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Efeitos colaterais das estatinas relacionados aos músculos: impacto funcional, mecanismos e alívio potencial com a suplementação de vitamina D

26 de janeiro de 2016 atualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval
Esta proposta irá explorar a função muscular (força e resistência) em homens e mulheres que sofrem de sintomas musculares induzidos por estatinas. Os mecanismos responsáveis ​​por esses sintomas musculares serão explorados. Além disso, os investigadores avaliarão a utilidade potencial da suplementação de vitamina D em um estudo de controle randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As estatinas são uma classe de medicamentos amplamente prescritos para reduzir os níveis de colesterol no sangue. Embora tenham poucos efeitos colaterais, muitos pacientes relatam dores musculares, cãibras e fraqueza ao usar esses medicamentos. Sabemos muito pouco sobre o real impacto desses sintomas musculares na qualidade de vida do paciente, principalmente em relação à força e resistência muscular.

Os pacientes sob terapia com estatina interromperão a medicação por 2 meses. Os resultados da amostra de sangue, função muscular e biópsia muscular (em alguns participantes) serão comparados com a linha de base. Os participantes tomarão suplementos de vitamina D ou placebo por um mês. Posteriormente, a estatina será reintroduzida por dois meses, continuando a suplementação de vitamina D ou placebo. Ao final desse tempo, as medidas da amostra de sangue, função muscular e biópsia muscular serão comparadas com outras visitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre hospitalier universitaire de Québec - CHUL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • terapia com estatina
  • saudável e sedentário ou moderadamente ativo fisicamente

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual com outros medicamentos hipolipemiantes
  • Medicina natural afetando o metabolismo lipídico
  • Níveis de CK acima da faixa normal
  • Deficiência clínica de vitamina D
  • Função hepática ou renal prejudicada
  • Hipo ou hipertireoidismo não tratado
  • Tratamento com outros medicamentos conhecidos por aumentar o risco de miopatia
  • Infecção existente que requer antibioticoterapia
  • Consumo de mais de 60 ml de suco de toranja por dia
  • Distúrbios musculares hereditários ou miopatia
  • Polimiosite ou miopatia inflamatória
  • Uso de corticosteróides
  • Comorbidades resultando em dor muscular ou óssea
  • História de CK elevada
  • Cólicas inexplicáveis
  • Traço falciforme conhecido
  • Câncer nos 5 anos anteriores à entrada no estudo
  • Diabetes
  • AVC, artéria coronária ou doença vascular periférica
  • Incapacidade física ou lesão prévia que interfere no teste de esforço
  • Grávida ou amamentando
  • Depressão (nos últimos 3 anos) ou tratamento com antidepressivos
  • Uso de drogas antipsicóticas
  • Abuso de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo (lactose 100 mg) por 3 meses.
Experimental: Vitamina D
Medicamento: Vitamina D
Os participantes receberão doses semanais de 30.000 UI de vitamina D por 3 meses.
Outros nomes:
  • Colecalciferol, D-tabs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore de dor
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses
Mudança da linha de base em 2 meses
Alteração no teste de função muscular
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses
Avaliação de força e resistência
Mudança da linha de base em 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na histologia muscular
Prazo: Mudança da linha de base em 2 meses
Avaliação histológica, ultraestrutural e metabólica da biópsia muscular.
Mudança da linha de base em 2 meses
Alteração no escore de dor
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses
Mudança da linha de base em 5 meses
Alteração no teste de função muscular
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses
Mudança da linha de base em 5 meses
Mudança na histologia muscular
Prazo: Mudança da linha de base em 5 meses
Mudança da linha de base em 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHU de Quebec-Universite Laval

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Laval University

Investigadores

  • Investigador principal: Denis R Joanisse, PhD, Laval University
  • Investigador principal: Jean Bergeron, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
  • Investigador principal: Jérôme Frenette, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOP 114917

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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