스타틴의 근육 관련 부작용: 기능적 영향, 메커니즘 및 비타민 D 보충의 잠재적인 완화
2016년 1월 26일 업데이트: CHU de Quebec-Universite Laval
이 제안은 스타틴 유발 근육 증상으로 고통받는 남성과 여성의 근육 기능(근력 및 지구력)을 탐구합니다.
이러한 근육 증상의 원인이 되는 메커니즘을 탐구합니다.
또한 연구자들은 무작위 통제 실험에서 비타민 D 보충의 잠재적 유용성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
스타틴은 혈중 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 널리 처방되는 약물 종류입니다. 부작용이 거의 없지만 많은 환자들이 이러한 약물을 사용할 때 근육통, 경련 및 쇠약을 호소합니다. 우리는 이러한 근육 증상이 특히 근력 및 지구력과 관련하여 환자의 삶의 질에 미치는 실제 영향에 대해 거의 알지 못합니다.
스타틴 요법을 받는 환자는 2개월 동안 약물을 중단합니다. 혈액 샘플, 근육 기능 및 근육 생검(일부 참가자의 경우)의 결과를 기준선과 비교합니다. 그런 다음 참가자는 한 달 동안 비타민 D 보충제 또는 위약을 복용합니다. 이후 스타틴을 2개월간 재투여하면서 비타민D나 플라시보 보충을 지속한다. 그 시간이 끝나면 혈액 샘플, 근육 기능 및 근육 생검의 측정치를 다른 방문과 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre hospitalier universitaire de Québec - CHUL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스타틴 요법
- 건강하고 좌식 또는 적당히 신체 활동
제외 기준:
- 다른 지질 저하 약물을 사용한 현재 치료
- 지질대사에 영향을 미치는 천연의약품
- 정상 범위 이상의 CK 수치
- 임상 비타민 D 결핍
- 간 또는 신장 기능 장애
- 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증
- 근병증의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 다른 약물 치료
- 항생제 치료가 필요한 기존 감염
- 하루 60ml 이상의 자몽 주스 섭취
- 유전성 근육 장애 또는 근병증
- 다발근염 또는 염증성 근병증
- 코르티코스테로이드 사용
- 근육이나 뼈의 통증을 유발하는 합병증
- 상승된 CK의 역사
- 설명할 수 없는 경련
- 알려진 겸상 적혈구 특성
- 연구 시작 전 5년 이내의 암
- 당뇨병
- 뇌졸중, 관상 동맥 또는 말초 혈관 질환
- 운동 테스트를 방해하는 신체 장애 또는 이전 부상
- 임신 또는 모유 수유
- 우울증(지난 3년 이내) 또는 항우울제 치료
- 항정신병 약물 사용
- 알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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참가자는 3개월 동안 위약(유당 100mg)을 받게 됩니다.
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실험적: 비타민 D
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참가자는 3개월 동안 매주 30,000IU의 비타민 D를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수의 변화
기간: 2개월 후 기준선에서 변경
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2개월 후 기준선에서 변경
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근육 기능 검사의 변화
기간: 2개월 후 기준선에서 변경
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강도 및 지구력 평가
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2개월 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육 조직학의 변화
기간: 2개월 후 기준선에서 변경
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근육 생검의 조직학적, 미세구조 및 대사 평가.
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2개월 후 기준선에서 변경
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통증 점수의 변화
기간: 5개월 기준선에서 변경
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5개월 기준선에서 변경
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근육 기능 검사의 변화
기간: 5개월 기준선에서 변경
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5개월 기준선에서 변경
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근육 조직학의 변화
기간: 5개월 기준선에서 변경
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5개월 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Denis R Joanisse, PhD, Laval University
- 수석 연구원: Jean Bergeron, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
- 수석 연구원: Jérôme Frenette, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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