Spiergerelateerde bijwerkingen van statines: functionele impact, mechanismen en mogelijke verlichting met vitamine D-suppletie
26 januari 2016 bijgewerkt door: CHU de Quebec-Universite Laval
Dit voorstel onderzoekt de spierfunctie (kracht en uithoudingsvermogen) bij mannen en vrouwen die lijden aan door statines veroorzaakte spiersymptomen.
De mechanismen die verantwoordelijk zijn voor deze spiersymptomen zullen worden onderzocht.
Ook zullen de onderzoekers het potentiële nut van vitamine D-suppletie beoordelen in een gerandomiseerde controleproef.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Statines zijn een klasse geneesmiddelen die op grote schaal worden voorgeschreven om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen. Hoewel ze weinig bijwerkingen hebben, melden veel patiënten spierpijn, krampen en zwakte bij het gebruik van deze medicijnen. We weten heel weinig over de werkelijke impact van deze spiersymptomen op de kwaliteit van leven van de patiënt, vooral met betrekking tot spierkracht en uithoudingsvermogen.
Patiënten die statinetherapie krijgen, stoppen de medicatie gedurende 2 maanden. Resultaten van bloedafname, spierfunctie en spierbiopsie (bij sommige deelnemers) zullen worden vergeleken met de uitgangswaarde. Daarna nemen de deelnemers gedurende een maand vitamine D-suppletie of een placebo. Daarna wordt statine gedurende twee maanden opnieuw geïntroduceerd, terwijl vitamine D- of placebo-suppletie wordt voortgezet. Aan het einde van die tijd worden metingen van bloedafname, spierfunctie en spierbiopsie vergeleken met andere bezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre hospitalier universitaire de Québec - CHUL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- statine therapie
- gezond en sedentair of matig lichamelijk actief
Uitsluitingscriteria:
- Huidige behandeling met andere lipidenverlagende medicijnen
- Natuurlijke geneeskunde die het vetmetabolisme beïnvloedt
- CK-niveaus boven het normale bereik
- Klinische vitamine D-deficiëntie
- Verminderde lever- of nierfunctie
- Onbehandelde hypo- of hyperthyreoïdie
- Behandeling met andere medicijnen waarvan bekend is dat ze het risico op myopathie verhogen
- Bestaande infectie die antibiotische therapie vereist
- Consumptie van meer dan 60 ml grapefruitsap per dag
- Erfelijke spieraandoeningen of myopathie
- Polymyositis of inflammatoire myopathie
- Gebruik van corticosteroïden
- Comorbiditeiten resulterend in spier- of botpijn
- Geschiedenis van verhoogde CK
- Onverklaarbare krampen
- Bekende sikkelceleigenschap
- Kanker binnen de 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
- suikerziekte
- Beroerte, kransslagader of perifere vasculaire ziekte
- Lichamelijke handicap of eerder letsel dat inspanningstests belemmert
- Zwanger of borstvoeding
- Depressie (in de afgelopen 3 jaar) of behandeling met antidepressiva
- Gebruik van antipsychotica
- Alcohol misbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Deelnemers krijgen gedurende 3 maanden een placebo (lactose 100 mg).
|
|
Experimenteel: Vitamine D
|
Deelnemers krijgen gedurende 3 maanden wekelijkse doses van 30.000 IE vitamine D.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
|
|
|
Verandering in het testen van de spierfunctie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
|
Kracht- en uithoudingsvermogenevaluatie
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spierhistologie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
|
Histologische, ultrastructurele en metabolische beoordeling van spierbiopten.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 maanden
|
|
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden
|
|
|
Verandering in het testen van de spierfunctie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden
|
|
|
Verandering in spierhistologie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline na 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denis R Joanisse, PhD, Laval University
- Hoofdonderzoeker: Jean Bergeron, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
- Hoofdonderzoeker: Jérôme Frenette, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOP 114917
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .