Muskelrelaterede bivirkninger af statiner: Funktionel påvirkning, mekanismer og potentiel lindring med D-vitamintilskud
26. januar 2016 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval
Dette forslag vil undersøge muskelfunktion (styrke og udholdenhed) hos mænd og kvinder, der lider af statin-inducerede muskelsymptomer.
De mekanismer, der er ansvarlige for disse muskelsymptomer, vil blive udforsket.
Forskerne vil også vurdere den potentielle nytte af D-vitamintilskud i et randomiseret kontrolforsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Statiner er en klasse af lægemidler, der er almindeligt ordineret til at sænke kolesterolniveauet i blodet. Selvom de har få bivirkninger, rapporterer mange patienter muskelsmerter, kramper og svaghed, når de bruger disse lægemidler. Vi ved meget lidt om den reelle indvirkning af disse muskelsymptomer på patientens livskvalitet, især i forhold til muskelstyrke og udholdenhed.
Patienter under statinbehandling vil stoppe med at tage medicin i 2 måneder. Resultater fra blodprøver, muskelfunktion og muskelbiopsi (hos nogle deltagere) vil blive sammenlignet med baseline. Deltagerne vil derefter tage D-vitamintilskud eller placebo i en måned. Herefter vil statin blive genindført i to måneder, mens D-vitamin eller placebotilskud fortsættes. I slutningen af den tid vil mål fra blodprøve, muskelfunktion og muskelbiopsi blive sammenlignet med andre besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre hospitalier universitaire de Québec - CHUL
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- statinbehandling
- sund og stillesiddende eller moderat fysisk aktiv
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende behandling med andre lipidsænkende lægemidler
- Naturmedicin, der påvirker lipidmetabolismen
- CK-niveauer over normalområdet
- Klinisk D-vitaminmangel
- Nedsat lever- eller nyrefunktion
- Ubehandlet hypo- eller hyperthyroidisme
- Behandling med andre lægemidler, der vides at øge risikoen for myopati
- Eksisterende infektion, der kræver antibiotikabehandling
- Forbrug af mere end 60 ml grapefrugtjuice om dagen
- Arvelige muskelsygdomme eller myopati
- Polymyositis eller inflammatorisk myopati
- Brug af kortikosteroider
- Comorbiditet, der resulterer i muskel- eller knoglesmerter
- Historie om forhøjet CK
- Uforklarlige kramper
- Kendt seglcelleegenskab
- Kræft inden for de 5 år før studiestart
- Diabetes
- Slagtilfælde, koronararterie eller perifer vaskulær sygdom
- Fysisk handicap eller tidligere skade, der forstyrrer træningstest
- Gravid eller ammende
- Depression (i de sidste 3 år) eller behandling med antidepressiva
- Brug af antipsykotiske lægemidler
- Alkohol misbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltagerne vil modtage placebo (laktose 100 mg) i 3 måneder.
|
|
Eksperimentel: D-vitamin
|
Deltagerne vil modtage ugentlige doser på 30.000 IE D-vitamin i 3 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertescore
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
|
|
Ændring i muskelfunktionstestning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Styrke- og udholdenhedsevaluering
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskelhistologi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
Histologisk, ultrastrukturel og metabolisk vurdering af muskelbiopsi.
|
Ændring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Ændring i smertescore
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
|
|
Ændring i muskelfunktionstestning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
|
|
Ændring i muskelhistologi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
Ændring fra baseline ved 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denis R Joanisse, PhD, Laval University
- Ledende efterforsker: Jean Bergeron, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
- Ledende efterforsker: Jérôme Frenette, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2011
Først opslået (Skøn)
16. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOP 114917
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .