Efficacia dei trattamenti localizzati per il cancro alla prostata (E-PROSTCaT)
26 febbraio 2025 aggiornato da: Montserrat Ferrer, Fundacion IMIM
Efficacia di tre trattamenti primari per il carcinoma prostatico localizzato: prostatectomia radicale, radioterapia a fasci esterni e brachiterapia prostatica
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dei tre trattamenti primari più consolidati per i pazienti con carcinoma prostatico clinicamente localizzato (prostatectomia radicale, radioterapia a fasci esterni e brachiterapia prostatica) a breve, medio e lungo termine follow-up.
L'obiettivo principale è valutare l'impatto sulla qualità della vita degli effetti collaterali dei trattamenti.
Come obiettivi secondari saranno valutate anche la sopravvivenza libera da malattia biochimica, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza specifica per cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
Valutare l'impatto sulla qualità della vita degli effetti collaterali dei trattamenti (prostatectomia radicale, radioterapia a fasci esterni e brachiterapia prostatica) su pazienti con carcinoma prostatico localizzato a breve, medio e lungo termine.
Obiettivi secondari:
- Valutare la sopravvivenza libera da malattia biochimica per trattamento e gruppo di rischio, al follow-up a medio e lungo termine.
- Valutare la sopravvivenza globale per trattamento e gruppo di rischio, al follow-up a medio e lungo termine.
- Per valutare la sopravvivenza specifica del cancro alla prostata per trattamento e gruppo di rischio, al follow-up a lungo termine.
- Per valutare la sopravvivenza libera da malattia per trattamento e gruppo di rischio, al follow-up a lungo termine.
- Valutare la salute generale percepita e la qualità della vita specifica del cancro per trattamento e gruppo di rischio, a breve, medio e lungo termine.
- Per calcolare l'uso delle risorse e il costo dei tre trattamenti primari.
- Valutare le preferenze con metodi diretti e indiretti.
Contorno:
Questo è uno studio osservazionale prospettico di una coorte con carcinoma prostatico clinicamente localizzato trattato con prostatectomia radicale retropubica, radioterapia tridimensionale a fasci esterni o brachiterapia interstiziale.
I partecipanti vengono reclutati consecutivamente in 10 dipartimenti ospedalieri spagnoli (situati in cinque comunità autonome). I pazienti eleggibili per l'inclusione erano quelli in stadio T1 o T2, trattati in uno dei centri partecipanti e senza precedente resezione transuretrale della prostata. I pazienti vengono stadiati secondo le linee guida sulla stadiazione clinica dell'American Joint Committee on Cancer del 1992 utilizzando una storia diretta e un esame fisico. La decisione in merito al trattamento viene presa congiuntamente dai pazienti e dagli operatori sanitari.
Le caratteristiche demografiche e cliniche al basale sono registrate nei siti clinici e includono età, antigene prostatico specifico (PSA), classificazione di Gleason, volume della prostata, gruppo di rischio e uso del trattamento ormonale neoadiuvante. Secondo le linee guida sanitarie nazionali, i partecipanti vengono visitati ogni 6-12 mesi dopo il trattamento.
I questionari sulla qualità della vita vengono somministrati a livello centrale tramite interviste telefoniche prima del trattamento e durante il follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento il primo anno, poi annualmente fino a 10 anni e successivamente ogni 5 anni. Le valutazioni sulla qualità della vita vengono raccolte utilizzando l'amministrazione telefonica assistita da computer e includono: (1) l'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), specificamente progettato per misurare l'impatto dei diversi trattamenti; (2) Questionario per l'indagine sulla salute SF-36; (3) Valutazione funzionale della terapia del cancro, generale e specifica della prostata (rispettivamente FACT-G e FACT-P); (4) Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS); e (5) Indice internazionale della funzione erettile (IIES).
È stato calcolato un totale di 120 pazienti necessari in ciascun gruppo di trattamento per rilevare differenze tra i gruppi di trattamento di 5 punti sul punteggio irritativo-ostruttivo urinario del questionario EPIC, data una deviazione standard di 18,99 e una potenza statistica di almeno 80 % a un livello di significatività del 5%, con una perdita attesa al follow-up del 10%. L'analista non vede l'assegnazione del trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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A Coruña, Spagna, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08025
- Fundacio Puigvert
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Carlos Haya
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
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Barcelona
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Hospitalet Llobregat,, Barcelona, Spagna, 08908,
- Instituto Catalán de Oncología
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spagna, 08195
- Capio Hospital General de Cataluña
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Guipuzcoa
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San Sebastián, Guipuzcoa, Spagna, 20012
- Instituto Oncológico de Gipuzkoa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma prostatico clinicamente localizzato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stadio T1 o T2, trattato con prostatectomia radicale retropubica, radioterapia a fasci esterni o brachiterapia interstiziale
Criteri di esclusione:
- Precedente resezione transuretrale della prostata
- Trattati in altri ospedali al di fuori dei centri partecipanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cancro alla prostata clinicamente localizzato multicentrico spagnolo
Un campione consecutivo di pazienti con carcinoma prostatico clinicamente localizzato trattati con prostatectomia radicale, radioterapia a fasci esterni e brachiterapia prostatica in 10 ospedali spagnoli.
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qualità della vita valutata dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), dal Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) versione 2, dalla Functional Assessment of cancer Therapy, General and Prostate specific (FACT-G e FACT- P, rispettivamente), l'International Prostate Symptom Score (IPSS) e l'International Index of Erectile Function (IIES). I questionari sulla qualità della vita vengono somministrati a livello centrale tramite interviste telefoniche prima del trattamento e durante il follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento il primo anno, poi annualmente fino a 10 anni e successivamente ogni 5 anni. Le caratteristiche demografiche e cliniche al basale sono registrate nei siti clinici e includono età, antigene prostatico specifico (PSA), classificazione di Gleason, volume della prostata, gruppo di rischio e uso del trattamento ormonale neoadiuvante. Secondo le linee guida sanitarie nazionali, i partecipanti vengono visitati ogni 6-12 mesi dopo il trattamento.
Il gruppo chirurgico è stato sottoposto a prostatectomia radicale retropubica.
L'intervento viene eseguito con una tecnica basata su una modifica della prostatectomia radicale retropubica descritta da Walsh.
La prostatectomia viene eseguita in modo retrogrado, preservando i fasci neurovascolari se possibile, controllando i vasi con clip in titanio ed evitando qualsiasi tipo di coagulazione per diminuire il rischio di danno al fascio neurovascolare.
Il collo vescicale può essere preservato in base ai criteri del chirurgo.
La dissezione linfonodale viene eseguita raramente a causa del rischio estremamente basso di coinvolgimento metastatico in questo sottogruppo di pazienti.
Il tempo operatorio è di circa 2 o 3 ore e richiede una degenza ospedaliera.
Il paziente ha un catetere urinario posizionato per 1-3 settimane per facilitare lo svuotamento della vescica.
L'irradiazione del fascio esterno viene eseguita con la tecnica conforme 3D.
I pazienti vengono trattati in posizione supina immobilizzando piedi e gambe.
I dati di una tomografia computerizzata (TC) eseguita con il paziente nella posizione di trattamento sono stati inseriti in un sistema di pianificazione del trattamento 3D per delineare la prostata, la vescica e il retto su ogni fetta.
Anche le vescicole seminali e i vasi linfatici regionali vengono contornati se si sospetta un alto rischio di coinvolgimento.
I margini applicati vengono utilizzati per calcolare il volume target di pianificazione della prostata (PTV).
I blocchi personalizzati con i blocchi Cerrobend o i collimatori a più foglie sono progettati utilizzando la vista dell'occhio del raggio e i margini aggiuntivi sono stati regolati per fornire una dose minima del 95% al PTV della prostata.
Il trattamento viene somministrato in frazioni giornaliere da 1,8 a 2,0 Gy, 5 giorni alla settimana.
Il controllo della configurazione offline viene valutato settimanalmente confrontando le immagini del portale ortogonale con le corrispondenti radiografie ricostruite digitalmente.
La brachiterapia viene eseguita mediante una procedura pre-pianificata.
In anestesia epidurale, il paziente viene posto in posizione litotomica (posizione litotomica forzata per maggiori volumi prostatici) e, dopo aver sondato il paziente, viene ricercata la migliore localizzazione spaziale della prostata, procedendo poi alla preparazione del campo sterile e al cateterismo vescicale.
Viene eseguita una volumetria della prostata con una ricostruzione tridimensionale e trasferita automaticamente allo schedulatore, che elabora le immagini e delinea la prostata, l'uretra e il retto in ciascuna delle sezioni.
Nella brachiterapia prostatica LDR, la ghiandola prostatica corrisponde al PTV.
La dose standard per il 100% di isodose è di 145 Gy secondo il TG-T43 per le fonti I-125.
Viene quindi stimato il calcolo della dosimetria del dosaggio prescritto automaticamente, con un'ottimizzazione manuale finale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto sulla qualità della vita degli effetti collaterali dei trattamenti misurato dalla variazione del punteggio EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) dal basale a 2, 5, 7 e 10 anni dopo il trattamento e successivamente ogni 5 anni.
Lasso di tempo: 2, 5, 7 e 10 anni dopo il trattamento e successivamente ogni 5 anni.
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L'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) è un questionario specifico per il cancro alla prostata costruito espandendo l'UCLA-PCI per valutare la funzione e il disturbo nei 4 domini: urinario, intestinale, sessuale e ormonale. Per ogni dominio viene costruito un punteggio riassuntivo.
Inoltre, gli autori del questionario hanno sviluppato due scale urinarie che distinguono i sintomi irritativi/ostruttivi e l'incontinenza.
Ai 50 item EPIC si risponde su una scala Likert a 5 punti e questi vengono trasformati linearmente per ottenere punteggi compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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2, 5, 7 e 10 anni dopo il trattamento e successivamente ogni 5 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattie biochimiche
Lasso di tempo: 5, 7 e 10 anni dopo il trattamento e successivamente ogni 5 anni.
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Numero di partecipanti che sono liberi da recidive biochimiche dopo un determinato periodo di tempo.
La recidiva biochimica è misurata dai livelli di PSA.
Per i pazienti trattati con prostatectomia radicale si applicano i criteri di recidiva biochimica dell'American Urological Association e per i pazienti trattati con radioterapia esterna o brachiterapia si seguono i criteri dell'American Society for Therapeutic Radiology and Oncology.
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5, 7 e 10 anni dopo il trattamento e successivamente ogni 5 anni.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5, 7 e 10 anni dopo il trattamento e successivamente ogni 5 anni.
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Numero di partecipanti che sono vivi dopo un determinato periodo di tempo.
Stato anagrafico e dati di morte per qualsiasi causa registrati tramite collegamento con l'Istituto Nazionale di Statistica.
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5, 7 e 10 anni dopo il trattamento e successivamente ogni 5 anni.
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Sopravvivenza specifica per cancro alla prostata
Lasso di tempo: 10 anni dopo il trattamento e successivamente ogni 5 anni.
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Numero di partecipanti che non sono morti a causa di cancro alla prostata dopo un determinato periodo di tempo.
Morte per cancro alla prostata secondo la causa di morte registrata presso l'Istituto Nazionale di Statistica.
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10 anni dopo il trattamento e successivamente ogni 5 anni.
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Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 10 anni dopo il trattamento e successivamente ogni 5 anni.
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Numero di partecipanti che sono liberi da malattia dopo un determinato periodo di tempo valutato mediante esame rettale digitale, biopsia, ecografia e scansioni ossee.
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10 anni dopo il trattamento e successivamente ogni 5 anni.
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Salute generale percepita misurata dal Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36).
Lasso di tempo: 2, 5, 7 e 10 anni dopo il trattamento e successivamente ogni 5 anni.
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La versione 2 del Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) contiene 36 item che coprono otto dimensioni: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi problemi e salute mentale.
Per ogni dimensione, un punteggio varia da 0 a 100 (un punteggio più alto indica una salute migliore). Vengono costruiti i riepiloghi delle componenti fisiche e mentali, utilizzando gli algoritmi di punteggio consigliati.
I punteggi di riepilogo sono standardizzati per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti.
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2, 5, 7 e 10 anni dopo il trattamento e successivamente ogni 5 anni.
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Qualità della vita specifica per il cancro misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - generale e specifica per la prostata - (rispettivamente FACT-G e FACT-P).
Lasso di tempo: 2, 5, 7 e 10 anni dopo il trattamento e successivamente ogni 5 anni.
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La versione 4.0 della valutazione funzionale della terapia del cancro - generale (FACT-G) è stata progettata per misurare la qualità della vita nei pazienti oncologici.
Consiste di 27 elementi in 4 dimensioni che misurano il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale.
Il modulo Prostata (FACT-P) è specifico per i pazienti con cancro alla prostata e contiene 12 domande sui sintomi urinari, intestinali e sulla funzione sessuale.
I punteggi vanno da 0 a 108 sul FACT-G e da 0 a 48 sul FACT-P, dove 0 rappresenta la perfetta salute.
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2, 5, 7 e 10 anni dopo il trattamento e successivamente ogni 5 anni.
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Sintomi urinari misurati dall'International Prostate Symptom Score (IPSS).
Lasso di tempo: 2, 5, 7 e 10 anni dopo il trattamento e successivamente ogni 5 anni.
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L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è stato sviluppato per valutare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore associati all'iperplasia prostatica benigna ed è stato applicato anche ad altre condizioni che causano LUTS.
L'IPSS consiste in un totale di sette domande che trattano i sintomi della minzione (vuoto incompleto, intermittenza, flusso debole e tensione alla minzione) e sintomi di accumulo (frequenza, urgenza e nicturia) e una domanda aggiuntiva per misurare la qualità della vita.
Il punteggio va da 0 a 35, con punteggi più bassi che denotano uno stato di salute migliore.
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2, 5, 7 e 10 anni dopo il trattamento e successivamente ogni 5 anni.
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Sintomi sessuali misurati dall'indice internazionale della funzione erettile (IIES).
Lasso di tempo: 2, 5, 7 e 10 anni dopo il trattamento e successivamente ogni 5 anni.
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L'International Index of Erectile Function (IIES) è una scala di questionari autosomministrati a 15 voci per la valutazione della funzione erettile.
I punteggi vanno da 5 a 75, con punteggi più alti che denotano una migliore funzione sessuale.
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2, 5, 7 e 10 anni dopo il trattamento e successivamente ogni 5 anni.
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Uso delle risorse valutato dalla fonte di dati ospedaliera e di assistenza primaria di routine con domande aggiuntive nei questionari clinici e dei partecipanti.
Lasso di tempo: 5, 7 e 10 anni dopo il trattamento e successivamente ogni 5 anni.
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L'utilizzo dei servizi da 3 mesi prima della data del trattamento è stato ottenuto dai database dei fornitori di assistenza e i costi diretti sono stati stimati mediante calcolo dei microcosti.
Per ogni paziente vengono raccolte informazioni su visite specialistiche, esami complementari, pronto soccorso, ricovero e intervento chirurgico.
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5, 7 e 10 anni dopo il trattamento e successivamente ogni 5 anni.
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Utilità misurate dallo Short Form-6D (SF-6D), un sottoinsieme dell'SF-36, e domande aggiuntive per stimare le preferenze in base al compromesso temporale, alla scommessa standard e alla disponibilità a pagare.
Lasso di tempo: 5, 7 e 10 anni dopo il trattamento e successivamente ogni 5 anni.
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L'SF-6D è un indice di utilità basato su un sistema descrittivo composto da 11 item di sei dimensioni dell'SF-36: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo, funzionamento sociale, dolore, funzionamento mentale e vitalità.
Classifica gli individui in 18.000 stati di salute, di cui 249 identificati da un disegno fattoriale frazionario sono stati valutati da un campione rappresentativo di 611 membri della popolazione generale del Regno Unito.
I valori dello stato di salute sull'SF-6D sono ancorati a 1 (salute perfetta) e 0 (morte) e i valori teorici per gli stati di salute generati dallo strumento vanno da 1 a 0,29.
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5, 7 e 10 anni dopo il trattamento e successivamente ogni 5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Montserrat Ferrer Fores, PhD, MD, Fundacio IMIM
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ferrer M, Suarez JF, Guedea F, Fernandez P, Macias V, Marino A, Hervas A, Herruzo I, Ortiz MJ, Villavicencio H, Craven-Bratle J, Garin O, Aguilo F; Multicentric Spanish Group of Clinically Localized Prostate Cancer. Health-related quality of life 2 years after treatment with radical prostatectomy, prostate brachytherapy, or external beam radiotherapy in patients with clinically localized prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):421-32. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.024. Epub 2008 Mar 5.
- Becerra Bachino V, Cots F, Guedea F, Pera J, Boladeras A, Aguilo F, Suarez JF, Gallo P, Murgui L, Pont A, Cunillera O, Pardo Y, Ferrer M; Grupo Multicentrico Espanol de Cancer de Prostata Organoconfinado. [Cost comparison of three treatments for localized prostate cancer in Spain: radical prostatectomy, prostate brachytherapy and external 3D conformal radiotherapy]. Gac Sanit. 2011 Jan-Feb;25(1):35-43. doi: 10.1016/j.gaceta.2010.10.008. Spanish.
- Ferrer M, Garin O, Pera J, Prats JM, Mendivil J, Alonso J, De Paula B, Herruzo I, Hervas A, Macias V, Marino A, Ortiz MJ, Pastor S, Ponce De Leon J, Sancho G; el Grupo Multicentrico Espanol de Cancer de Prostata Localizado. [Evaluation of the quality of life of patients with localizad prostate cancer: validation of the Spanish version of the EPIC]. Med Clin (Barc). 2009 Feb 7;132(4):128-35. doi: 10.1016/j.medcli.2008.01.001. Epub 2009 Feb 4. Spanish.
- Guedea F, Ferrer M, Pera J, Aguilo F, Boladeras A, Suarez JF, Cunillera O, Ferrer F, Pardo Y, Martinez E, Ventura M. Quality of life two years after radical prostatectomy, prostate brachytherapy or external beam radiotherapy for clinically localised prostate cancer: the Catalan Institute of Oncology/Bellvitge Hospital experience. Clin Transl Oncol. 2009 Jul;11(7):470-8. doi: 10.1007/s12094-009-0387-x.
- Garin O, Suarez JF, Guedea F, Pont A, Pardo Y, Goni A, Marino A, Hervas A, Herruzo I, Cabrera P, Sancho G, Ponce de Leon J, Macias V, Gutierrez C, Castells M, Ferrer M; Multicentric Spanish Group of Clinically Localized Prostate Cancer. Comparative Effectiveness Research in Localized Prostate Cancer: A 10-Year Follow-up Cohort Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):718-726. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.12.032. Epub 2021 Jan 1.
- Suarez JF, Zamora V, Garin O, Gutierrez C, Pont A, Pardo Y, Goni A, Marino A, Hervas A, Herruzo I, Cabrera P, Sancho G, Ponce de Leon J, Macias V, Guedea F, Vigues F, Castells M, Ferrer M; Multicentric Spanish Group of Clinically Localized Prostate Cancer. Mortality and biochemical recurrence after surgery, brachytherapy, or external radiotherapy for localized prostate cancer: a 10-year follow-up cohort study. Sci Rep. 2022 Jul 22;12(1):12589. doi: 10.1038/s41598-022-16395-w.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2011
Primo Inserito (Stimato)
15 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CaProst 2002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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