Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miejscowego leczenia raka prostaty (E-PROSTCaT)

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Montserrat Ferrer, Fundacion IMIM

Skuteczność trzech podstawowych metod leczenia zlokalizowanego raka prostaty: radykalna prostatektomia, radioterapia wiązką zewnętrzną i brachyterapia prostaty

Celem tego badania jest ocena skuteczności trzech najbardziej uznanych podstawowych metod leczenia pacjentów z klinicznie zlokalizowanym rakiem prostaty (radykalna prostatektomia, radioterapia wiązką zewnętrzną i brachyterapia prostaty) w krótkiej, średniej i długoterminowej obserwacji. Głównym celem jest ocena wpływu skutków ubocznych leczenia na jakość życia. Jako cele drugorzędne zostaną również ocenione przeżycie wolne od choroby biochemicznej, przeżycie całkowite i przeżycie specyficzne dla raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Ocena wpływu skutków ubocznych leczenia (radykalnej prostatektomii, radioterapii wiązką zewnętrzną i brachyterapii prostaty) na jakość życia pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego w obserwacji krótko-, średnio- i długoterminowej.

Cele drugorzędne:

  • Ocena przeżycia wolnego od choroby biochemicznej według leczenia i grupy ryzyka, w średnio- i długoterminowej obserwacji.
  • Ocena przeżycia całkowitego w zależności od leczenia i grupy ryzyka, w średnio- i długoterminowej obserwacji.
  • Ocena przeżycia specyficznego dla raka prostaty według leczenia i grupy ryzyka, w długoterminowej obserwacji.
  • Ocena przeżycia wolnego od choroby według leczenia i grupy ryzyka, w długoterminowej obserwacji.
  • Ocena postrzeganego ogólnego stanu zdrowia i jakości życia związanej z chorobą nowotworową w podziale na leczenie i grupy ryzyka, w krótko-, średnio- i długoterminowej obserwacji.
  • Aby obliczyć zużycie zasobów i koszt trzech podstawowych zabiegów.
  • Ocena preferencji metodami bezpośrednimi i pośrednimi.

Zarys:

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne kohorty z klinicznie zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego leczonych radykalną prostatektomią załonową, trójwymiarową radioterapią wiązką zewnętrzną lub brachyterapią śródmiąższową.

Uczestnicy są kolejno rekrutowani w 10 hiszpańskich oddziałach szpitalnych (zlokalizowanych w pięciu wspólnotach autonomicznych). Pacjenci kwalifikujący się do włączenia to pacjenci w stadium T1 lub T2, leczeni w jednym z uczestniczących ośrodków i bez wcześniejszej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego. Stopień zaawansowania pacjentów ocenia się zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka z 1992 r., stosując ukierunkowany wywiad i badanie fizykalne. Decyzję dotyczącą leczenia podejmują wspólnie pacjenci i pracownicy służby zdrowia.

Wyjściowe cechy demograficzne i kliniczne są rejestrowane w ośrodkach klinicznych i obejmują wiek, swoisty antygen sterczowy (PSA), stopień Gleasona, objętość gruczołu krokowego, grupę ryzyka i stosowanie neoadiuwantowego leczenia hormonalnego. Zgodnie z krajowymi wytycznymi zdrowotnymi uczestnicy są odwiedzani co 6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kwestionariusze jakości życia są przeprowadzane centralnie za pomocą wywiadu telefonicznego przed leczeniem i podczas obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu w pierwszym roku, następnie co roku do 10 lat, a następnie co 5 lat. Oceny jakości życia są gromadzone za pomocą wspomaganej komputerowo administracji telefonicznej i obejmują: (1) Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), specjalnie zaprojektowany do mierzenia wpływu różnych metod leczenia; (2) Kwestionariusz badania stanu zdrowia SF-36; (3) Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej, ogólna i specyficzna dla prostaty (odpowiednio FACT-G i FACT-P); (4) Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty (IPSS); oraz (5) Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIES).

Obliczono, że w każdej leczonej grupie potrzeba było łącznie 120 pacjentów, aby wykryć 5-punktowe różnice między grupami terapeutycznymi w wyniku podrażnienia/obturacji moczu w kwestionariuszu EPIC, biorąc pod uwagę odchylenie standardowe 18,99 i moc statystyczną co najmniej 80 % na poziomie istotności 5%, z oczekiwaną stratą dla obserwacji wynoszącą 10%. Analityk jest ślepy na przypisanie leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Carlos Haya
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Hospitalet Llobregat,, Barcelona, Hiszpania, 08908,
        • Instituto Catalán de Oncología
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Capio Hospital General de Cataluña
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Hiszpania, 20012
        • Instituto Oncológico de Gipuzkoa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z klinicznie zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień T1 lub T2, leczony radykalną prostatektomią załonową, radioterapią wiązką zewnętrzną lub brachyterapią śródmiąższową

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza przezcewkowa resekcja prostaty
  • Leczony w innych szpitalach poza uczestniczącymi ośrodkami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hiszpański wieloośrodkowy klinicznie zlokalizowany rak prostaty
Kolejna próbka pacjentów z klinicznie zlokalizowanym rakiem prostaty leczonych radykalną prostatektomią, radioterapią wiązką zewnętrzną i brachyterapią prostaty w 10 hiszpańskich szpitalach.
Behawioralne: Ocena jakości życia i ocena kliniczna

jakość życia oceniana za pomocą Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), Medical Outcomes Study 36-item Short Form (SF-36) wersja 2, Functional Assessment of Cancer Therapy, General and Prostate Specific (FACT-G i FACT- P, odpowiednio), International Prostate Symptom Score (IPSS) i International Index of Erectile Function (IIES). Kwestionariusze jakości życia są przeprowadzane centralnie za pomocą wywiadu telefonicznego przed leczeniem i podczas obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu w pierwszym roku, następnie co roku do 10 lat, a następnie co 5 lat.

