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スタチンの筋肉関連の副作用: 機能への影響、メカニズム、およびビタミン D 補給による軽減の可能性

2016年1月26日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval
この提案では、スタチン誘発性の筋肉症状に苦しむ男性と女性の筋肉機能（筋力と持久力）を調査します。 これらの筋肉の症状の原因となるメカニズムを調査します。 また、研究者らはランダム化対照試験でビタミンD補給の潜在的な有用性を評価する予定だ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スタチンは、血中コレステロール値を下げるために広く処方されている薬剤の一種です。 これらの薬には副作用はほとんどありませんが、多くの患者がこれらの薬を使用すると筋肉痛、けいれん、脱力感を報告します。 これらの筋肉の症状が患者の生活の質、特に筋力と持久力に与える実際の影響については、ほとんどわかっていません。

スタチン療法中の患者は2か月間投薬を中止する。 血液サンプル、筋機能、筋生検（一部の参加者）の結果がベースラインと比較されます。 その後、参加者はビタミンDのサプリメントまたはプラセボを1か月間摂取します。 その後、ビタミンDまたはプラセボの補給を継続しながら、スタチンを2か月間再導入します。 その期間の終わりに、血液サンプル、筋肉機能、筋生検による測定値が他の訪問と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Centre hospitalier universitaire de Québec - CHUL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スタチン療法
  • 健康で座りっぱなし、または適度に身体活動をしている

除外基準:

  • 他の脂質低下薬による現在の治療
  • 脂質代謝に影響を与える天然薬
  • CKレベルが正常範囲を超えている
  • 臨床的ビタミンD欠乏症
  • 肝臓または腎臓の機能障害
  • 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
  • ミオパチーのリスクを高めることが知られている他の薬剤による治療
  • 抗生物質による治療を必要とする既存の感染症
  • 1日あたり60mlを超えるグレープフルーツジュースの摂取
  • 遺伝性の筋疾患またはミオパチー
  • 多発性筋炎または炎症性筋症
  • コルチコステロイドの使用
  • 筋肉痛や骨痛を引き起こす併存疾患
  • CK上昇の病歴
  • 原因不明のけいれん
  • 既知の鎌状赤血球形質
  • 研究参加前5年以内のがん患者
  • 糖尿病
  • 脳卒中、冠動脈または末梢血管疾患
  • 運動テストに支障をきたす身体障害または過去の怪我
  • 妊娠中または授乳中の方
  • うつ病（過去3年間）または抗うつ薬による治療
  • 抗精神病薬の使用
  • アルコールの乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
参加者にはプラセボ（乳糖 100 mg）が 3 か月間投与されます。
実験的：ビタミンD
薬：ビタミンD
参加者は毎週、30,000 IUのビタミンDを3か月間投与されます。
他の名前：
  • コレカルシフェロール、D タブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みスコアの変化
時間枠：2か月後のベースラインからの変化
2か月後のベースラインからの変化
筋機能検査の変化
時間枠：2か月後のベースラインからの変化
強度と耐久性の評価
2か月後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の組織構造の変化
時間枠：2か月後のベースラインからの変化
筋生検の組織学的、超微細構造および代謝の評価。
2か月後のベースラインからの変化
痛みスコアの変化
時間枠：5か月後のベースラインからの変化
5か月後のベースラインからの変化
筋機能検査の変化
時間枠：5か月後のベースラインからの変化
5か月後のベースラインからの変化
筋肉の組織構造の変化
時間枠：5か月後のベースラインからの変化
5か月後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CHU de Quebec-Universite Laval

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Laval University

捜査官

  • 主任研究者：Denis R Joanisse, PhD、Laval University
  • 主任研究者：Jean Bergeron, MD、CHU de Quebec-Universite Laval
  • 主任研究者：Jérôme Frenette, PhD、CHU de Quebec-Universite Laval

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月26日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOP 114917

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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