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Wirksamkeit lokalisierter Prostatakrebsbehandlungen (E-PROSTCaT)

26. Februar 2025 aktualisiert von: Montserrat Ferrer, Fundacion IMIM

Wirksamkeit von drei Primärbehandlungen für lokalisierten Prostatakrebs: radikale Prostatektomie, externe Strahlentherapie und Prostata-Brachytherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der drei etabliertesten Primärbehandlungen für Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs (radikale Prostatektomie, externe Strahlentherapie und Prostata-Brachytherapie) bei kurz-, mittel- und langfristiger Nachbeobachtung zu bewerten. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen der Nebenwirkungen von Behandlungen auf die Lebensqualität zu bewerten. Als sekundäre Ziele werden auch das biochemische krankheitsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und das Prostatakrebs-spezifische Überleben bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Bewertung der Auswirkungen der Nebenwirkungen von Behandlungen (radikale Prostatektomie, externe Strahlentherapie und Prostata-Brachytherapie) auf die Lebensqualität bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs bei kurz-, mittel- und langfristiger Nachbeobachtung.

Sekundäre Ziele:

  • Zur Beurteilung des biochemischen krankheitsfreien Überlebens nach Behandlung und Risikogruppe im mittel- und langfristigen Follow-up.
  • Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens nach Behandlung und Risikogruppe im mittel- und langfristigen Follow-up.
  • Zur Beurteilung des Prostatakrebs-spezifischen Überlebens nach Behandlung und Risikogruppe im Rahmen der Langzeitnachbeobachtung.
  • Zur Beurteilung des krankheitsfreien Überlebens nach Behandlung und Risikogruppe im Rahmen der Langzeitnachbeobachtung.
  • Zur Beurteilung der wahrgenommenen allgemeinen Gesundheit und der krebsspezifischen Lebensqualität nach Behandlung und Risikogruppe im Rahmen der kurz-, mittel- und langfristigen Nachbeobachtung.
  • Berechnung des Ressourcenverbrauchs und der Kosten der drei Hauptbehandlungen.
  • Zur Beurteilung von Präferenzen mit direkten und indirekten Methoden.

Umriss:

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie einer Kohorte mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs, der entweder mit radikaler retropubischer Prostatektomie, dreidimensionaler externer Strahlentherapie oder interstitieller Brachytherapie behandelt wurde.

Die Teilnehmer werden nacheinander in 10 spanischen Krankenhausabteilungen (in fünf autonomen Gemeinschaften) rekrutiert. Einschlussberechtigt waren Patienten im Stadium T1 oder T2, die in einem der teilnehmenden Zentren behandelt wurden und keine vorherige transurethrale Prostataresektion hatten. Die Einstufung der Patienten erfolgt gemäß den klinischen Stadieneinteilungsrichtlinien des American Joint Committee on Cancer aus dem Jahr 1992 anhand einer gezielten Anamnese und körperlichen Untersuchung. Die Entscheidung über die Behandlung wird gemeinsam von Patienten und medizinischem Fachpersonal getroffen.

Demografische und klinische Merkmale zu Studienbeginn werden an klinischen Standorten erfasst und umfassen Alter, Prostataspezifisches Antigen (PSA), Gleason-Einstufung, Prostatavolumen, Risikogruppe und Anwendung einer neoadjuvanten Hormonbehandlung. Gemäß den nationalen Gesundheitsrichtlinien werden die Teilnehmer alle 6–12 Monate nach der Behandlung besucht.

Fragebögen zur Lebensqualität werden zentral per Telefoninterview vor der Behandlung und während der Nachuntersuchung 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung im ersten Jahr, dann jährlich bis 10 Jahre und danach alle 5 Jahre verwaltet. Lebensqualitätsbewertungen werden mittels computergestützter Telefonverwaltung erfasst und umfassen: (1) den Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), der speziell zur Messung der Wirkung der verschiedenen Behandlungen entwickelt wurde; (2) Fragebogen zur Gesundheitsumfrage SF-36; (3) Funktionsbewertung der Krebstherapie, allgemein und prostataspezifisch (FACT-G bzw. FACT-P); (4) Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS); und (5) Internationaler Index der erektilen Funktion (IIES).

Es wurde berechnet, dass in jeder Behandlungsgruppe insgesamt 120 Patienten erforderlich waren, um bei einer Standardabweichung von 18,99 und einer statistischen Aussagekraft von mindestens 80 Unterschiede von 5 Punkten zwischen den Behandlungsgruppen im Harnirritations-Obstruktivitäts-Score des EPIC-Fragebogens festzustellen % bei einem Signifikanzniveau von 5 %, mit einem erwarteten Verlust bis zur Nachbeobachtung von 10 %. Der Analytiker ist gegenüber der Behandlungszuweisung blind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Carlos Haya
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Hospitalet Llobregat,, Barcelona, Spanien, 08908,
        • Instituto Catalán de Oncología
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Capio Hospital General de Cataluña
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20012
        • Instituto Oncológico de Gipuzkoa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium T1 oder T2, behandelt mit radikaler retropubischer Prostatektomie, externer Strahlentherapie oder interstitieller Brachytherapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige transurethrale Resektion der Prostata
  • Behandelt in anderen Krankenhäusern der teilnehmenden Zentren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spanischer multizentrischer klinisch lokalisierter Prostatakrebs
Eine aufeinanderfolgende Stichprobe klinisch lokalisierter Prostatakrebspatienten, die in 10 spanischen Krankenhäusern mit radikaler Prostatektomie, externer Strahlentherapie und Prostata-Brachytherapie behandelt wurden.
Verhalten: Beurteilung der Lebensqualität und klinische Bewertung

Lebensqualität, bewertet anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), der Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) Version 2, der Functional Assessment of Cancer Therapy, General and Prostate Specific (FACT-G und FACT-G und P), dem International Prostate Symptom Score (IPSS) und dem International Index of Erectile Function (IIES). Fragebögen zur Lebensqualität werden zentral per Telefoninterview vor der Behandlung und während der Nachuntersuchung 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung im ersten Jahr, dann jährlich bis 10 Jahre und danach alle 5 Jahre verwaltet.

Demografische und klinische Merkmale zu Studienbeginn werden an klinischen Standorten erfasst und umfassen Alter, Prostataspezifisches Antigen (PSA), Gleason-Einstufung, Prostatavolumen, Risikogruppe und Anwendung einer neoadjuvanten Hormonbehandlung. Gemäß den nationalen Gesundheitsrichtlinien werden die Teilnehmer alle 6–12 Monate nach der Behandlung besucht.

Verfahren: Radikale retropubische Prostatektomie
Die Operationsgruppe unterzog sich einer radikalen retropubischen Prostatektomie. Die Operation wird mit einer Technik durchgeführt, die auf einer Modifikation der von Walsh beschriebenen radikalen retropubischen Prostatektomie basiert. Die Prostatektomie wird retrograd durchgeführt, wobei die Gefäß-Nervenbündel nach Möglichkeit erhalten bleiben, die Gefäße mit Titanklammern kontrolliert werden und jede Art von Koagulation vermieden wird, um das Risiko einer Schädigung der Gefäß-Nervenbündel zu verringern. Der Blasenhals kann nach Kriterien des Chirurgen erhalten bleiben. Aufgrund des äußerst geringen Risikos einer Metastasenbeteiligung bei dieser Untergruppe von Patienten wird eine Lymphknotendissektion nur selten durchgeführt. Die Operationszeit beträgt etwa 2 bis 3 Stunden und der erforderliche Krankenhausaufenthalt. Dem Patienten wird für 1 bis 3 Wochen ein Harnkatheter gelegt, um die Blasenentleerung zu erleichtern.
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Die externe Strahlenbestrahlung erfolgt mit der 3D-konformen Technik. Die Behandlung erfolgt in Rückenlage durch Ruhigstellung von Füßen und Beinen. Daten aus einem Computertomographie-Scan (CT), der mit dem Patienten in der Behandlungsposition durchgeführt wurde, wurden in ein 3D-Behandlungsplanungssystem eingegeben, um Prostata, Blase und Rektum auf jedem Schnitt zu skizzieren. Bei Verdacht auf ein hohes Beteiligungsrisiko werden auch Samenbläschen und regionale Lymphgefäße konturiert. Angewandte Ränder werden zur Berechnung des Prostataplanungszielvolumens (PTV) verwendet. Die kundenspezifische Blockierung mit Cerrobend-Blöcken oder Multileaf-Kollimatoren wird unter Verwendung der Sicht des Strahls entworfen, und zusätzliche Ränder wurden angepasst, um eine Mindestdosis von 95 % für den PTV der Prostata bereitzustellen. Die Behandlung erfolgt in täglichen Fraktionen von 1,8 bis 2,0 Gy an 5 Tagen pro Woche. Die Kontrolle der Offline-Einrichtung wird wöchentlich durch den Vergleich orthogonaler Portalbilder mit den entsprechenden digital rekonstruierten Röntgenbildern beurteilt.
Strahlung: Prostata-Brachytherapie
Die Brachytherapie wird nach einem vorab geplanten Verfahren durchgeführt. Unter Epiduralanästhesie wird der Patient in die Lithotomie-Position gebracht (erzwungene Lithotomie-Position für größere Prostatavolumina) und nach der Sondierung des Patienten wird die beste räumliche Lage der Prostata gesucht, um dann mit der Vorbereitung des sterilen Feldes und der Blasenkatheterisierung fortzufahren. Es wird eine Prostatavolumetrie mit dreidimensionaler Rekonstruktion durchgeführt und automatisch an den Planer übertragen, der die Bilder verarbeitet und die Prostata, die Harnröhre und das Rektum in jedem der Abschnitte skizziert. Bei der LDR-Prostata-Brachytherapie entspricht die Prostata dem PTV. Die Standarddosis für 100 % Isodosis beträgt 145 Gy gemäß TG-T43 für I-125-Quellen. Anschließend erfolgt die dosimetrische Berechnung der automatisch verordneten Dosierung mit einer abschließenden manuellen Optimierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Nebenwirkungen von Behandlungen auf die Lebensqualität, gemessen anhand der Veränderung des EPIC-Scores (Expanded Prostate Cancer Index Composite) vom Ausgangswert bis 2, 5, 7 und 10 Jahre nach der Behandlung und danach alle 5 Jahre.
Zeitfenster: 2, 5, 7 und 10 Jahre nach der Behandlung und danach alle 5 Jahre.
Der Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) ist ein Prostatakrebs-spezifischer Fragebogen, der durch Erweiterung des UCLA-PCI erstellt wurde, um Funktion und Störungen in den vier Bereichen Harn, Darm, Sexualität und Hormone zu bewerten. Für jeden Bereich wird ein zusammenfassender Score erstellt. Darüber hinaus haben die Autoren des Fragebogens zwei Harnskalen entwickelt, die irritative/obstruktive Symptome und Inkontinenz unterscheiden. Die 50 EPIC-Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet und linear transformiert, um Werte zwischen 0 und 100 zu erhalten, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
2, 5, 7 und 10 Jahre nach der Behandlung und danach alle 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5, 7 und 10 Jahre nach der Behandlung und danach alle 5 Jahre.
Anzahl der Teilnehmer, die nach einer bestimmten Zeitspanne frei von biochemischen Rückfällen sind. Ein biochemischer Rückfall wird anhand des PSA-Werts gemessen. Bei Patienten, die mit radikaler Prostatektomie behandelt werden, werden die biochemischen Rückfallkriterien der American Urological Association angewendet, und bei Patienten, die mit externer Strahlentherapie oder Brachytherapie behandelt werden, werden die Kriterien der American Society for Therapeutic Radiology and Oncology befolgt.
5, 7 und 10 Jahre nach der Behandlung und danach alle 5 Jahre.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5, 7 und 10 Jahre nach der Behandlung und danach alle 5 Jahre.
Anzahl der Teilnehmer, die nach einer bestimmten Zeitspanne noch am Leben sind. Vitalstatus und Daten zu Todesfällen jeglicher Ursache, die durch Verknüpfung mit dem National Institute of Statistics erfasst werden.
5, 7 und 10 Jahre nach der Behandlung und danach alle 5 Jahre.
Prostatakrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Behandlung und danach alle 5 Jahre.
Anzahl der Teilnehmer, die nach einer bestimmten Zeitspanne nicht an Prostatakrebs gestorben sind. Tod aufgrund von Prostatakrebs gemäß der im National Institute of Statistics registrierten Todesursache.
10 Jahre nach der Behandlung und danach alle 5 Jahre.
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Behandlung und danach alle 5 Jahre.
Anzahl der Teilnehmer, die nach einer bestimmten Zeitspanne, bewertet durch digitale rektale Untersuchung, Biopsie, Ultraschalluntersuchung und Knochenscans, krankheitsfrei sind.
10 Jahre nach der Behandlung und danach alle 5 Jahre.
Wahrgenommener allgemeiner Gesundheitszustand, gemessen anhand der Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36).
Zeitfenster: 2, 5, 7 und 10 Jahre nach der Behandlung und danach alle 5 Jahre.
Die Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36), Version 2, enthält 36 Items, die acht Dimensionen abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziales Funktionieren, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme Probleme und psychische Gesundheit. Für jede Dimension liegt die Punktzahl zwischen 0 und 100 (eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin). Mithilfe empfohlener Bewertungsalgorithmen werden Zusammenfassungen der körperlichen und geistigen Komponenten erstellt. Die zusammenfassenden Ergebnisse werden so standardisiert, dass sie in der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweisen.
2, 5, 7 und 10 Jahre nach der Behandlung und danach alle 5 Jahre.
Krebsspezifische Lebensqualität, gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – allgemein und prostataspezifisch – (FACT-G bzw. FACT-P).
Zeitfenster: 2, 5, 7 und 10 Jahre nach der Behandlung und danach alle 5 Jahre.
Die Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) Version 4.0 wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu messen. Es besteht aus 27 Items in 4 Dimensionen, die das körperliche, soziale/familiäre, emotionale und funktionale Wohlbefinden messen. Das Prostata-Modul (FACT-P) richtet sich speziell an Patienten mit Prostatakrebs und enthält 12 Fragen zu Harnsymptomen sowie zur Darm- und Sexualfunktion. Die Werte reichen von 0 bis 108 beim FACT-G und von 0 bis 48 beim FACT-P, wobei 0 für perfekte Gesundheit steht.
2, 5, 7 und 10 Jahre nach der Behandlung und danach alle 5 Jahre.
Harnsymptome gemessen anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: 2, 5, 7 und 10 Jahre nach der Behandlung und danach alle 5 Jahre.
Der International Prostate Symptom Score (IPSS) wurde entwickelt, um die Schwere der Symptome der unteren Harnwege im Zusammenhang mit der benignen Prostatahyperplasie zu beurteilen, und wurde auch auf andere Erkrankungen angewendet, die LUTS verursachen. Das IPSS besteht aus insgesamt sieben Fragen, die sich mit Blasenentleerungssymptomen (unvollständige Entleerung, intermittierende Blasenentleerung, schwacher Harnfluss und Harndrang) und Speichersymptomen (Häufigkeit, Harndrang und Nykturie) befassen, sowie einer Zusatzfrage zur Messung der Lebensqualität. Der Wert reicht von 0 bis 35, wobei niedrigere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
2, 5, 7 und 10 Jahre nach der Behandlung und danach alle 5 Jahre.
Sexuelle Symptome gemessen anhand des International Index of Erectile Function (IIES).
Zeitfenster: 2, 5, 7 und 10 Jahre nach der Behandlung und danach alle 5 Jahre.
Der International Index of Erectile Function (IIES) ist eine 15 Punkte umfassende, selbst auszufüllende Fragebogenskala zur Beurteilung der erektilen Funktion. Die Werte liegen zwischen 5 und 75, wobei höhere Werte auf eine bessere sexuelle Funktion hinweisen.
2, 5, 7 und 10 Jahre nach der Behandlung und danach alle 5 Jahre.
Ressourcennutzung, bewertet anhand routinemäßiger Krankenhaus- und Primärversorgungsdatenquellen mit zusätzlichen Fragen in klinischen Fragebögen und Teilnehmerfragebögen.
Zeitfenster: 5, 7 und 10 Jahre nach der Behandlung und danach alle 5 Jahre.
Die Inanspruchnahme der Dienste seit drei Monaten vor dem Behandlungstermin wurde aus Datenbanken von Leistungserbringern ermittelt und die direkten Kosten wurden mittels Mikrokostenberechnung geschätzt. Für jeden Patienten werden Informationen zu Facharztbesuchen, ergänzenden Tests, Notfällen, Krankenhausaufenthalten und Operationen gesammelt.
5, 7 und 10 Jahre nach der Behandlung und danach alle 5 Jahre.
Nutzen gemessen anhand des Short Form-6D (SF-6D), einer Teilmenge des SF-36, und zusätzliche Fragen zur Schätzung von Präferenzen nach Zeitkompromiss, Standardglücksspiel und Zahlungsbereitschaft.
Zeitfenster: 5, 7 und 10 Jahre nach der Behandlung und danach alle 5 Jahre.
Der SF-6D ist ein Nutzenindex, der auf einem Beschreibungssystem basiert, das aus 11 Elementen aus sechs Dimensionen des SF-36 besteht: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkungen, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerz, geistige Funktionsfähigkeit und Vitalität. Es klassifiziert Einzelpersonen in 18.000 Gesundheitszustände, von denen 249, die durch ein fraktioniertes faktorielles Design identifiziert wurden, von einer repräsentativen Stichprobe von 611 Mitgliedern der britischen Allgemeinbevölkerung bewertet wurden. Die Gesundheitszustandswerte des SF-6D sind auf 1 (vollkommene Gesundheit) und 0 (Tod) festgelegt, und die theoretischen Werte für die vom Instrument generierten Gesundheitszustände liegen zwischen 1 und 0,29.
5, 7 und 10 Jahre nach der Behandlung und danach alle 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion IMIM

Ermittler

  • Hauptermittler: Montserrat Ferrer Fores, PhD, MD, Fundacio IMIM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CaProst 2002

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