Wyjściowe cechy demograficzne i kliniczne są rejestrowane w ośrodkach klinicznych i obejmują wiek, swoisty antygen sterczowy (PSA), stopień Gleasona, objętość gruczołu krokowego, grupę ryzyka i stosowanie neoadiuwantowego leczenia hormonalnego. Zgodnie z krajowymi wytycznymi zdrowotnymi uczestnicy są odwiedzani co 6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Procedura: Radykalna operacja prostatektomii załonowej
W grupie operacyjnej wykonano radykalną prostatektomię załonową. Operacja jest wykonywana techniką opartą na modyfikacji radykalnej prostatektomii załonowej opisanej przez Walsha. Prostatektomię wykonuje się w sposób wsteczny, zachowując pęczki nerwowo-naczyniowe, jeśli to możliwe, kontrolując naczynia za pomocą tytanowych klipsów i unikając wszelkiego rodzaju koagulacji, aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia pęczka nerwowo-naczyniowego. Szyję pęcherza można zachować według kryteriów chirurga. Wycięcie węzłów chłonnych jest rzadko wykonywane ze względu na bardzo niskie ryzyko zajęcia przerzutów w tej podgrupie pacjentów. Czas operacji wynosi około 2 do 3 godzin i wymaga pobytu w szpitalu. Pacjentowi zakłada się cewnik moczowy na okres od 1 do 3 tygodni w celu ułatwienia opróżniania pęcherza.
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną
Promieniowanie wiązką zewnętrzną przeprowadza się techniką konforemną 3D. Pacjentów leczy się w pozycji leżącej poprzez unieruchomienie stóp i nóg. Dane z tomografii komputerowej (CT) wykonanej u pacjenta w pozycji terapeutycznej zostały wprowadzone do trójwymiarowego systemu planowania leczenia w celu obrysowania prostaty, pęcherza moczowego i odbytnicy na każdym przekroju. Pęcherzyki nasienne i regionalne naczynia chłonne są również konturowane, jeśli podejrzewa się wysokie ryzyko zajęcia. Zastosowane marginesy służą do obliczenia docelowej objętości planowania prostaty (PTV). Niestandardowe blokowanie blokami Cerrobend lub kolimatorami wielolistkowymi jest projektowane z wykorzystaniem widoku wiązki, a dodatkowe marginesy zostały dostosowane, aby zapewnić minimalną dawkę 95% dla PTV prostaty. Leczenie jest podawane we frakcjach od 1,8 do 2,0 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu. Kontrola konfiguracji off-line jest oceniana co tydzień poprzez porównanie ortogonalnych obrazów portalowych z odpowiednimi radiogramami zrekonstruowanymi cyfrowo.
Promieniowanie: Brachyterapia prostaty
Brachyterapia jest wykonywana według wcześniej zaplanowanej procedury. W znieczuleniu zewnątrzoponowym pacjent układany jest w pozycji litotomii (przymusowa pozycja litotomii przy większych objętościach gruczołu krokowego) i po sondowaniu pacjenta szuka najlepszego przestrzennego położenia gruczołu krokowego, następnie przygotowuje sterylne pole i cewnikowanie pęcherza moczowego. Wykonywana jest wolumetria prostaty z trójwymiarową rekonstrukcją i automatycznie przesyłana do harmonogramu, który przetwarza obrazy i obrysowuje prostatę, cewkę moczową i odbytnicę w każdym z przekrojów. W brachyterapii prostaty LDR gruczoł krokowy odpowiada PTV. Dawka standardowa dla izodozy 100% wynosi 145 Gy według TG-T43 dla źródeł I-125. Następnie szacuje się obliczenie dozymetryczne automatycznie przepisanej dawki, z ostateczną ręczną optymalizacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ skutków ubocznych leczenia na jakość życia mierzony zmianą wyniku złożonego złożonego wskaźnika rozszerzonego wskaźnika raka gruczołu krokowego (EPIC) od wartości początkowej do 2, 5, 7 i 10 lat po leczeniu, a następnie co 5 lat.
Ramy czasowe: 2, 5, 7 i 10 lat po leczeniu, a następnie co 5 lat.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) jest kwestionariuszem specyficznym dla raka prostaty, skonstruowanym przez rozszerzenie UCLA-PCI w celu oceny funkcji i dolegliwości w 4 domenach: moczowej, jelitowej, seksualnej i hormonalnej. Dla każdej domeny konstruowany jest wynik podsumowujący. Ponadto autorzy kwestionariusza opracowali dwie skale moczu, które rozróżniają objawy podrażnienia/obturacji oraz nietrzymanie moczu. Odpowiedzi na 50 pozycji EPIC udziela się na 5-punktowej skali Likerta, a następnie przekształca się je liniowo, aby uzyskać wyniki w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
2, 5, 7 i 10 lat po leczeniu, a następnie co 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób biochemicznych
Ramy czasowe: 5, 7 i 10 lat po leczeniu, a następnie co 5 lat.
Liczba uczestników, u których po określonym czasie nie wystąpił nawrót biochemiczny. Nawrót biochemiczny mierzy się poziomami PSA. W przypadku pacjentów poddanych radykalnej prostatektomii stosuje się biochemiczne kryteria nawrotu Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego, aw przypadku pacjentów leczonych zewnętrzną radioterapią lub brachyterapią kryteria Amerykańskiego Towarzystwa Radiologii Terapeutycznej i Onkologii.
5, 7 i 10 lat po leczeniu, a następnie co 5 lat.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5, 7 i 10 lat po leczeniu, a następnie co 5 lat.
Liczba uczestników, którzy przeżyją po określonym czasie. Stan życiowy i dane o zgonach z dowolnej przyczyny zarejestrowane przez powiązania z Narodowym Instytutem Statystycznym.
5, 7 i 10 lat po leczeniu, a następnie co 5 lat.
Przeżycie specyficzne dla raka prostaty
Ramy czasowe: 10 lat po leczeniu, a następnie co 5 lat.
Liczba uczestników, którzy nie zmarli z powodu raka prostaty po określonym czasie. Zgon z powodu raka prostaty według przyczyny zgonu zarejestrowanej w GUS.
10 lat po leczeniu, a następnie co 5 lat.
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 10 lat po leczeniu, a następnie co 5 lat.
Liczba uczestników, którzy są wolni od choroby po określonym czasie, oceniana na podstawie badania per rectum, biopsji, ultrasonografii i scyntygrafii kości.
10 lat po leczeniu, a następnie co 5 lat.
Postrzegany ogólny stan zdrowia mierzony za pomocą 36-punktowego krótkiego formularza badania wyników medycznych (SF-36).
Ramy czasowe: 2, 5, 7 i 10 lat po leczeniu, a następnie co 5 lat.
36-itemowy skrócony formularz badania wyników medycznych (SF-36) wersja 2 zawiera 36 pozycji obejmujących osiem wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych problemy i zdrowie psychiczne. Dla każdego wymiaru punktacja waha się od 0 do 100 (wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia). Podsumowania składników fizycznych i psychicznych są konstruowane przy użyciu zalecanych algorytmów oceniania. Wyniki podsumowania są standaryzowane, aby uzyskać średnią 50 i odchylenie standardowe 10 w ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych.
2, 5, 7 i 10 lat po leczeniu, a następnie co 5 lat.
Specyficzna dla raka jakość życia mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej — ogólna i specyficzna dla prostaty — (odpowiednio FACT-G i FACT-P).
Ramy czasowe: 2, 5, 7 i 10 lat po leczeniu, a następnie co 5 lat.
Funkcjonalna ocena terapii raka — ogólna (FACT-G) w wersji 4.0 została zaprojektowana do pomiaru jakości życia pacjentów z rakiem. Składa się z 27 pozycji w 4 wymiarach mierzących dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny. Moduł prostaty (FACT-P) jest przeznaczony dla pacjentów z rakiem prostaty i zawiera 12 pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego, jelit i czynności seksualnych. Wyniki wahają się od 0 do 108 w FACT-G i od 0 do 48 w FACT-P, gdzie 0 oznacza doskonały stan zdrowia.
2, 5, 7 i 10 lat po leczeniu, a następnie co 5 lat.
Objawy ze strony układu moczowego mierzone za pomocą International Prostate Symptom Score (IPSS).
Ramy czasowe: 2, 5, 7 i 10 lat po leczeniu, a następnie co 5 lat.
Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty (IPSS) została opracowana w celu oceny nasilenia objawów dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego i została również zastosowana do innych stanów powodujących LUTS. IPSS składa się w sumie z siedmiu pytań, które dotyczą objawów oddawania moczu (niepełne opróżnianie, przerywany, słaby strumień i dążenie do oddania moczu) i objawów spichrzania (częstotliwość, parcia na mocz i oddawanie moczu w nocy) oraz dodatkowe pytanie do pomiaru jakości życia. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 35, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
2, 5, 7 i 10 lat po leczeniu, a następnie co 5 lat.
Objawy seksualne mierzone za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji (IIES).
Ramy czasowe: 2, 5, 7 i 10 lat po leczeniu, a następnie co 5 lat.
International Index of Erectile Function (IIES) to 15-itemowa, samodzielna skala kwestionariuszy do oceny erekcji. Wyniki wahają się od 5 do 75, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcje seksualne.
2, 5, 7 i 10 lat po leczeniu, a następnie co 5 lat.
Wykorzystanie zasobów oszacowane na podstawie rutynowych źródeł danych szpitali i podstawowej opieki zdrowotnej z dodatkowymi pytaniami w kwestionariuszach klinicznych i kwestionariuszach uczestników.
Ramy czasowe: 5, 7 i 10 lat po leczeniu, a następnie co 5 lat.
Korzystanie z usług od 3 miesięcy przed datą leczenia uzyskano z baz danych świadczeniodawców, a koszty bezpośrednie oszacowano za pomocą kalkulacji mikrokosztów. Dla każdego pacjenta zbierane są informacje o wizytach specjalistycznych, badaniach uzupełniających, stanach nagłych, hospitalizacji i operacjach.
5, 7 i 10 lat po leczeniu, a następnie co 5 lat.
Użyteczność mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form-6D (SF-6D), podzbioru kwestionariusza SF-36, oraz dodatkowych pytań w celu oszacowania preferencji na podstawie kompromisu czasowego, standardowego hazardu i gotowości do zapłaty.
Ramy czasowe: 5, 7 i 10 lat po leczeniu, a następnie co 5 lat.
SF-6D jest wskaźnikiem użyteczności opartym na systemie opisowym składającym się z 11 pozycji z sześciu wymiarów SF-36: funkcjonowania fizycznego, ograniczeń ról, funkcjonowania społecznego, bólu, funkcjonowania psychicznego i witalności. Klasyfikuje osoby do 18 000 stanów zdrowia, z których 249 zidentyfikowanych za pomocą ułamkowego projektu czynnikowego zostało wycenionych przez reprezentatywną próbę 611 członków ogólnej populacji Wielkiej Brytanii. Wartości stanu zdrowia w SF-6D są zakotwiczone do 1 (doskonałe zdrowie) i 0 (śmierć), a teoretyczne wartości stanów zdrowia generowanych przez instrument wahają się od 1 do 0,29.
5, 7 i 10 lat po leczeniu, a następnie co 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion IMIM

Śledczy

  • Główny śledczy: Montserrat Ferrer Fores, PhD, MD, Fundacio IMIM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CaProst 2002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj