Eficacia de los tratamientos para el cáncer de próstata localizado (E-PROSTCaT)
26 de febrero de 2025 actualizado por: Montserrat Ferrer, Fundacion IMIM
Eficacia de tres tratamientos primarios para el cáncer de próstata localizado: prostatectomía radical, radioterapia de haz externo y braquiterapia de próstata
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de los tres tratamientos primarios más establecidos para pacientes con cáncer de próstata clínicamente localizado (prostatectomía radical, radioterapia de haz externo y braquiterapia prostática) en un seguimiento a corto, mediano y largo plazo.
El objetivo principal es evaluar el impacto de los efectos secundarios de los tratamientos en la calidad de vida.
Como objetivos secundarios también se evaluarán la supervivencia libre de enfermedad bioquímica, la supervivencia global y la supervivencia específica del cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo primario:
Evaluar el impacto en la calidad de vida de los efectos secundarios de los tratamientos (prostatectomía radical, radioterapia de haz externo y braquiterapia de próstata) en pacientes con cáncer de próstata localizado en el seguimiento a corto, mediano y largo plazo.
Objetivos secundarios:
- Evaluar bioquímicamente la supervivencia libre de enfermedad por tratamiento y grupo de riesgo, en el seguimiento a medio y largo plazo.
- Evaluar la supervivencia global por tratamiento y grupo de riesgo, en el seguimiento a medio y largo plazo.
- Evaluar la supervivencia específica del cáncer de próstata por tratamiento y grupo de riesgo, en el seguimiento a largo plazo.
- Evaluar la supervivencia libre de enfermedad por tratamiento y grupo de riesgo, en el seguimiento a largo plazo.
- Evaluar la salud general percibida y la calidad de vida específica del cáncer por tratamiento y grupo de riesgo, en el seguimiento a corto, medio y largo plazo.
- Calcular el uso de recursos y el costo de los tres tratamientos primarios.
- Evaluar preferencias con métodos directos e indirectos.
Describir:
Este es un estudio observacional prospectivo de una cohorte con cáncer de próstata clínicamente localizado tratado con prostatectomía radical retropúbica, radioterapia tridimensional de haz externo o braquiterapia intersticial.
Los participantes son reclutados consecutivamente en 10 servicios hospitalarios españoles (ubicados en cinco comunidades autónomas). Los pacientes elegibles para inclusión fueron aquellos en estadio T1 o T2, tratados en uno de los centros participantes y sin resección transuretral prostática previa. Los pacientes se estadifican de acuerdo con las pautas de estadificación clínica del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer de 1992 utilizando una historia clínica y un examen físico dirigidos. La decisión sobre el tratamiento la toman conjuntamente los pacientes y los profesionales sanitarios.
Las características demográficas y clínicas al inicio del estudio se registran en los sitios clínicos e incluyen la edad, el antígeno prostático específico (PSA), el grado de Gleason, el volumen de la próstata, el grupo de riesgo y el uso de tratamiento hormonal neoadyuvante. De acuerdo con las pautas nacionales de salud, los participantes son visitados cada 6 a 12 meses después del tratamiento.
Los cuestionarios de calidad de vida se administran de forma centralizada mediante una entrevista telefónica antes del tratamiento y durante el seguimiento a los 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento el primer año, luego anualmente hasta los 10 años y cada 5 años a partir de entonces. Las evaluaciones de calidad de vida se recopilan mediante la administración telefónica asistida por computadora e incluyen: (1) el índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC), diseñado específicamente para medir el impacto de los diferentes tratamientos; (2) Cuestionario de Encuesta de Salud SF-36; (3) Evaluación funcional de la terapia del cáncer, general y específica de próstata (FACT-G y FACT-P, respectivamente); (4) Puntaje Internacional de Síntomas de la Próstata (IPSS); y (5) Índice Internacional de Función Eréctil (IIES).
Se calculó que se requería un total de 120 pacientes en cada grupo de tratamiento para detectar diferencias entre los grupos de tratamiento de 5 puntos en la puntuación de irritación-obstrucción urinaria del cuestionario EPIC con una desviación estándar de 18,99 y un poder estadístico de al menos 80 % a un nivel de significación del 5%, con una pérdida esperada durante el seguimiento del 10%. El analista está cegado a la asignación de tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08025
- Fundacio Puigvert
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Malaga, España, 29010
- Hospital Regional Carlos Haya
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Sevilla, España, 41013
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
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Barcelona
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Hospitalet Llobregat,, Barcelona, España, 08908,
- Instituto Catalán de Oncología
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, España, 08195
- Capio Hospital General de Cataluña
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Guipuzcoa
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San Sebastián, Guipuzcoa, España, 20012
- Instituto Oncológico de Gipuzkoa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de próstata clínicamente localizado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estadio T1 o T2, tratado con prostatectomía radical retropúbica, radioterapia de haz externo o braquiterapia intersticial
Criterio de exclusión:
- Resección transuretral prostática previa
- Tratados en otros hospitales fuera de los centros participantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cáncer de Próstata Clínicamente Localizado Multicéntrico Español
Muestra consecutiva de pacientes con cáncer de próstata clínicamente localizado tratados con prostatectomía radical, radioterapia de haz externo y braquiterapia prostática en 10 hospitales españoles.
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calidad de vida evaluada por el Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC), el Formulario Corto de 36 Elementos del Estudio de Resultados Médicos (SF-36) versión 2, la Evaluación Funcional de la Terapia del cáncer, General y Específica de la Próstata (FACT-G y FACT- P, respectivamente), la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) y el índice internacional de función eréctil (IIES). Los cuestionarios de calidad de vida se administran de forma centralizada mediante una entrevista telefónica antes del tratamiento y durante el seguimiento a los 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento el primer año, luego anualmente hasta los 10 años y cada 5 años a partir de entonces. Las características demográficas y clínicas al inicio del estudio se registran en los sitios clínicos e incluyen la edad, el antígeno prostático específico (PSA), el grado de Gleason, el volumen de la próstata, el grupo de riesgo y el uso de tratamiento hormonal neoadyuvante. De acuerdo con las pautas nacionales de salud, los participantes son visitados cada 6 a 12 meses después del tratamiento.
El grupo de cirugía se sometió a prostatectomía radical retropúbica.
La cirugía se realiza mediante una técnica basada en una modificación de la prostatectomía radical retropúbica descrita por Walsh.
La prostatectomía se realiza de forma retrógrada, preservando los haces neurovasculares si es factible, controlando los vasos con clips de titanio y evitando cualquier tipo de coagulación para disminuir el riesgo de daño del haz neurovascular.
El cuello vesical puede conservarse a criterio del cirujano.
La disección de los ganglios linfáticos rara vez se realiza debido al riesgo extremadamente bajo de afectación metastásica en este subgrupo de pacientes.
El tiempo operatorio es de unas 2 a 3 horas y requiere estancia hospitalaria.
El paciente tiene colocado un catéter urinario durante 1 a 3 semanas para facilitar el vaciado de la vejiga.
La radiación de haz externo se lleva a cabo con la técnica conformal 3D.
Los pacientes son tratados en posición supina mediante la inmovilización de pies y piernas.
Los datos de una tomografía computarizada (TC) realizada con el paciente en la posición de tratamiento se ingresaron en un sistema de planificación de tratamiento 3D para delinear la próstata, la vejiga y el recto en cada corte.
También se contornean las vesículas seminales y los linfáticos regionales si se sospecha un alto riesgo de afectación.
Los márgenes aplicados se utilizan para calcular el volumen objetivo de planificación de la próstata (PTV).
El bloqueo personalizado con bloques Cerrobend o colimadores multiláminas se diseña utilizando la vista del ojo del haz y se ajustaron márgenes adicionales para proporcionar una dosis mínima del 95 % en el PTV de la próstata.
El tratamiento se administra en fracciones diarias de 1,8 a 2,0 Gy, 5 días a la semana.
El control de configuración fuera de línea se evalúa semanalmente mediante la comparación de imágenes de portal ortogonales con las correspondientes radiografías reconstruidas digitalmente.
La braquiterapia se realiza mediante un procedimiento previamente planificado.
Bajo anestesia epidural, se coloca al paciente en posición de litotomía (posición de litotomía forzada para volúmenes prostáticos mayores) y, tras sondear al paciente, se busca la mejor ubicación espacial de la próstata, procediendo a preparar el campo estéril y cateterismo vesical.
Se realiza una volumetría prostática con reconstrucción tridimensional y se transfiere automáticamente al planificador, que procesa las imágenes y perfila la próstata, la uretra y el recto en cada uno de los tramos.
En la braquiterapia prostática LDR, la glándula prostática corresponde al PTV.
La dosis estándar para la isodosis al 100 % es de 145 Gy según el TG-T43 para fuentes de I-125.
Luego se estima el cálculo dosimétrico de la dosis prescrita automáticamente, con una optimización manual final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto en la calidad de vida de los efectos secundarios de los tratamientos medidos por el cambio en la puntuación compuesta del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC) desde el inicio hasta 2, 5, 7 y 10 años después del tratamiento y cada 5 años a partir de entonces.
Periodo de tiempo: 2, 5, 7 y 10 años después del tratamiento y cada 5 años a partir de entonces.
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El Compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC) es un cuestionario específico para el cáncer de próstata construido al expandir el UCLA-PCI para evaluar la función y la molestia en los 4 dominios: urinario, intestinal, sexual y hormonal. Para cada dominio se construye una puntuación de resumen.
Además, los autores del cuestionario desarrollan dos escalas urinarias que distinguen síntomas irritativos/obstructivos e incontinencia.
Los 50 ítems de EPIC se responden en una escala Likert de 5 puntos y estos se transforman linealmente para obtener puntajes que van de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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2, 5, 7 y 10 años después del tratamiento y cada 5 años a partir de entonces.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad bioquímica
Periodo de tiempo: 5, 7 y 10 años después del tratamiento y cada 5 años a partir de entonces.
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Número de participantes que están libres de recaída bioquímica después de un período de tiempo especificado.
La recaída bioquímica se mide por los niveles de PSA.
Para los pacientes tratados con prostatectomía radical se aplican los criterios bioquímicos de recaída de la American Urological Association y para los pacientes tratados con radioterapia externa o braquiterapia se siguen los criterios de la American Society for Therapeutic Radiology and Oncology.
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5, 7 y 10 años después del tratamiento y cada 5 años a partir de entonces.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5, 7 y 10 años después del tratamiento y cada 5 años a partir de entonces.
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Número de participantes que están vivos después de un período de tiempo especificado.
Estado vital y datos de defunción por cualquier causa registrados por vinculación con el Instituto Nacional de Estadística.
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5, 7 y 10 años después del tratamiento y cada 5 años a partir de entonces.
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Supervivencia específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 10 años después del tratamiento y luego cada 5 años a partir de entonces.
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Número de participantes que no mueren debido al cáncer de próstata después de un período de tiempo especificado.
Muerte por cáncer de próstata según la causa de muerte registrada en el Instituto Nacional de Estadística.
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10 años después del tratamiento y luego cada 5 años a partir de entonces.
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 10 años después del tratamiento y cada 5 años a partir de entonces.
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Número de participantes que están libres de enfermedad después de un período de tiempo específico evaluado mediante examen rectal digital, biopsia, ultrasonografía y gammagrafía ósea.
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10 años después del tratamiento y cada 5 años a partir de entonces.
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Salud general percibida medida por el Formulario corto de 36 elementos del Estudio de resultados médicos (SF-36).
Periodo de tiempo: 2, 5, 7 y 10 años después del tratamiento y luego cada 5 años a partir de entonces.
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El Formulario breve de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36) versión 2 contiene 36 ítems que cubren ocho dimensiones: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales. problemas y salud mental.
Para cada dimensión, una puntuación oscila entre 0 y 100 (una puntuación más alta indica una mejor salud). Se construyen resúmenes de los componentes físicos y mentales utilizando los algoritmos de puntuación recomendados.
Las puntuaciones resumidas están estandarizadas para tener una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general de EE. UU.
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2, 5, 7 y 10 años después del tratamiento y luego cada 5 años a partir de entonces.
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Calidad de Vida específica del cáncer medida por la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - General y Específica de la Próstata - (FACT-G y FACT-P, respectivamente).
Periodo de tiempo: 2, 5, 7 y 10 años después del tratamiento y cada 5 años a partir de entonces.
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La versión 4.0 de Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) fue diseñada para medir la calidad de vida en pacientes con cáncer.
Consta de 27 ítems en 4 dimensiones que miden el bienestar Físico, Social/familiar, Emocional y Funcional.
El módulo de próstata (FACT-P) es específico para pacientes con cáncer de próstata y contiene 12 preguntas sobre síntomas urinarios y funciones intestinales y sexuales.
Las puntuaciones varían de 0 a 108 en FACT-G y de 0 a 48 en FACT-P, donde 0 representa una salud perfecta.
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2, 5, 7 y 10 años después del tratamiento y cada 5 años a partir de entonces.
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Síntomas urinarios medidos por el International Prostate Symptom Score (IPSS).
Periodo de tiempo: 2, 5, 7 y 10 años después del tratamiento y cada 5 años a partir de entonces.
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La puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) se desarrolló para evaluar la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior asociados con la hiperplasia prostática benigna y también se ha aplicado a otras afecciones que causan STUI.
El IPSS consta de un total de siete preguntas que tratan sobre síntomas miccionales (vaciado incompleto, intermitencia, chorro débil y esfuerzo para orinar) y síntomas de almacenamiento (frecuencia, urgencia y nicturia) y una pregunta adicional para medir la calidad de vida.
El puntaje varía de 0 a 35, donde los puntajes más bajos indican un mejor estado de salud.
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2, 5, 7 y 10 años después del tratamiento y cada 5 años a partir de entonces.
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Síntomas sexuales medidos por el Índice Internacional de Función Eréctil (IIES).
Periodo de tiempo: 2, 5, 7 y 10 años después del tratamiento y luego cada 5 años a partir de entonces.
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El Índice Internacional de Función Eréctil (IIES) es una escala de cuestionario autoadministrado de 15 ítems para la evaluación de la función eréctil.
Los puntajes varían de 5 a 75, y los puntajes más altos indican una mejor función sexual.
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2, 5, 7 y 10 años después del tratamiento y luego cada 5 años a partir de entonces.
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Uso de recursos según lo evaluado por la fuente de datos de atención primaria y del hospital de rutina con preguntas adicionales en cuestionarios clínicos y de participantes.
Periodo de tiempo: 5, 7 y 10 años después del tratamiento y cada 5 años a partir de entonces.
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El uso de los servicios desde 3 meses antes de la fecha de tratamiento se obtuvo de las bases de datos de los proveedores de atención y los costos directos se estimaron mediante el cálculo de micro costos.
De cada paciente se recoge información sobre visitas al especialista, pruebas complementarias, urgencias, hospitalización y cirugía.
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5, 7 y 10 años después del tratamiento y cada 5 años a partir de entonces.
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Utilidades medidas por el formulario corto-6D (SF-6D), un subconjunto del SF-36, y preguntas adicionales para estimar las preferencias por intercambio de tiempo, apuesta estándar y disposición a pagar.
Periodo de tiempo: 5, 7 y 10 años después del tratamiento y cada 5 años a partir de entonces.
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El SF-6D es un índice de utilidad basado en un sistema descriptivo compuesto por 11 ítems de seis dimensiones del SF-36: funcionamiento físico, limitaciones de rol, funcionamiento social, dolor, funcionamiento mental y vitalidad.
Clasifica a los individuos en 18.000 estados de salud, de los cuales 249 identificados mediante un diseño factorial fraccionado fueron valorados por una muestra representativa de 611 miembros de la población general del Reino Unido.
Los valores del estado de salud en el SF-6D están anclados a 1 (salud perfecta) y 0 (muerte), y los valores teóricos para los estados de salud generados por el instrumento oscilan entre 1 y 0,29.
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5, 7 y 10 años después del tratamiento y cada 5 años a partir de entonces.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Montserrat Ferrer Fores, PhD, MD, Fundacio IMIM
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ferrer M, Suarez JF, Guedea F, Fernandez P, Macias V, Marino A, Hervas A, Herruzo I, Ortiz MJ, Villavicencio H, Craven-Bratle J, Garin O, Aguilo F; Multicentric Spanish Group of Clinically Localized Prostate Cancer. Health-related quality of life 2 years after treatment with radical prostatectomy, prostate brachytherapy, or external beam radiotherapy in patients with clinically localized prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):421-32. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.024. Epub 2008 Mar 5.
- Becerra Bachino V, Cots F, Guedea F, Pera J, Boladeras A, Aguilo F, Suarez JF, Gallo P, Murgui L, Pont A, Cunillera O, Pardo Y, Ferrer M; Grupo Multicentrico Espanol de Cancer de Prostata Organoconfinado. [Cost comparison of three treatments for localized prostate cancer in Spain: radical prostatectomy, prostate brachytherapy and external 3D conformal radiotherapy]. Gac Sanit. 2011 Jan-Feb;25(1):35-43. doi: 10.1016/j.gaceta.2010.10.008. Spanish.
- Ferrer M, Garin O, Pera J, Prats JM, Mendivil J, Alonso J, De Paula B, Herruzo I, Hervas A, Macias V, Marino A, Ortiz MJ, Pastor S, Ponce De Leon J, Sancho G; el Grupo Multicentrico Espanol de Cancer de Prostata Localizado. [Evaluation of the quality of life of patients with localizad prostate cancer: validation of the Spanish version of the EPIC]. Med Clin (Barc). 2009 Feb 7;132(4):128-35. doi: 10.1016/j.medcli.2008.01.001. Epub 2009 Feb 4. Spanish.
- Guedea F, Ferrer M, Pera J, Aguilo F, Boladeras A, Suarez JF, Cunillera O, Ferrer F, Pardo Y, Martinez E, Ventura M. Quality of life two years after radical prostatectomy, prostate brachytherapy or external beam radiotherapy for clinically localised prostate cancer: the Catalan Institute of Oncology/Bellvitge Hospital experience. Clin Transl Oncol. 2009 Jul;11(7):470-8. doi: 10.1007/s12094-009-0387-x.
- Garin O, Suarez JF, Guedea F, Pont A, Pardo Y, Goni A, Marino A, Hervas A, Herruzo I, Cabrera P, Sancho G, Ponce de Leon J, Macias V, Gutierrez C, Castells M, Ferrer M; Multicentric Spanish Group of Clinically Localized Prostate Cancer. Comparative Effectiveness Research in Localized Prostate Cancer: A 10-Year Follow-up Cohort Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):718-726. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.12.032. Epub 2021 Jan 1.
- Suarez JF, Zamora V, Garin O, Gutierrez C, Pont A, Pardo Y, Goni A, Marino A, Hervas A, Herruzo I, Cabrera P, Sancho G, Ponce de Leon J, Macias V, Guedea F, Vigues F, Castells M, Ferrer M; Multicentric Spanish Group of Clinically Localized Prostate Cancer. Mortality and biochemical recurrence after surgery, brachytherapy, or external radiotherapy for localized prostate cancer: a 10-year follow-up cohort study. Sci Rep. 2022 Jul 22;12(1):12589. doi: 10.1038/s41598-022-16395-w.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CaProst 2002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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