Statiinien lihakseen liittyvät sivuvaikutukset: toiminnallinen vaikutus, mekanismit ja mahdollinen helpotus D-vitamiinilisän avulla
tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: CHU de Quebec-Universite Laval
Tässä ehdotuksessa tarkastellaan lihasten toimintaa (voimaa ja kestävyyttä) miehillä ja naisilla, jotka kärsivät statiinin aiheuttamista lihasoireista.
Näistä lihasoireista vastuussa olevia mekanismeja tutkitaan.
Lisäksi tutkijat arvioivat D-vitamiinilisän mahdollisen hyödyn satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Statiinit ovat luokka lääkkeitä, joita määrätään laajalti alentamaan veren kolesterolitasoa. Vaikka niillä on vähän sivuvaikutuksia, monet potilaat raportoivat lihaskipusta, kouristuksia ja heikkoutta käyttäessään näitä lääkkeitä. Tiedämme hyvin vähän näiden lihasoireiden todellisesta vaikutuksesta potilaan elämänlaatuun, erityisesti mitä tulee lihasvoimaan ja kestävyyteen.
Statiinihoitoa saavat potilaat lopettavat lääkityksen 2 kuukaudeksi. Verinäytteen, lihastoiminnan ja lihasbiopsian (joillakin osallistujilla) tuloksia verrataan lähtötasoon. Osallistujat saavat sitten D-vitamiinilisää tai lumelääkettä kuukauden ajan. Sen jälkeen statiinia otetaan uudelleen käyttöön kahden kuukauden ajan samalla, kun D-vitamiini- tai lumelääkehoitoa jatketaan. Tämän ajan päätyttyä verinäytteiden, lihasten toiminnan ja lihaskoepalan mittauksia verrataan muihin käynteihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre hospitalier universitaire de Québec - CHUL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- statiinihoito
- terve ja istuva tai kohtalaisen fyysinen aktiivisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hoito muilla lipidejä alentavilla lääkkeillä
- Lipidiaineenvaihduntaan vaikuttava luonnonlääketiede
- CK-tasot normaalin alueen yläpuolella
- Kliininen D-vitamiinin puutos
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Hoitamaton hypo- tai hypertyreoosi
- Hoito muilla lääkkeillä, joiden tiedetään lisäävän myopatian riskiä
- Olemassa oleva infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
- Yli 60 ml greippimehua päivässä
- Perinnölliset lihassairaudet tai myopatia
- Polymyosiitti tai tulehduksellinen myopatia
- Kortikosteroidien käyttö
- Lihas- tai luukipuihin johtavat liitännäissairaudet
- Kohonneen CK:n historia
- Selittämättömät kouristukset
- Tunnettu sirppisoluominaisuus
- Syöpä 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Diabetes
- Aivohalvaus, sepelvaltimotauti tai perifeerinen verisuonisairaus
- Fyysinen vamma tai aikaisempi vamma, joka häiritsee harjoitustestausta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Masennus (viimeisen 3 vuoden aikana) tai masennuslääkehoito
- Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö
- Alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osallistujat saavat lumelääkettä (100 mg laktoosia) 3 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: D-vitamiini
|
Osallistujat saavat viikoittain 30 000 IU:ta D-vitamiinia kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
|
Muutos lihasten toimintatestissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Voiman ja kestävyyden arviointi
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihasten histologiassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
Lihasbiopsian histologinen, ultrastrukturaalinen ja metabolinen arviointi.
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla
|
|
|
Muutos lihasten toimintatestissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla
|
|
|
Muutos lihasten histologiassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 5 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Denis R Joanisse, PhD, Laval University
- Päätutkija: Jean Bergeron, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
- Päätutkija: Jérôme Frenette, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOP 114917
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .