Effektiviteten av lokaliserte prostatakreftbehandlinger (E-PROSTCaT)
26. februar 2025 oppdatert av: Montserrat Ferrer, Fundacion IMIM
Effektiviteten av tre primære behandlinger for lokalisert prostatakreft: radikal prostatektomi, ekstern strålebehandling og prostata brakyterapi
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av de tre mest etablerte primærbehandlingene for pasienter med klinisk lokalisert prostatakreft (radikal prostatektomi, ekstern strålebehandling og prostatabrakyterapi) ved kort-, mellom- og langtidsoppfølging.
Hovedmålet er å vurdere livskvalitetseffekten av behandlingens bivirkninger.
Som sekundære mål vil også biokjemisk sykdomsfri overlevelse, total overlevelse og prostatakreftspesifikk overlevelse bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
For å vurdere livskvalitetseffekten av behandlingers bivirkninger (radikal prostatektomi, ekstern strålebehandling og prostata brakyterapi) på pasienter med lokalisert prostatakreft ved kort-, mellom- og langtidsoppfølging.
Sekundære mål:
- Å vurdere biokjemisk sykdomsfri overlevelse etter behandling og risikogruppe, ved mellom- og langtidsoppfølging.
- For å vurdere total overlevelse etter behandling og risikogruppe, ved mellom- og langtidsoppfølging.
- For å vurdere prostatakreftspesifikk overlevelse etter behandling og risikogruppe, ved langtidsoppfølging.
- Å vurdere sykdomsfri overlevelse etter behandling og risikogruppe, ved langtidsoppfølging.
- Å vurdere opplevd generell helse og kreftspesifikk livskvalitet etter behandling og risikogruppe, ved kort-, mellom- og langtidsoppfølging.
- Å beregne ressursbruk og kostnad for de tre primærbehandlingene.
- Å vurdere preferanser med direkte og indirekte metoder.
Disposisjon:
Dette er en prospektiv observasjonsstudie av en kohort med klinisk lokalisert prostatakreft behandlet med enten radikal retropubisk prostatektomi, tredimensjonal ekstern strålebehandling eller interstitiell brakyterapi.
Deltakerne rekrutteres fortløpende i 10 spanske sykehusavdelinger (plassert i fem autonome samfunn). Pasienter som var kvalifisert for inkludering var de i stadium T1 eller T2, behandlet i et av de deltakende sentrene og uten tidligere prostata transurethral reseksjon. Pasientene iscenesettes i henhold til retningslinjer fra American Joint Committee on Cancer i 1992 ved bruk av en rettet historie og fysisk undersøkelse. Beslutning om behandling tas i fellesskap av pasienter og helsepersonell.
Demografiske og kliniske karakteristika ved baseline er registrert på kliniske steder og inkluderer alder, prostataspesifikt antigen (PSA), Gleason-gradering, prostatavolum, risikogruppe og bruk av neoadjuvant hormonbehandling. I henhold til de nasjonale helseretningslinjene besøkes deltakerne hver 6.-12. måned etter behandling.
Livskvalitetsspørreskjemaer administreres sentralt ved telefonintervju før behandling og under oppfølging 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling det første året, deretter årlig til 10 år, og deretter hvert 5. år. Livskvalitetsevalueringer samles inn ved hjelp av dataassistert telefonadministrasjon og inkluderer: (1) Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), spesielt utviklet for å måle effekten av de forskjellige behandlingene; (2) SF-36 Health Survey Spørreskjema; (3) Funksjonell vurdering av kreftterapi, generell og prostataspesifikk (henholdsvis FACT-G og FACT-P); (4) International Prostate Symptom Score (IPSS); og (5) International Index of Erectile Function (IIES).
Totalt 120 pasienter ble beregnet å være nødvendige i hver behandlingsgruppe for å oppdage forskjeller mellom behandlingsgruppene på 5 poeng på urinirritativ-obstruktiv poengsum i EPIC-spørreskjemaet gitt et standardavvik på 18,99 og en statistisk styrke på minst 80 % på et signifikansnivå på 5 %, med et forventet tap til oppfølging på 10 %. Analytikeren er blindet for behandlingstildeling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Carlos Haya
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Hospitalet Llobregat,, Barcelona, Spania, 08908,
- Instituto Catalán de Oncología
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spania, 08195
- Capio Hospital General de Cataluña
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Spania, 20012
- Instituto Oncológico de Gipuzkoa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med klinisk lokalisert prostatakreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trinn T1 eller T2, behandlet med radikal retropubisk prostatektomi, ekstern strålebehandling eller interstitiell brakyterapi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prostata transurethral reseksjon
- Behandlet på andre sykehus utenfor de deltakende sentrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spansk multisentrisk klinisk lokalisert prostatakreft
Et påfølgende utvalg av klinisk lokaliserte prostatakreftpasienter behandlet med radikal prostatektomi, ekstern strålebehandling og prostata brachyterapi i 10 spanske sykehus.
|
livskvalitet vurdert av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) versjon 2, Functional Assessment of cancer Therapy, generell og prostataspesifikk (FACT-G og FACT- P, henholdsvis International Prostate Symptom Score (IPSS) og International Index of Erectile Function (IIES). Livskvalitetsspørreskjemaer administreres sentralt ved telefonintervju før behandling og under oppfølging 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling det første året, deretter årlig til 10 år, og deretter hvert 5. år. Demografiske og kliniske karakteristika ved baseline er registrert på kliniske steder og inkluderer alder, prostataspesifikt antigen (PSA), Gleason-gradering, prostatavolum, risikogruppe og bruk av neoadjuvant hormonbehandling. I henhold til de nasjonale helseretningslinjene besøkes deltakerne hver 6.-12. måned etter behandling.
Operasjonsgruppen gjennomgikk radikal retropubisk prostatektomi.
Operasjonen utføres med en teknikk basert på en modifikasjon av den radikale retropubiske prostatektomien beskrevet av Walsh.
Prostatektomien utføres på en retrograd måte, og bevarer de nevrovaskulære buntene hvis det er mulig, kontrollerer karene med titanium klips, og unngår enhver form for koagulasjon for å redusere risikoen for nevrovaskulær buntskade.
Blærehalsen kan bli bevart på kirurgens kriterier.
Lymfeknutedisseksjon utføres sjelden på grunn av ekstremt lav risiko for metastatisk involvering i denne undergruppen av pasienter.
Operasjonstiden er ca. 2 til 3 timer og nødvendig sykehusopphold.
Pasienten har et urinkateter plassert i 1 til 3 uker for å lette blæretømming.
Ekstern strålestråling utføres med 3D-konformteknikk.
Pasienter behandles i liggende stilling ved å immobilisere føtter og ben.
Data fra en computertomografi (CT) skanning utført med pasienten i behandlingsposisjon ble lagt inn i et 3D behandlingsplanleggingssystem for å skissere prostata, blære og endetarm på hver skive.
Sædblærer og regionale lymfebaner er også konturert hvis det var mistanke om høy risiko for involvering.
Påførte marginer brukes til å beregne prostataplanleggingsmålvolum (PTV).
Egendefinert blokkering med Cerrobend-blokker eller flerbladskollimatorer er utformet ved bruk av beams eye view, og ytterligere marginer ble justert for å gi en minimumsdose på 95 % til prostata-PTV.
Behandlingen leveres i 1,8 til 2,0 Gy daglige fraksjoner, 5 dager per uke.
Off-line oppsettkontroll vurderes ukentlig ved å sammenligne ortogonale portalbilder med tilsvarende digitalt rekonstruerte røntgenbilder.
Brachyterapi utføres etter forhåndsplanlagt prosedyre.
Under epidural anestesi plasseres pasienten i litotomistilling (tvangslitotomiposisjon større prostatavolumer), og etter sondering av pasienten søkes den beste prostata romlige plasseringen, og deretter forberedes det sterile feltet og blærekateterisering.
En prostatavolumetri med en tredimensjonal rekonstruksjon utføres og overføres automatisk til planleggeren, som behandler bildene og skisserer prostata, urinrøret og endetarmen i hver av seksjonene.
Ved LDR prostata brachyterapi tilsvarer prostatakjertelen PTV.
Standarddosen for 100 % isodose er 145 Gy i henhold til TG-T43 for I-125-kilder.
Dosimetriberegning av den automatisk foreskrevne dosen estimeres deretter, med en endelig manuell optimalisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetseffekten av behandlingens bivirkninger målt ved endring i den utvidede prostatakreftindeksen (EPIC) score fra baseline til 2, 5, 7 og 10 år etter behandling og hvert 5. år deretter.
Tidsramme: 2, 5, 7 og 10 år etter behandling og deretter hvert 5. år.
|
The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) er et prostatakreftspesifikt spørreskjema konstruert ved å utvide UCLA-PCI for å vurdere funksjon og plager i de 4 domenene: Urin, tarm, seksuell og hormonell. For hvert domene konstrueres en oppsummerende poengsum.
I tillegg er det utviklet to urinskalaer som skiller irritative/obstruktive symptomer og inkontinens av forfatterne av spørreskjemaet.
De 50 EPIC-elementene besvares på en 5-punkts Likert-skala, og disse transformeres lineært for å oppnå skårer fra 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
|
2, 5, 7 og 10 år etter behandling og deretter hvert 5. år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5, 7 og 10 år etter behandling og hvert 5. år deretter.
|
Antall deltakere som er fri for biokjemisk tilbakefall etter en spesifisert tidsperiode.
Biokjemisk tilbakefall måles ved PSA-nivåer.
For pasienter som behandles med radikal prostatektomi, brukes biokjemiske tilbakefallskriterier fra American Urological Association, og for pasienter som behandles med ekstern strålebehandling eller brakyterapi, følges kriterier fra American Society for Therapeutic Radiology and Oncology.
|
5, 7 og 10 år etter behandling og hvert 5. år deretter.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5, 7 og 10 år etter behandling og hvert 5. år deretter.
|
Antall deltakere som er i live etter en spesifisert tidsperiode.
Vital status og data om død av enhver årsak registrert ved kobling med National Institute of Statistics.
|
5, 7 og 10 år etter behandling og hvert 5. år deretter.
|
|
Prostatakreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 10 år etter behandling og deretter hvert 5. år deretter.
|
Antall deltakere som ikke er døde på grunn av prostatakreft etter en spesifisert tidsperiode.
Død på grunn av prostatakreft i henhold til dødsårsaken registrert i National Institute of Statistics.
|
10 år etter behandling og deretter hvert 5. år deretter.
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år etter behandling og hvert 5. år deretter.
|
Antall deltakere som er fri for sykdom etter en spesifisert tidsperiode evaluert ved digital rektalundersøkelse, biopsi, utrasonografi og beinskanning.
|
10 år etter behandling og hvert 5. år deretter.
|
|
Opplevd generell helse målt ved Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36).
Tidsramme: 2, 5, 7 og 10 år etter behandling og deretter hvert 5. år.
|
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) versjon 2 inneholder 36 elementer som dekker åtte dimensjoner: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer. problemer og psykisk helse.
For hver dimensjon varierer en poengsum fra 0-100 (høyere poengsum indikerer bedre helse). Fysiske og mentale komponentsammendrag er konstruert ved å bruke anbefalte poengalgoritmer.
Sammendragsscore er standardisert til å ha et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i den generelle befolkningen i USA.
|
2, 5, 7 og 10 år etter behandling og deretter hvert 5. år.
|
|
Kreftspesifikk livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - generell og prostataspesifikk - (henholdsvis FACT-G og FACT-P).
Tidsramme: 2, 5, 7 og 10 år etter behandling og deretter hvert 5. år.
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) versjon 4.0 ble utviklet for å måle livskvalitet hos kreftpasienter.
Den består av 27 elementer i 4 dimensjoner som måler fysisk, sosialt/familiært, emosjonelt og funksjonelt velvære.
Prostatamodulen (FACT-P) er spesifikk for pasienter med prostatakreft og inneholder 12 spørsmål om urinveissymptomer, og tarm- og seksuell funksjon.
Poeng varierer fra 0 til 108 på FACT-G, og fra 0 til 48 på FACT-P, hvor 0 representerer perfekt helse.
|
2, 5, 7 og 10 år etter behandling og deretter hvert 5. år.
|
|
Urinsymptomer målt ved International Prostate Symptom Score (IPSS).
Tidsramme: 2, 5, 7 og 10 år etter behandling og deretter hvert 5. år.
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier knyttet til benign prostatahyperplasi og har også blitt brukt på andre tilstander som forårsaker LUTS.
IPSS består av totalt syv spørsmål som omhandler tømningssymptomer (ufullstendig tom, intermitterende, svak strøm og anstrengelse til tømning) og lagringssymptomer (frekvens, haster og natturi) og et tilleggsspørsmål for å måle livskvalitet.
Poengsummen varierer fra 0 til 35, med lavere poengsum angir en bedre helsetilstand.
|
2, 5, 7 og 10 år etter behandling og deretter hvert 5. år.
|
|
Seksuelle symptomer målt ved International Index of Erectile Function (IIES).
Tidsramme: 2, 5, 7 og 10 år etter behandling og deretter hvert 5. år.
|
International Index of Erectile Function (IIES) er en 15-elements, selvadministrert spørreskjemaskala for vurdering av erektil funksjon.
Poeng varierer fra 5 til 75, med høyere poengsum angir en bedre seksuell funksjon.
|
2, 5, 7 og 10 år etter behandling og deretter hvert 5. år.
|
|
Ressursbruk vurdert av rutinemessig sykehus- og primærhelsedatakilde med tilleggsspørsmål i kliniske spørreskjemaer og deltakere.
Tidsramme: 5, 7 og 10 år etter behandling og hvert 5. år deretter.
|
Bruken av tjenester siden 3 måneder før behandlingsdato ble hentet fra omsorgsleverandørens databaser og direkte kostnader ble estimert ved mikrokostnadsberegning.
Informasjon om spesialistbesøk, komplementære tester, akutt, sykehusinnleggelse og kirurgi samles inn for hver pasient.
|
5, 7 og 10 år etter behandling og hvert 5. år deretter.
|
|
Verktøy målt ved Short Form-6D (SF-6D), en undergruppe av SF-36, og tilleggsspørsmål for å estimere preferanser etter time-trade off, standard gambling og betalingsvilje.
Tidsramme: 5, 7 og 10 år etter behandling og hvert 5. år deretter.
|
SF-6D er en verktøyindeks basert på et beskrivende system som består av 11 elementer fra seks dimensjoner av SF-36: fysisk funksjon, rollebegrensninger, sosial funksjon, smerte, mental funksjon og vitalitet.
Den klassifiserer individer i 18.000 helsestater, hvorav 249 identifisert ved en fraksjonert faktoriell design ble verdsatt av et representativt utvalg av 611 medlemmer av den generelle befolkningen i Storbritannia.
Helsetilstandsverdier på SF-6D er forankret til 1 (perfekt helse) og 0 (død), og teoretiske verdier for helsetilstander generert av instrumentet varierer fra 1 til 0,29.
|
5, 7 og 10 år etter behandling og hvert 5. år deretter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Montserrat Ferrer Fores, PhD, MD, Fundacio IMIM
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ferrer M, Suarez JF, Guedea F, Fernandez P, Macias V, Marino A, Hervas A, Herruzo I, Ortiz MJ, Villavicencio H, Craven-Bratle J, Garin O, Aguilo F; Multicentric Spanish Group of Clinically Localized Prostate Cancer. Health-related quality of life 2 years after treatment with radical prostatectomy, prostate brachytherapy, or external beam radiotherapy in patients with clinically localized prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):421-32. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.024. Epub 2008 Mar 5.
- Becerra Bachino V, Cots F, Guedea F, Pera J, Boladeras A, Aguilo F, Suarez JF, Gallo P, Murgui L, Pont A, Cunillera O, Pardo Y, Ferrer M; Grupo Multicentrico Espanol de Cancer de Prostata Organoconfinado. [Cost comparison of three treatments for localized prostate cancer in Spain: radical prostatectomy, prostate brachytherapy and external 3D conformal radiotherapy]. Gac Sanit. 2011 Jan-Feb;25(1):35-43. doi: 10.1016/j.gaceta.2010.10.008. Spanish.
- Ferrer M, Garin O, Pera J, Prats JM, Mendivil J, Alonso J, De Paula B, Herruzo I, Hervas A, Macias V, Marino A, Ortiz MJ, Pastor S, Ponce De Leon J, Sancho G; el Grupo Multicentrico Espanol de Cancer de Prostata Localizado. [Evaluation of the quality of life of patients with localizad prostate cancer: validation of the Spanish version of the EPIC]. Med Clin (Barc). 2009 Feb 7;132(4):128-35. doi: 10.1016/j.medcli.2008.01.001. Epub 2009 Feb 4. Spanish.
- Guedea F, Ferrer M, Pera J, Aguilo F, Boladeras A, Suarez JF, Cunillera O, Ferrer F, Pardo Y, Martinez E, Ventura M. Quality of life two years after radical prostatectomy, prostate brachytherapy or external beam radiotherapy for clinically localised prostate cancer: the Catalan Institute of Oncology/Bellvitge Hospital experience. Clin Transl Oncol. 2009 Jul;11(7):470-8. doi: 10.1007/s12094-009-0387-x.
- Garin O, Suarez JF, Guedea F, Pont A, Pardo Y, Goni A, Marino A, Hervas A, Herruzo I, Cabrera P, Sancho G, Ponce de Leon J, Macias V, Gutierrez C, Castells M, Ferrer M; Multicentric Spanish Group of Clinically Localized Prostate Cancer. Comparative Effectiveness Research in Localized Prostate Cancer: A 10-Year Follow-up Cohort Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jul 1;110(3):718-726. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.12.032. Epub 2021 Jan 1.
- Suarez JF, Zamora V, Garin O, Gutierrez C, Pont A, Pardo Y, Goni A, Marino A, Hervas A, Herruzo I, Cabrera P, Sancho G, Ponce de Leon J, Macias V, Guedea F, Vigues F, Castells M, Ferrer M; Multicentric Spanish Group of Clinically Localized Prostate Cancer. Mortality and biochemical recurrence after surgery, brachytherapy, or external radiotherapy for localized prostate cancer: a 10-year follow-up cohort study. Sci Rep. 2022 Jul 22;12(1):12589. doi: 10.1038/s41598-022-16395-w.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2011
Først lagt ut (Antatt)
15. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CaProst 2002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .