicencio H, Craven-Bratle J, Garin O, Aguilo F; Multicentric Spanish Group of Clinically Localized Prostate Cancer. Health-related quality of life 2 years after treatment with radical prostatectomy, prostate brachytherapy, or external beam radiotherapy in patients with clinically localized prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):421-32. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.024. Epub 2008 Mar 5.
- Becerra Bachino V, Cots F, Guedea F, Pera J, Boladeras A, Aguilo F, Suarez JF, Gallo P, Murgui L, Pont A, Cunillera O, Pardo Y, Ferrer M; Grupo Multicentrico Espanol de Cancer de Prostata Organoconfinado. [Cost comparison of three treatments for localized prostate cancer in Spain: radical prostatectomy, prostate brachytherapy and external 3D conformal radiotherapy]. Gac Sanit. 2011 Jan-Feb;25(1):35-43. doi: 10.1016/j.gaceta.2010.10.008. Spanish.
- Ferrer M, Garin O, Pera J, Prats JM, Mendivil J, Alonso J, De Paula B, Herruzo I, Hervas A, Macias V, Marino A, Ortiz MJ, Pastor S, Ponce De Leon J, Sancho G; el Grupo Multicentrico Espanol de Cancer de Prostata Localizado. [Evaluation of the quality of life of patients with localizad prostate cancer: validation of the Spanish version of the EPIC]. Med Clin (Barc). 2009 Feb 7;132(4):128-35. doi: 10.1016/j.medcli.2008.01.001. Epub 2009 Feb 4. Spanish.
- Guedea F, Ferrer M, Pera J, Aguilo F, Boladeras A, Suarez JF, Cunillera O, Ferrer F, Pardo Y, Martinez E, Ventura M. Quality of life two years after radical prostatectomy, prostate brachytherapy or external beam radiotherapy for clinically localised prostate cancer: the Catalan Institute of Oncology/Bellvitge Hospital experience. Clin Transl Oncol. 2009 Jul;11(7):470-8. doi: 10.1007/s12094-009-0387-x.
- Garin O, Suarez JF, Guedea F, Pont A, Pardo Y, Goni A, Marino A, Hervas A, Herruzo I, Cabrera P, Sancho G, Ponce de Leon J, Macias V, Gutierrez C, Castells M, Ferrer M; Multicentric Spanish Group of Clinically Localized Prostate Cancer. Comparative Effectiveness Research in Localized Prostate Cancer: A 10-Year Follow-up Cohort Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):718-726. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.12.032. Epub 2021 Jan 1.
- Suarez JF, Zamora V, Garin O, Gutierrez C, Pont A, Pardo Y, Goni A, Marino A, Hervas A, Herruzo I, Cabrera P, Sancho G, Ponce de Leon J, Macias V, Guedea F, Vigues F, Castells M, Ferrer M; Multicentric Spanish Group of Clinically Localized Prostate Cancer. Mortality and biochemical recurrence after surgery, brachytherapy, or external radiotherapy for localized prostate cancer: a 10-year follow-up cohort study. Sci Rep. 2022 Jul 22;12(1):12589. doi: 10.1038/s41598-022-16395-w.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2011
Først opslået (Anslået)
15. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CaProst 2002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .