Effetti collaterali delle statine correlati ai muscoli: impatto funzionale, meccanismi e potenziale sollievo con l'integrazione di vitamina D
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le statine sono una classe di farmaci ampiamente prescritti per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Sebbene abbiano pochi effetti collaterali, molti pazienti riferiscono dolore muscolare, crampi e debolezza durante l'uso di questi farmaci. Sappiamo molto poco sul reale impatto di questi sintomi muscolari sulla qualità della vita del paziente, soprattutto in relazione alla forza muscolare e alla resistenza.
I pazienti in terapia con statine interromperanno il trattamento per 2 mesi. I risultati del campione di sangue, della funzione muscolare e della biopsia muscolare (in alcuni partecipanti) saranno confrontati con il basale. I partecipanti assumeranno quindi l'integrazione di vitamina D o placebo per un mese. Successivamente, la statina verrà reintrodotta per due mesi continuando la supplementazione di vitamina D o placebo. Al termine di tale periodo, le misurazioni del campione di sangue, della funzione muscolare e della biopsia muscolare verranno confrontate con altre visite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre hospitalier universitaire de Québec - CHUL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- terapia con statine
- sano e sedentario o moderatamente attivo
Criteri di esclusione:
- Trattamento in corso con altri farmaci ipolipemizzanti
- Medicina naturale che influenza il metabolismo dei lipidi
- Livelli di CK al di sopra del range normale
- Carenza clinica di vitamina D
- Funzionalità epatica o renale compromessa
- Ipo- o ipertiroidismo non trattato
- Trattamento con altri farmaci noti per aumentare il rischio di miopatia
- Infezione esistente che richiede terapia antibiotica
- Consumo superiore a 60 ml di succo di pompelmo al giorno
- Disturbi muscolari ereditari o miopatia
- Polimiosite o miopatia infiammatoria
- Uso di corticosteroidi
- Comorbidità con conseguente dolore muscolare o osseo
- Storia di CK elevato
- Crampi inspiegabili
- Tratto falciforme noto
- Cancro nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio
- Diabete
- Ictus, arteria coronaria o malattia vascolare periferica
- Disabilità fisica o lesioni precedenti che interferiscono con il test da sforzo
- Incinta o allattamento
- Depressione (negli ultimi 3 anni) o trattamento con antidepressivi
- Uso di farmaci antipsicotici
- Abuso di alcool
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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I partecipanti riceveranno placebo (lattosio 100 mg) per 3 mesi.
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Sperimentale: Vitamina D
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I partecipanti riceveranno dosi settimanali di 30.000 UI di vitamina D per 3 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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Cambiamento nei test di funzionalità muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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Valutazione della forza e della resistenza
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'istologia muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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Valutazione istologica, ultrastrutturale e metabolica della biopsia muscolare.
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Variazione rispetto al basale a 2 mesi
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Variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi
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Variazione rispetto al basale a 5 mesi
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Cambiamento nei test di funzionalità muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi
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Variazione rispetto al basale a 5 mesi
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Alterazione dell'istologia muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 mesi
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Variazione rispetto al basale a 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Denis R Joanisse, PhD, Laval University
- Investigatore principale: Jean Bergeron, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
- Investigatore principale: Jérôme Frenette, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOP 114917
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