Muskelbedingte Nebenwirkungen von Statinen: Funktionelle Auswirkungen, Mechanismen und mögliche Linderung durch Vitamin-D-Supplementierung
26. Januar 2016 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval
In diesem Vorschlag wird die Muskelfunktion (Kraft und Ausdauer) bei Männern und Frauen untersucht, die unter Statin-induzierten Muskelsymptomen leiden.
Die für diese Muskelsymptome verantwortlichen Mechanismen werden erforscht.
Außerdem werden die Forscher den potenziellen Nutzen einer Vitamin-D-Supplementierung in einer randomisierten Kontrollstudie bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Statine sind eine Klasse von Arzneimitteln, die häufig zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut verschrieben werden. Obwohl sie nur wenige Nebenwirkungen haben, berichten viele Patienten bei der Einnahme dieser Medikamente über Muskelschmerzen, Krämpfe und Schwäche. Wir wissen sehr wenig über die tatsächlichen Auswirkungen dieser Muskelsymptome auf die Lebensqualität der Patienten, insbesondere in Bezug auf Muskelkraft und Ausdauer.
Patienten unter Statin-Therapie müssen die Medikamente für 2 Monate absetzen. Die Ergebnisse der Blutprobe, der Muskelfunktion und der Muskelbiopsie (bei einigen Teilnehmern) werden mit dem Ausgangswert verglichen. Anschließend nehmen die Teilnehmer einen Monat lang eine Vitamin-D-Ergänzung oder ein Placebo ein. Danach wird die Statin-Therapie für zwei Monate wieder aufgenommen, während die Vitamin-D- oder Placebo-Supplementierung fortgesetzt wird. Am Ende dieser Zeit werden die Messungen der Blutprobe, der Muskelfunktion und der Muskelbiopsie mit anderen Besuchen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre hospitalier universitaire de Québec - CHUL
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Statin-Therapie
- gesund und bewegungsarm oder mäßig körperlich aktiv
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Behandlung mit anderen lipidsenkenden Medikamenten
- Natürliches Arzneimittel, das den Fettstoffwechsel beeinflusst
- CK-Werte über dem Normalbereich
- Klinischer Vitamin-D-Mangel
- Beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion
- Unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose
- Die Behandlung mit anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko einer Myopathie erhöhen
- Bestehende Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
- Konsum von mehr als 60 ml Grapefruitsaft pro Tag
- Angeborene Muskelerkrankungen oder Myopathie
- Polymyositis oder entzündliche Myopathie
- Verwendung von Kortikosteroiden
- Begleiterkrankungen, die zu Muskel- oder Knochenschmerzen führen
- Vorgeschichte einer erhöhten CK
- Unerklärliche Krämpfe
- Bekanntes Sichelzellenmerkmal
- Krebs innerhalb der 5 Jahre vor Studienbeginn
- Diabetes
- Schlaganfall, Koronararterienerkrankung oder periphere Gefäßerkrankung
- Körperliche Behinderung oder frühere Verletzung, die den Belastungstest beeinträchtigen
- Schwanger oder stillend
- Depression (in den letzten 3 Jahren) oder Behandlung mit Antidepressiva
- Verwendung von Antipsychotika
- Alkoholmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang ein Placebo (Laktose 100 mg).
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Experimental: Vitamin-D
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Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang wöchentliche Dosen von 30.000 IE Vitamin D.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Änderung der Muskelfunktionsprüfung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Kraft- und Ausdauerbewertung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Muskelhistologie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Histologische, ultrastrukturelle und metabolische Beurteilung der Muskelbiopsie.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
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Änderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
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Änderung der Muskelfunktionsprüfung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
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Veränderung der Muskelhistologie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Denis R Joanisse, PhD, Laval University
- Hauptermittler: Jean Bergeron, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
- Hauptermittler: Jérôme Frenette, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOP 114917
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