Efectos secundarios de las estatinas relacionados con los músculos: impacto funcional, mecanismos y alivio potencial con la suplementación con vitamina D
26 de enero de 2016 actualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval
Esta propuesta explorará la función muscular (fuerza y resistencia) en hombres y mujeres que padecen síntomas musculares inducidos por las estatinas.
Se explorarán los mecanismos responsables de estos síntomas musculares.
Además, los investigadores evaluarán la utilidad potencial de la suplementación con vitamina D en un ensayo de control aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estatinas son una clase de medicamentos que se prescriben ampliamente para reducir los niveles de colesterol en la sangre. Aunque tienen pocos efectos secundarios, muchos pacientes reportan dolor muscular, calambres y debilidad cuando usan estos medicamentos. Sabemos muy poco sobre el impacto real de estos síntomas musculares en la calidad de vida de los pacientes, especialmente en relación con la fuerza y la resistencia muscular.
Los pacientes bajo tratamiento con estatinas suspenderán la medicación durante 2 meses. Los resultados de la muestra de sangre, la función muscular y la biopsia muscular (en algunos participantes) se compararán con los valores iniciales. Luego, los participantes tomarán suplementos de vitamina D o un placebo durante un mes. A partir de entonces, se reintroducirá la estatina durante dos meses mientras se continúa con la suplementación con vitamina D o placebo. Al final de ese tiempo, las medidas de la muestra de sangre, la función muscular y la biopsia muscular se compararán con otras visitas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Centre hospitalier universitaire de Québec - CHUL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- terapia con estatinas
- sano y sedentario o moderadamente activo físicamente
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con otros fármacos hipolipemiantes
- Medicina natural que afecta el metabolismo de los lípidos
- Niveles de CK por encima del rango normal
- Deficiencia clínica de vitamina D
- Deterioro de la función hepática o renal.
- Hipo o hipertiroidismo no tratado
- Tratamiento con otros medicamentos que aumentan el riesgo de miopatía
- Infección existente que requiere terapia con antibióticos
- Consumo de más de 60 ml de jugo de toronja por día
- Trastornos musculares hereditarios o miopatía
- Polimiositis o miopatía inflamatoria
- Uso de corticoides
- Comorbilidades que resultan en dolor muscular o óseo.
- Antecedentes de CK elevada
- Calambres inexplicables
- Rasgo de células falciformes conocido
- Cáncer en los 5 años anteriores al ingreso al estudio
- Diabetes
- Accidente cerebrovascular, arteria coronaria o enfermedad vascular periférica
- Discapacidad física o lesión previa que interfiere con la prueba de esfuerzo
- embarazada o amamantando
- Depresión (en los últimos 3 años) o tratamiento con antidepresivos
- Uso de fármacos antipsicóticos
- Abuso de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Los participantes recibirán placebo (100 mg de lactosa) durante 3 meses.
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Experimental: Vitamina D
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Los participantes recibirán dosis semanales de 30.000 UI de vitamina D durante 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Cambio en las pruebas de función muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Evaluación de fuerza y resistencia
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la histología muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Valoración histológica, ultraestructural y metabólica de la biopsia muscular.
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Cambio desde el inicio a los 2 meses
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses
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Cambio desde el inicio a los 5 meses
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Cambio en las pruebas de función muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses
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Cambio desde el inicio a los 5 meses
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Cambio en la histología muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 5 meses
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Cambio desde el inicio a los 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis R Joanisse, PhD, Laval University
- Investigador principal: Jean Bergeron, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
- Investigador principal: Jérôme Frenette, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOP 114917
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