Побочные эффекты статинов, связанные с мышцами: функциональное воздействие, механизмы и потенциальное облегчение при добавлении витамина D
26 января 2016 г. обновлено: CHU de Quebec-Universite Laval
В этом предложении исследуется мышечная функция (сила и выносливость) у мужчин и женщин, страдающих мышечными симптомами, вызванными приемом статинов.
Будут изучены механизмы, ответственные за эти мышечные симптомы.
Кроме того, исследователи оценят потенциальную полезность добавок витамина D в рандомизированном контрольном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Статины — это класс препаратов, которые широко назначают для снижения уровня холестерина в крови. Хотя у них мало побочных эффектов, многие пациенты сообщают о мышечных болях, судорогах и слабости при использовании этих препаратов. Мы очень мало знаем о реальном влиянии этих мышечных симптомов на качество жизни пациентов, особенно в отношении мышечной силы и выносливости.
Пациенты, проходящие терапию статинами, прекращают прием лекарств на 2 месяца. Результаты анализа крови, функции мышц и биопсии мышц (у некоторых участников) будут сравниваться с исходными данными. Затем участники будут принимать добавки с витамином D или плацебо в течение одного месяца. После этого статины будут снова введены в течение двух месяцев, продолжая прием витамина D или плацебо. По истечении этого времени показатели образца крови, функции мышц и биопсии мышц будут сравниваться с результатами других посещений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G2
- Centre hospitalier universitaire de Québec - CHUL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- статиновая терапия
- здоровый и малоподвижный или умеренно физически активный
Критерий исключения:
- Текущее лечение другими гиполипидемическими препаратами
- Натуральная медицина, влияющая на липидный обмен
- Уровни CK выше нормального диапазона
- Клинический дефицит витамина D
- Нарушение функции печени или почек
- Нелеченный гипо- или гипертиреоз
- Лечение другими лекарствами, которые, как известно, повышают риск миопатии.
- Существующая инфекция, требующая антибактериальной терапии
- Потребление более 60 мл грейпфрутового сока в день
- Наследственные мышечные заболевания или миопатия
- Полимиозит или воспалительная миопатия
- Использование кортикостероидов
- Сопутствующие заболевания, приводящие к боли в мышцах или костях
- История повышенного CK
- Необъяснимые судороги
- Известный признак серповидно-клеточной анемии
- Рак в течение 5 лет до начала исследования
- Диабет
- Инсульт, заболевание коронарной артерии или периферических сосудов
- Физическая инвалидность или предыдущая травма, препятствующая проведению нагрузочного теста
- Беременные или кормящие грудью
- Депрессия (за последние 3 года) или лечение антидепрессантами
- Использование антипсихотических препаратов
- Злоупотребление алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Участники будут получать плацебо (лактоза 100 мг) в течение 3 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Витамин Д
|
Участники будут получать еженедельные дозы 30 000 МЕ витамина D в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
|
|
Изменения в тестировании мышечной функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
Оценка силы и выносливости
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гистологии мышц
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
Гистологическая, ультраструктурная и метаболическая оценка биопсии мышц.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
|
|
Изменение оценки боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
|
|
|
Изменения в тестировании мышечной функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
|
|
|
Изменение гистологии мышц
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Denis R Joanisse, PhD, Laval University
- Главный следователь: Jean Bergeron, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
- Главный следователь: Jérôme Frenette, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOP 114917
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .