Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lokalizált prosztatarák-kezelések hatékonysága (E-PROSTCaT)

2020. február 13. frissítette: Montserrat Ferrer, Fundacion IMIM

A lokalizált prosztatarák három elsődleges kezelésének hatékonysága: radikális prosztatektómia, külső sugaras sugárterápia és prosztata brachyterápia

A tanulmány célja a klinikailag lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek három legelterjedtebb elsődleges kezelésének (radikális prosztataeltávolítás, külső sugárkezelés és prosztata brachyterápia) hatékonyságának értékelése rövid, közép- és hosszú távú követés során. Az elsődleges cél a kezelések mellékhatásainak életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérése. Másodlagos célként a biokémiai betegségmentes túlélést, a teljes túlélést és a prosztatarák-specifikus túlélést is felmérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

A kezelések mellékhatásainak (radikális prosztatektómia, külső sugárterápia és prosztata brachyterápia) életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérése lokalizált prosztatarákos betegeknél rövid, közép- és hosszú távú követés során.

Másodlagos célok:

  • A biokémiai betegségmentes túlélés értékelése kezelésenként és kockázati csoportonként, közép- és hosszú távú követés során.
  • A teljes túlélés értékelése kezelés és kockázati csoport szerint, közép- és hosszú távú követés során.
  • A prosztatarák-specifikus túlélés értékelése kezelés és kockázati csoport szerint, hosszú távú követés során.
  • A betegségmentes túlélés értékelése kezelés és kockázati csoport szerint, hosszú távú követés során.
  • Az észlelt általános egészségi állapot és a rákspecifikus életminőség felmérése kezelésenként és kockázati csoportonként, rövid, közép- és hosszú távú követés során.
  • A három elsődleges kezelés erőforrás-felhasználásának és költségének kiszámítása.
  • A preferenciák felmérése közvetlen és közvetett módszerekkel.

Vázlat:

Ez egy prospektív megfigyelési vizsgálat egy klinikailag lokalizált prosztatarákban szenvedő csoportban, amelyet radikális retropubikus prosztatektómiával, háromdimenziós külső sugárterápiával vagy intersticiális brachyterápiával kezeltek.

A résztvevőket egymást követően 10 spanyol kórházi osztályon veszik fel (öt autonóm közösségben). A felvételre a T1 vagy T2 stádiumban lévő betegek voltak jogosultak, akiket valamelyik résztvevő központban kezeltek, és nem volt előzetesen prosztata transzuretrális reszekció. A betegeket az 1992-es American Joint Committee on Cancer klinikai stádium-meghatározási irányelvei szerint határozzák meg, irányított anamnézis és fizikális vizsgálat alapján. A kezeléssel kapcsolatos döntést a betegek és az egészségügyi szakemberek közösen hozzák meg.

A kiindulási demográfiai és klinikai jellemzőket a klinikai helyeken rögzítik, beleértve az életkort, a prosztataspecifikus antigént (PSA), a Gleason-osztályozást, a prosztata térfogatát, a kockázati csoportot és a neoadjuváns hormonkezelés alkalmazását. A nemzeti egészségügyi irányelvek szerint a résztvevőket a kezelés után 6-12 havonta látogatják.

Az életminőség kérdőíveket központilag adjuk ki telefonos interjúval a kezelés előtt és a követés során a kezelést követő 1., 3., 6. és 12. hónapban az első évben, majd 10 évig évente, ezt követően pedig 5 évente. Az életminőség értékelését számítógépes telefonos adminisztráció segítségével gyűjtik össze, és a következőket tartalmazzák: (1) az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), amelyet kifejezetten a különböző kezelések hatásának mérésére terveztek; (2) SF-36 Health Survey Questionnaire; (3) A rákterápia funkcionális értékelése, általános és prosztataspecifikus (FACT-G, illetve FACT-P); (4) International Prostate Symptom Score (IPSS); és (5) Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIES).

A számítások szerint minden egyes kezelési csoportban összesen 120 betegre volt szükség ahhoz, hogy az EPIC kérdőív vizeletirritatív-obstruktív pontszáma alapján 5 pontos különbséget észleljünk a kezelési csoportok között, 18,99-es szórással és legalább 80 statisztikai erővel. % 5%-os szignifikanciaszinten, 10%-os várható veszteség mellett. Az analitikus nem látja a kezelés kijelölését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Carlos Haya
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Hospitalet Llobregat,, Barcelona, Spanyolország, 08908,
        • Instituto Catalan de Oncologia
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanyolország, 08195
        • Capio Hospital General de Cataluña
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanyolország, 20012
        • Instituto Oncológico de Gipuzkoa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Klinikailag lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T1 vagy T2 stádium, radikális retropubikus prosztatektómiával, külső sugárterápiával vagy intersticiális brachyterápiával kezelve

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi prosztata transzuretrális reszekció
  • A részt vevő központokon kívül más kórházakban is kezelték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Spanyol multicentrikus klinikailag lokalizált prosztatarák
Egymás utáni minta klinikailag lokalizált prosztatarákos betegekből, akiket radikális prosztatektómiával, külső sugárterápiával és prosztata brachyterápiával kezeltek 10 spanyol kórházban.
Viselkedési: Életminőség felmérés és klinikai értékelés

az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), a Medical Outcomes Study 36-item Short Form (SF-36) 2. verziója, a rákterápia funkcionális értékelése, általános és prosztataspecifikus (FACT-G és FACT-) által értékelt életminőség P, illetve az International Prostate Symptom Score (IPSS) és az International Index of Erectile Function (IIES). Az életminőség kérdőíveket központilag adjuk ki telefonos interjúval a kezelés előtt és a követés során a kezelést követő 1., 3., 6. és 12. hónapban az első évben, majd 10 évig évente, ezt követően pedig 5 évente.

A kiindulási demográfiai és klinikai jellemzőket a klinikai helyeken rögzítik, beleértve az életkort, a prosztataspecifikus antigént (PSA), a Gleason-osztályozást, a prosztata térfogatát, a kockázati csoportot és a neoadjuváns hormonkezelés alkalmazását. A nemzeti egészségügyi irányelvek szerint a résztvevőket a kezelés után 6-12 havonta látogatják.

Eljárás: Radikális retropubikus prosztatektómia műtét
A műtéti csoportban radikális retropubikus prosztatektómia történt. A műtétet a Walsh által leírt radikális retropubikus prosztatektómia módosításán alapuló technikával hajtják végre. A prosztatektómia retrográd módon történik, lehetőség szerint megőrizve a neurovaszkuláris kötegeket, titán klipekkel szabályozva az ereket, és elkerülve mindenféle koagulációt a neurovaszkuláris köteg károsodás kockázatának csökkentése érdekében. A hólyagnyak a sebész kritériumai szerint megőrizhető. A nyirokcsomók disszekcióját ritkán végezzük, mivel a betegek ezen alcsoportjában rendkívül alacsony a metasztatikus érintettség kockázata. A műtéti idő körülbelül 2-3 óra, és kórházi tartózkodást igényel. A páciensnek húgyúti katétert helyeznek el 1-3 hétre, hogy megkönnyítsék a hólyag kiürülését.
Sugárzás: Külső sugárterápia
A külső sugársugárzás 3D konform technikával történik. A betegeket hanyatt fekvő helyzetben kezelik a lábfejek és lábak immobilizálásával. A páciens kezelési pozíciójában végzett számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat adatait egy 3D kezelés-tervező rendszerbe vitték be, hogy minden szeleten körvonalazzák a prosztatát, a hólyagot és a végbélt. Az ondóhólyagokat és a regionális nyirokereket is kontúrozzák, ha fennáll az érintettség magas kockázata. Az alkalmazott árréseket a prosztata tervezési céltérfogat (PTV) kiszámításához használják. A Cerrobend blokkokkal vagy többlevelű kollimátorral történő egyedi blokkolást sugárnyaláb nézet alapján tervezték, és a további margókat úgy állítottuk be, hogy a prosztata PTV minimális dózisa 95%-os legyen. A kezelés napi 1,8-2,0 Gy-os frakciókban történik, heti 5 napon. Az off-line beállítási vezérlést hetente értékelik az ortogonális portálképek és a megfelelő digitálisan rekonstruált röntgenfelvételek összehasonlításával.
Sugárzás: Prosztata brachyterápia
A brachyterápia előre megtervezett eljárással történik. Epidurális érzéstelenítésben a beteget lithotómiás pozícióba helyezik (kényszerlitotómiás pozíció nagyobb prosztatatérfogat), majd a beteg szondázása után megkeresik a legjobb prosztata térbeli elhelyezkedést, majd folytatják a steril mező előkészítését és a hólyagkatéterezést. Háromdimenziós rekonstrukcióval ellátott prosztata térfogatmérés történik, amely automatikusan átkerül az ütemezőbe, amely feldolgozza a képeket, és minden szakaszban felvázolja a prosztatát, a húgycsövet és a végbélt. Az LDR prosztata brachyterápiában a prosztata mirigy megfelel a PTV-nek. A standard dózis 100%-os izodózis esetén 145 Gy a TG-T43 szerint I-125 forrásokra. Ezután megbecsülik az automatikusan felírt dózis dozimetriai számítását, egy végső kézi optimalizálással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelések mellékhatásainak életminőségre gyakorolt ​​hatása az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) pontszám kiindulási értékről a kezelés utáni 2, 5, 7 és 10 évre, majd ezt követően 5 évente történő változásával mérve.
Időkeret: 2, 5, 7 és 10 évvel a kezelés után, majd 5 évente.
Az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) egy prosztatarák-specifikus kérdőív, amelyet az UCLA-PCI kiterjesztésével állítottak össze, hogy értékelje a funkciót és a zavartságot a 4 tartományban: vizelet, bél, szexuális és hormonális. Minden tartományra összefoglaló pontszámot állítanak össze. Ezen kívül két vizelet skálát dolgoztak ki a kérdőív készítői, amelyek megkülönböztetik az irritatív/obstruktív tüneteket és az inkontinenciát. Az 50 EPIC-elemre egy 5-fokú Likert-skálán válaszolunk, és ezeket lineárisan transzformáljuk, így 0-100-ig terjedő pontszámokat kapunk, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
2, 5, 7 és 10 évvel a kezelés után, majd 5 évente.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai betegségmentes túlélés
Időkeret: 5, 7 és 10 évvel a kezelés után, majd 5 évente.
Azon résztvevők száma, akik egy meghatározott idő után mentesek a biokémiai visszaeséstől. A biokémiai visszaesést a PSA-szinttel mérik. Radikális prosztatektómiával kezelt betegeknél az Amerikai Urológiai Társaság biokémiai relapszus kritériumait, a külső sugárterápiával vagy brachyterápiával kezelt betegeknél pedig az American Society for Therapeutic Radiology and Oncology kritériumait követik.
5, 7 és 10 évvel a kezelés után, majd 5 évente.
Általános túlélés
Időkeret: 5, 7 és 10 évvel a kezelés után, majd 5 évente.
Azon résztvevők száma, akik meghatározott idő után életben vannak. Az Országos Statisztikai Intézettel való kapcsolat révén rögzített életállapot és bármilyen okból bekövetkezett halálozás adatai.
5, 7 és 10 évvel a kezelés után, majd 5 évente.
Prosztatarák-specifikus túlélés
Időkeret: 10 évvel a kezelés után, majd ezt követően 5 évente.
Azon résztvevők száma, akik meghatározott idő után nem haltak meg prosztatarák miatt. Prosztatarák okozta halálozás az Országos Statisztikai Intézetben nyilvántartott halálozási ok szerint.
10 évvel a kezelés után, majd ezt követően 5 évente.
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 10 évvel a kezelés után, majd 5 évente.
Azon résztvevők száma, akik meghatározott idő után betegségtől mentesek, digitális rektális vizsgálattal, biopsziával, utrasonográfiával és csontvizsgálattal értékelve.
10 évvel a kezelés után, majd 5 évente.
A Medical Outcomes Study 36 Item Short Form (SF-36) által mért észlelt általános egészségi állapot.
Időkeret: 2, 5, 7 és 10 évvel a kezelés után, majd ezt követően 5 évente.
A Medical Outcomes Study 36 item Short Form (SF-36) 2. verziója 36 elemet tartalmaz, amelyek nyolc dimenziót fednek le: fizikai működés, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, érzelmi eredetű szerepkorlátozások problémák és a mentális egészség. Az egyes dimenzióknál a pontszám 0 és 100 között mozog (a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez). A fizikai és mentális összetevők összefoglalói az ajánlott pontozási algoritmusok felhasználásával készülnek. Az összefoglaló pontszámok úgy vannak standardizálva, hogy az átlag 50, a szórása pedig 10 legyen az Egyesült Államok általános populációjában.
2, 5, 7 és 10 évvel a kezelés után, majd ezt követően 5 évente.
Rákspecifikus életminőség a rákterápia funkcionális értékelése alapján – általános és prosztataspecifikus – (FACT-G, illetve FACT-P).
Időkeret: 2, 5, 7 és 10 évvel a kezelés után, majd 5 évente.
A rákterápia funkcionális értékelése – Általános (FACT-G) 4.0-s verzióját a rákos betegek életminőségének mérésére tervezték. 27 elemből áll, 4 dimenzióban, amelyek a fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jóllétet mérik. A Prosztata modul (FACT-P) kifejezetten a prosztatarákos betegek számára készült, és 12 kérdést tartalmaz a vizeletürítési tünetekről, valamint a bélrendszerről és a szexuális működésről. A pontszámok 0 és 108 között vannak a FACT-G-n, és 0-tól 48-ig a FACT-P-n, a 0 pedig a tökéletes egészséget jelenti.
2, 5, 7 és 10 évvel a kezelés után, majd 5 évente.
A vizeletürítési tünetek az International Prostate Symptom Score (IPSS) alapján mérve.
Időkeret: 2, 5, 7 és 10 évvel a kezelés után, majd 5 évente.
Az International Prostate Symptom Score (IPSS)-t a jóindulatú prosztatamegnagyobbodáshoz kapcsolódó alsó húgyúti tünetek súlyosságának felmérésére fejlesztették ki, és más, LUTS-t okozó állapotokra is alkalmazták. Az IPSS összesen hét kérdésből áll, amelyek az ürítési tünetekkel (nem teljes ürülés, szakaszosság, gyenge áramlás és erőlködés) és tárolási tünetekkel (gyakoriság, sürgősség és nocturia) foglalkoznak, valamint egy további kérdésből az életminőség mérésére. A pontszám 0 és 35 között mozog, az alacsonyabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
2, 5, 7 és 10 évvel a kezelés után, majd 5 évente.
A szexuális tüneteket az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIES) méri.
Időkeret: 2, 5, 7 és 10 évvel a kezelés után, majd ezt követően 5 évente.
A Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIES) egy 15 tételből álló, önkitöltős kérdőíves skála az erekciós funkció felmérésére. A pontszámok 5-től 75-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb szexuális funkciót jeleznek.
2, 5, 7 és 10 évvel a kezelés után, majd ezt követően 5 évente.
A rutin kórházi és alapellátási adatforrás által értékelt erőforrás-felhasználás a klinikai és a résztvevői kérdőívek további kérdéseivel.
Időkeret: 5, 7 és 10 évvel a kezelés után, majd 5 évente.
A kezelés időpontja előtti 3 hónapos szolgáltatások igénybevételét az ellátó adatbázisaiból szereztük be, és a közvetlen költségeket mikroköltség számítással becsültük meg. A szakorvosi látogatásokról, a kiegészítő vizsgálatokról, a sürgősségi ellátásról, a kórházi kezelésről és a műtétről minden betegről információkat gyűjtenek.
5, 7 és 10 évvel a kezelés után, majd 5 évente.
A Short Form-6D (SF-6D), az SF-36 egy részhalmaza által mért segédprogramok és további kérdések a preferenciák becsléséhez az időcsere, a normál szerencsejáték és a fizetési hajlandóság alapján.
Időkeret: 5, 7 és 10 évvel a kezelés után, majd 5 évente.
Az SF-6D egy leíró rendszeren alapuló hasznossági index, amely az SF-36 hat dimenziójából 11 elemből áll: fizikai működés, szerepkorlátozások, szociális működés, fájdalom, mentális működés és vitalitás. 18 000 egészségi állapotba sorolja az egyéneket, amelyek közül 249-et a frakcionált faktoriális tervezéssel azonosítottak az Egyesült Királyság általános népességének 611 tagjából álló reprezentatív minta alapján. Az SF-6D-n az egészségi állapot értékei 1-hez (tökéletes egészség) és 0-hoz (halál) vannak rögzítve, a műszer által generált egészségi állapotok elméleti értékei pedig 1-től 0,29-ig terjednek.
5, 7 és 10 évvel a kezelés után, majd 5 évente.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion IMIM

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Montserrat Ferrer Fores, PhD, MD, Fundacio IMIM

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CaProst 2002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel